Undersøgelse af ny medicin (DC-806) til behandling af moderat til svær psoriasis hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet plaque psoriasis, som er en kronisk hudlidelse der forårsager røde, skællende pletter på huden. Personer med moderat til svær plaque psoriasis har disse hudforandringer over mere end 10% af deres krop. Studiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet DC-806 for at finde ud af, hvor godt det virker og hvor sikkert det er at bruge sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af DC-806 med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær plaque psoriasis.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten DC-806 i forskellige doser eller placebo. Dette er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilket behandling der gives. Studiet vil følge deltagerne i flere uger, hvor læger regelmæssigt vil vurdere deres hudtilstand ved hjælp af standardiserede målemetoder. En af disse målemetoder kaldes PASI (Psoriasis Area of Severity Index), som bedømmer hvor udbredt og alvorlig psoriasis er på kroppen. Lægerne vil også bruge en skala kaldet sPGA (static Physician Global Assessment) til at vurdere den samlede sværhedsgrad af psoriasis.

Gennem studiet vil forskerne måle, hvor mange deltagere der oplever en betydelig forbedring i deres hudtilstand, herunder hvor mange der opnår en 75% reduktion i deres PASI-score efter 12 uger af behandling. De vil også overvåge alle bivirkninger og måle koncentrationen af DC-806 i blodet på bestemte tidspunkter. Deltagerne skal stoppe med at bruge andre behandlinger for psoriasis, før de begynder at tage studiemedicinen, og de vil blive fulgt tæt af sundhedspersonale gennem hele studieperioden.

1 Randomisering og første medicinering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne. Dette betyder, at computeren bestemmer, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil modtage enten DC-806 tabletter eller placebo tabletter. Placebo er tabletter uden aktiv medicin, der ligner de rigtige medicintabletter.

Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du skal stoppe alle andre behandlinger for din psoriasis, før du starter med den første dosis af forsøgsmedicinen.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage dine tildelte tabletter hver dag i hele undersøgelsesperioden.

Tabletterne er filmovertrukne, hvilket betyder, at de har et tyndt lag udenpå, der gør dem lettere at sluge.

Du skal følge den specifikke dosering, som lægen har givet dig instruktioner om.

3 Ugentlige vurderinger i de første 12 uger

Du skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken i løbet af de første 12 uger.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din psoriasis og måle, hvor meget af din hud der er påvirket.

Lægen vil bruge forskellige scoringsystemer til at vurdere, hvor alvorlig din psoriasis er. Dette inkluderer PASI-score, som måler området og alvorligheden af din psoriasis.

Du vil også få taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod og kontrollere for bivirkninger.

4 Hovedvurdering ved uge 12

Ved uge 12 vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din tilstand.

Lægen vil måle, om du har opnået mindst 75% forbedring i din PASI-score sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Din hudtilstand vil blive vurderet for at se, om den er blevet ren eller næsten ren med en betydelig forbedring fra starten.

Alle bivirkninger og din generelle sundhed vil blive nøje evalueret.

5 Fortsat overvågning efter uge 12

Du vil fortsætte med at tage din tildelte medicin efter uge 12.

Der vil være yderligere planlagte besøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil lægen fortsætte med at måle din PASI-score og den procentdel af din hud, der er påvirket.

Blodprøver vil blive taget for at overvåge medicinens koncentration i dit blod.

6 Sikkerhedsovervågning gennem hele undersøgelsen

Du vil blive overvåget for bivirkninger gennem hele undersøgelsen.

Lægen vil registrere alle sundhedsproblemer, du oplever, uanset om de er relateret til medicinen eller ej.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, vil lægen vurdere, om du skal fortsætte i undersøgelsen.

Du skal informere lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

7 Afslutning af undersøgelsen

Ved det sidste besøg vil lægen foretage en endelig vurdering af din hudtilstand.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver og sundhedsvurderinger.

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i mindst 30 dage efter din sidste dosis, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

Lægen vil diskutere dine fremtidige behandlingsmuligheder for psoriasis med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
Du skal være mand eller kvinde
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18 og 40
Du skal have haft en lægelig diagnose af plak psoriasis (en type hudsygdom med røde, skællende pletter) i mindst 6 måneder før studiet starter
Din psoriasis skal være stabil og moderat til svær, hvilket betyder:
Mindst 10% af din krops hudoverflade skal være påvirket af psoriasis
Din sPGA score (lægens vurdering af hvor alvorlig din psoriasis er) skal være 3 eller højere
Din PASI score (et mål for hvor udbredt og alvorlig din psoriasis er) skal være 12 eller højere
Lægen skal vurdere, at du kunne have gavn af lysbehandling (behandling med særligt lys) eller systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen
Du skal være villig til at stoppe med at bruge andre behandlinger for psoriasis, både cremer og medicin, før du starter med studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 75 år
Du har andre typer psoriasis end plak psoriasis – psoriasis er en hudsygdom der giver røde, skællende pletter på huden
Du har kun let psoriasis – studiet er kun for personer med moderat til svær psoriasis
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du har en alvorlig infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 30 dage
Du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft
Du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for det sidste år
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har et svækket immunsystem – dit krops naturlige forsvar mod sygdomme virker ikke normalt
Du tager medicin der påvirker dit immunsystem, såsom immunsuppressive lægemidler – medicin der dæmper kroppens forsvar
Du har fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger eller planlægger at få levende vacciner under studiet
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
Du har aktive psykiske sygdomme der kan påvirke din deltagelse i studiet
Du har misbrug af alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK	Warszawa	Polen
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak	Łódź	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie	Rzeszów	Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p.	Wrocław	Polen
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Prag	Tjekkiet
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k.	Białystok	Polen
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c.	Wrocław	Polen
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH	Berlin	Tyskland
Pratia Prague s.r.o.	Prag	Tjekkiet
Allergo-Derm Bakos Kft.	Szolnok	Ungarn
Clintrial s.r.o.	Prag	Tjekkiet
Vital Medical Center	Veszprém	Ungarn
Pzvpdlh Scv z ohgq	Katowice	Polen
Hausqszr Do Le Scnrg Cwpi I Sqrm Pwa	Barcelona	Spanien
Guhdrn Uzcrkbserz Fqeewtyfi	Frankfurt am Main	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	01.09.2023
Spanien	rekrutterer ikke	01.09.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	01.09.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	01.09.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dc-806

DC-806 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for moderat til svær plaque psoriasis. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug. I dette studie testes forskellige doser af DC-806 for at finde ud af, hvor godt det virker til at behandle psoriasis-symptomer som røde, skællende pletter på huden. Forskerne vil også undersøge, hvor sikkert lægemidlet er at bruge og hvilke bivirkninger det eventuelt kan give.

Undersøgte sygdomme:

Psoriasis

Plaque Psoriasis – Plaque psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis, som er en kronisk inflammatorisk hudsygdom. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber sunde hudceller, hvilket får hudcellerne til at vokse meget hurtigere end normalt. Dette resulterer i opbygning af hudceller på overfladen, som danner tykke, røde områder dækket af sølvhvide skæl kaldet plaques. Disse plaques optræder typisk på albuer, knæ, hovedbund og den nederste del af ryggen, men kan forekomme hvor som helst på kroppen. Tilstanden forløber ofte i cyklusser med perioder, hvor symptomerne forværres efterfulgt af perioder med forbedring. Plaque psoriasis kan variere i alvorlighed fra små, lokaliserede områder til udbredt påvirkning af store dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2022-502249-90-00

Protokolkode:

DCE806201

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny medicin (DC-806) til behandling af moderat til svær psoriasis hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?