Sammenligning af ripretinib og sunitinib til behandling af fremskreden GIST-kræft efter imatinib-behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gastrointestinal stromal tumor (GIST), som er en sjælden type kræft, der opstår i mave-tarm-systemet. Sygdommen er kendetegnet ved specifikke genetiske ændringer kaldet KIT-mutationer, som får cellerne til at vokse ukontrolleret. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden GIST, der har særlige mutationer i KIT exon 11 sammen med mutationer i KIT exon 17 og/eller 18, og som tidligere har været behandlet med medicinen imatinib. Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlinger: ripretinib og sunitinib, for at se hvilken der bedst kan forhindre sygdommen i at udvikle sig.

Patienter i studiet vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ripretinib eller sunitinib som tabletter. Begge mediciner virker ved at blokere signaler, der får kræftcellerne til at vokse og sprede sig. Under behandlingen vil patienterne blive overvåget regelmæssigt med scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og patienternes generelle velbefindende.

Studiet vil måle hvor længe patienternes sygdom forbliver stabil eller forbedres, før den begynder at udvikle sig igen. Dette kaldes progressionsfri overlevelse. Derudover vil forskerne også undersøge hvor mange patienter oplever en reduktion i tumorstørrelse, samt hvordan behandlingerne påvirker patienternes livskvalitet og daglige funktioner. Alle deltagere vil blive fulgt tæt af deres behandlingsteam gennem hele studieperioden.

1 randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til at modtage enten ripretinib eller sunitinib. Randomisering betyder, at en computer beslutter, hvilken behandling du får, ligesom at kaste en mønt.

Du vil få at vide, hvilken behandling du modtager, da dette ikke er en blindet undersøgelse.

Din første behandlingscyklus begynder på dag 1 efter randomiseringen.

2 daglig tabletbehandling – ripretinib gruppe

Hvis du tildeles ripretinib, tager du QINLOCK 50 mg tabletter hver dag.

Du skal tage tabletterne på samme tid hver dag, med eller uden mad.

Behandlingen fortsætter dagligt, så længe din sygdom ikke forværres, og du kan tåle medicinen.

3 daglig kapselbehandling – sunitinib gruppe

Hvis du tildeles sunitinib, tager du Sunitinib AqVida 12,5 mg hårde kapsler hver dag.

Du skal tage kapslerne på samme tid hver dag, med eller uden mad.

Sunitinib gives typisk i 28-dages cyklusser: 4 uger med behandling efterfulgt af 2 ugers pause, men din læge vil fortælle dig den specifikke plan.

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og du kan tåle medicinen.

4 regelmæssige lægebesøg og scanninger

Du vil have regelmæssige besøg hos din læge for at overvåge din tilstand og kontrollere for bivirkninger.

Du vil få taget billedscanning (såsom CT- eller MR-scanninger) med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive gennemgået af både din læge og uafhængige eksperter for at vurdere, om behandlingen virker.

5 overvågning af sygdomsudvikling

Lægen vil overvåge dig for tegn på sygdomsprogression, hvilket betyder, at kræften vokser eller spreder sig trods behandlingen.

Hvis din sygdom forværres betydeligt, kan din deltagelse i undersøgelsen stoppe, og du vil få anden behandling.

Alle ændringer i din tilstand vil blive nøje registreret som del af undersøgelsesdataene.

6 livskvalitetsvurderinger

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Disse spørgeskemaer inkluderer spørgsmål om forstoppelse, diarré, hånd-fod syndrom og træthed.

Svarene hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velvære.

7 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med din tildelte behandling (enten ripretinib eller sunitinib), så længe den virker og du kan tåle den.

Behandlingen kan fortsætte i måneder eller år, afhængigt af hvordan din kræft reagerer.

Din læge vil justere doseringen hvis nødvendigt baseret på bivirkninger eller andre faktorer.

8 behandlingsstop og opfølgning

Hvis din kræft forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger, vil behandlingen stoppe.

Efter behandlingsstop vil du stadig blive fulgt for at overvåge din overordnede tilstand og overlevelse.

Hvis du har brug for ny kræftbehandling, vil tidspunktet og typen af denne behandling blive registreret som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel (mand eller kvinde)
Du skal have fået stillet diagnosen GIST (en type kræft i maven eller tarmen) gennem vævsprøve, og din tumor skal have specifikke genetiske forandringer kaldet KIT exon 11+17/18 mutationer. Dette skal bekræftes gennem en blodprøve analyseret af et centralt laboratorium
Din GIST skal være fremskreden, hvilket betyder at kræften har spredt sig eller er vokset
Din kræft skal være blevet værre under behandling med medicinen imatinib, hvilket kan ses på scanninger
Du skal være stoppet med at tage imatinib mindst 5 dage før du starter med studiemedicinen
Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere. Dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder du er helt rask, mens højere tal betyder du har mere begrænsninger
Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest både ved indledende undersøgelse og på den første dag du får studiemedicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller amme dit barn under studiet
Du må ikke planlægge at blive gravid eller få børn under studiet
Du må ikke have andre former for kræft, medmindre det er blevet behandlet med succes og har været væk i mindst 3 år
Du må ikke have alvorlige hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme)
Du må ikke have unkontrolleret højt blodtryk
Du må ikke have haft blodpropper i lungerne eller benene inden for de sidste 6 måneder
Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du må ikke have aktive infektioner, der kræver behandling
Du må ikke tage visse mediciner, der kan påvirke studiebehandlingen
Du må ikke have haft større operationer inden for de sidste 4 uger
Du må ikke have åbne sår eller sår, der ikke heler ordentligt
Du må ikke have problemer med at synke eller optage næringsstoffer fra maden
Du må ikke have metastaser (kræftspredning) til hjernen, medmindre de er blevet behandlet og er stabile
Du må ikke have deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 4 uger
Du må ikke have fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
Du må ikke have alvorlige psykiske sygdomme, der kan påvirke din evne til at følge studiet
Du må ikke være allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i studiebehandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Academisch Ziekenhuis Leiden	Leiden	Holland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Palermo	Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma	Rom	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH	Berlin	Tyskland
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Ceobbufi Hkoebrkjstht Uivwtsnpnmadu Dq Vjne	Vigo	Spanien
Hwoldozc Dy Lk Somnt Cchy I Sxmn Pnb	Barcelona	Spanien
Uqdgzgombrtw Muhjdcr Ctklfye Glgeisfyl	Groningen	Holland
Ulbonsaqrasssyurzqvkd Enpsk Acz	Essen	Tyskland
Iuksoaxt Brsvkwmn	Bordeaux	Frankrig
Clzemt Lcvy Bjesiv	Lyon	Frankrig
Clhrvt Hqshgprsvbn Uyqsxfpzeegju Dc Dkfxr	Dijon	Frankrig
Aedniyu Ucqwu Sikiigceq Lekejh Du Bxyndtz	Bologna	Italien
Hlgtidng Vhbr dljvqotg	Barcelona	Spanien
Msqgvxh Crjexo Herhojtoe Dcymfos Fkkctj	Budapest	Ungarn

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	16.10.2023
Holland	rekrutterer ikke	16.10.2023
Italien	rekrutterer ikke	16.10.2023
Norge	rekrutterer ikke	16.10.2023
Polen	rekrutterer ikke	16.10.2023
Spanien	rekrutterer ikke	16.10.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	16.10.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	16.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ripretinib er et lægemiddel, der er designet til at blokere specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. I denne undersøgelse bruges det til at behandle patienter med en sjælden form for kræft kaldet gastrointestinal stromal tumor (GIST). Ripretinib virker ved at hæmme de unormale signaler, der får kræftcellerne til at dele sig ukontrolleret.

Sunitinib er et etableret kræftlægemiddel, der også blokerer flere forskellige proteiner, som er vigtige for kræftcellers vækst og overlevelse. Det bruges allerede til behandling af GIST og andre kræftformer. Sunitinib virker ved at stoppe blodforsyningen til tumoren og samtidig forhindre kræftcellerne i at vokse ved at blokere de signaler, der fortæller cellerne, at de skal dele sig.

Undersøgte sygdomme:

Gastrointestinal stromal tumor

Avanceret gastrointestinal stromalt tumor – Dette er en fremskreden form af en sjælden type cancer, der opstår i de specialiserede celler i mave-tarm-kanalens væg. Sygdommen udvikler sig fra de såkaldte interstitielle celler af Cajal, som normalt hjælper med at regulere fordøjelsessystemets bevægelser. I den avancerede fase har tumoren spredt sig ud over sit oprindelige sted eller er vokset betydeligt i størrelse. Sygdommen er ofte forbundet med specifikke genetiske mutationer, særligt i KIT-genet. Tumoren kan påvirke normal fordøjelse og forårsage forskellige symptomer afhængigt af dens placering og størrelse. Som sygdommen udvikler sig, kan den blive mere aggressiv og sværere at kontrollere.

Forsøgs-ID:

2022-503058-37-00

Protokolkode:

DCC-2618-03-003

NCT ID:

NCT05734105

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af ripretinib og sunitinib til behandling af fremskreden GIST-kræft efter imatinib-behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?