Undersøgelse af medicinen secukinumab til behandling af kronisk bihulebetændelse med næsepolypper

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af kronisk rhinosinusitis med næsepolypper, som er en længerevarende betændelsestilstand i bihulerne og næsen, hvor der dannes små kødagtige udvækster kaldet polypper. Tilstanden medfører symptomer som tilstoppet næse, nedsat lugtesans, ansigtssmerte og løbende næse. Forsøget fokuserer specifikt på en undertype af denne sygdom, der ikke reagerer godt på standardbehandlinger som binyrebarkhormon-medicin eller kirurgi, og som heller ikke har responderet på behandling med dupilumab-antistof.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af secukinumab, som er et anti-IL-17 antistof, til behandling af denne specifikke form for næsepolypper. Secukinumab er et lægemiddel, der blokerer et bestemt signalstof i kroppen kaldet IL-17, som spiller en rolle i betændelsesprocesser. Deltagerne vil modtage 150 mg af medicinen for at se, om det kan forbedre deres symptomer og reducere størrelsen af næsepolyperne.

Undersøgelsen følger deltagerne i 16 uger, hvor deres symptomer og tilstand overvåges regelmæssigt. Forskerne måler ændringer i symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer samt vurderer størrelsen af næsepolyperne. Derudover undersøges det, om behandlingen påvirker specifikke betændelsesmarkører i kroppen, der er forbundet med IL-17. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker, og om den kan være en effektiv behandlingsmulighed for patienter med denne type næsepolypper, som ikke har haft gavn af andre behandlinger.

1 Baseline-undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor din læge vil vurdere sværhedsgraden af din kroniske bihulebetændelse med næsepolypper.

Lægen vil måle størrelsen af dine næsepolypper ved hjælp af en scoring-skala kaldet NPS (nasal polyp score).

Du vil udfylde et spørgeskema kaldet SNOT-22, som måler, hvordan dine symptomer påvirker dit daglige liv og livskvalitet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle IL-17 associerede inflammatoriske markører, som er stoffer i blodet, der viser graden af betændelse i din krop.

Alle disse målinger vil blive brugt som udgangspunkt for at sammenligne med resultaterne senere i studiet.

2 Start af behandling med secukinumab

Du vil begynde behandlingen med secukinumab, som er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet IL-17, som forårsager betændelse.

Medicinen hedder Cosentyx og kommer som en færdigfyldt injektionssprøjte med 150 mg af det aktive stof.

Du vil få injektionen under huden, typisk i låret, maven eller overarmen.

Behandlingen starter med en indledende fase, hvor du får injektioner oftere for at opbygge det rigtige niveau af medicin i kroppen.

3 Opfølgende besøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din reaktion på behandlingen.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dine næsepolypper og måle deres størrelse igen.

Du vil blive bedt om at udfylde SNOT-22 spørgeskemaet igen for at vurdere ændringer i dine symptomer.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle ændringer i betændelsesmarkørerne i dit blod.

4 Uge 16 evaluering

Efter 16 uger af behandling vil du gennemgå en omfattende evaluering.

Lægen vil måle dine næsepolypper igen og sammenligne størrelsen med baseline-målingen.

Du vil udfylde SNOT-22 spørgeskemaet for at vurdere ændringer i dine symptomer og livskvalitet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle ændringerne i IL-17 associerede inflammatoriske markører.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine baseline-værdier for at bestemme, hvor effektiv behandlingen har været.

5 Afslutning af studiedeltagelse

Efter uge 16 evaluering vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Lægen vil diskutere resultaterne af din behandling med dig.

Du vil få information om dine muligheder for fortsat behandling efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
  • Du skal have en diagnose med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper – det vil sige langvarig betændelse i dine bihuler sammen med små kødudvækster i næsen
  • Din diagnose skal være stillet i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer fra 2020
  • Du skal have en særlig type af sygdommen, der kaldes non-type 2 CRSwNP – dette er en bestemt form for bihulebetændelse med næsepolypper
  • Du skal tidligere have prøvet behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin) og/eller operation, men disse behandlinger har ikke givet dig tilfredsstillende kontrol over din sygdom
  • Du skal have prøvet behandling med dupilumab (en type antistof-medicin), men din sygdom har ikke reageret på denne behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har haft operation i næsen eller bihulerne inden for de sidste 6 måneder
  • Du har brugt systemiske kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin der tages som tabletter eller sprøjte) inden for de sidste 4 uger
  • Du har en aktiv infektion i kroppen, som kræver behandling
  • Du har tuberkulose (lungesygdom forårsaget af bakterier) eller har haft det tidligere
  • Du har en alvorlig immunsygdom eller får medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du er allergisk over for secukinumab eller andre stoffer i medicinen
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du bruger andre biologiske lægemidler til behandling af betændelsessygdomme
  • Du har en psykisk sygdom, der gør det svært at følge behandlingsplanen
  • Du deltager allerede i et andet medicinforsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Tartu University Hospital Tartu Estland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Estland Estland
rekrutterer ikke
01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Secukinumab er et biologisk lægemiddel, der er designet til at blokere et specifikt protein i kroppen kaldet IL-17. Dette protein spiller en vigtig rolle i betændelsesprocesser og kan bidrage til dannelsen af næsepolypper. Secukinumab gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere betændelse i næsen og bihulerne hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper, der ikke reagerer godt på standard behandlinger.

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper – Dette er en vedvarende betændelsestilstand, der påvirker næsens slimhinder og bihulerne. Sygdommen karakteriseres ved udvikling af små, godartet vævsudvækster kaldet polypper i næsehulen og bihulerne. Disse polypper opstår som følge af kronisk betændelse og hævelse af slimhinderne. Tilstanden forårsager vedvarende tilstoppet næse, nedsat lugtesans og kan medføre ansigtssmerte eller trykkende fornemmelser omkring øjne og kinder. Sekret fra næsen kan være tykt og sejt, og mange patienter oplever post-nasal dryp. Sygdommen har tendens til at være kronisk og kan forværres over tid, hvis den ikke behandles korrekt.

Forsøgs-ID:
2023-505711-20-00
Protokolkode:
1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan lægemidlet mepolizumab virker hos voksne med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Kan patienter med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper få biologisk medicin (mepolizumab/dupilumab) med længere interval?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark