Test af lægemidlet baricitinib mod plethårtab (alopecia areata) hos børn og unge mellem 6 og 18 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Alopecia areata er en sygdom, der forårsager hårtab i områder på hovedbunden. Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet baricitinib (med kodenavnet LY3009104) til behandling af børn mellem 6 og 18 år, som har denne sygdom. Formålet med studiet er at teste, om en høj dosis eller en lav dosis af baricitinib er bedre end placebo til behandling af børn med alopecia areata.

Studiet er designet som et dobbeltblindt, randomiseret og placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Børnene i studiet vil have alvorlig alopecia areata, som har varet i mindst et år, og deres nuværende episode af hårtab skal have varet i mindst 6 måneder med hårtab på 50% eller mere af hovedbunden. Den aktuelle episode af alvorlig til meget alvorlig alopecia areata skal have varet mindre end 8 år.

Under studiet vil deltagerne blive behandlet med enten baricitinib i høj dosis, baricitinib i lav dosis eller placebo. Forskerne vil måle behandlingens effekt ved hjælp af et værktøj kaldet Severity of Alopecia Tool (SALT), som vurderer graden af hårtab på hovedbunden. Studiet vil også undersøge sikkerheden af lægemidlet og hvordan kroppen behandler det.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

Du kan få enten høj dosis baricitinib, lav dosis baricitinib eller placebo (en inaktiv pille, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen aktive stoffer).

Behandlingen gives som tabletter eller oral suspension (flydende medicin til indtagelse gennem munden), afhængigt af hvad der er bedst for dig.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte medicin hver dag gennem hele studieperioden.

Medicinen skal tages gennem munden som enten tabletter eller oral suspension.

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tid hver dag og følge de specifikke instruktioner, du får fra studieteamet.

3 Regelmæssige besøg og undersøgelser

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dit hår og hoved for at måle, om der sker forbedringer i din alopecia areata (en sygdom, hvor håret falder ud i runde pletter).

Lægen vil bruge et værktøj kaldet SALT (Severity of Alopecia Tool) til at måle, hvor meget hår du har mistet. Målet er at opnå en SALT-score på 20 eller lavere, hvilket betyder, at du har mistet mindre end 20% af håret på hovedet.

4 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Under hele studiet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset om du tror, de har forbindelse til medicinen eller ej.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at sikre, at medicinen er sikker for dig.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Efter behandlingsperioden er afsluttet, vil du have et afsluttende besøg, hvor lægen vurderer resultaterne af din behandling.

Lægen vil måle, hvor meget dit hår er groet tilbage ved at bruge SALT-værktøjet igen.

Du vil modtage information om, hvad der skal ske efter studiet er færdigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have alopecia areata (en sygdom hvor håret falder ud i pletter) i mindst 1 år
  • Dit nuværende anfald af alopecia areata skal have varet i mindst 6 måneder
  • Du skal have mistet mindst 50% af håret på hovedbunden
  • Dit nuværende anfald af svær til meget svær alopecia areata skal have varet mindre end 8 år
  • Hvis du har haft svær alopecia areata i 8 år eller mere, kan du stadig deltage hvis der har været perioder med hårgenopvækst på de berørte områder inden for de sidste 8 år – dette kan være sket af sig selv eller under behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 2 år eller over 18 år gammel
  • Du har universel alopeci (totalt hårtab på hele kroppen) i mere end 10 år
  • Du har totalis alopeci (fuldstændigt hårtab på hovedbunden) i mere end 10 år
  • Du har fået hårtransplantation
  • Du har brugt systemisk behandling (medicin der tages gennem munden eller gives som indsprøjtning) mod hårtab inden for de sidste 4 uger
  • Du har brugt topisk behandling (creme eller salve) mod hårtab på hovedbunden inden for de sidste 2 uger
  • Du har fået kortikosteroid-indsprøjtninger (antiinflammatorisk medicin) i hovedbunden inden for de sidste 6 uger
  • Du har en alvorlig infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 6 måneder
  • Du har tuberkulose (en bakterieinfektion der ofte påvirker lungerne) eller har været udsat for tuberkulose
  • Du har en historie med malignitet (kræft) eller har præmaligne (forstadier til kræft) tilstande
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har immundefekt (nedsat immunforsvar) eller tager medicin der svækker immunforsvaret
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spanien
Evimed Sp. z o.o. Warszawa Polen
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy M. Brzewski, P. Brzewski S.C. Krakow Polen
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift gGmbH Hamborg Tyskland
University Of Pecs Pécs Ungarn
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centre D’Etude De La Peau Et Du Cheveu Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polen
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Warszawa Polen
Czmdsf Hfthlebixpi Rldyqico Urytxopfxeusq Dm Tutxd Tours Frankrig
Ptpegkeyn Ixregxyi Mgcsfcds Mqnqonimgeke Sfuqg Wwkxhrkdarcx I Addtghtgsniwh Warszawa Polen
Umyewgrsax Mecovoo Cnunst Hmaoxkagypcozamic Hamborg Tyskland
Tvrhpphmxbx uxg Sexqdlsbmct Bgszacms Gior Bad Bentheim Tyskland
Pmdivow 0ff Warszawa Polen
Gpsokvy Dgvwmpvsyoczynt Bnapw Keidgwr Kielce Polen
Htwxpclq Udjbwoacvsauf Hghjxoan Tiaij y Pwiwup Ixurjnfq Cxicfm djcmzmyikzuqsiwct (qlgr Badalona Spanien
Cnqlwdh Bmpah Knottbjdrtt Pgobkwmg Sgq z ovwu Gdańsk Polen
Nstz Snxhrsyh Odavffr Dyucmrisobaaldd Djpwjn Białystok Polen
Mevjuqbnshresshgaurvaliscq Hovvfqozdsemvdko Halle Tyskland
Uqyqhncvswjlfhhsgtomn Meqssfwj Ais Münster Tyskland
Gxvlqt Ununflmvih Fqtgnkqjb Frankfurt am Main Tyskland
Pjospig Sue z onvy Katowice Polen
Aikwsjyrnq Plinxdzw Haqgmask Du Mdpvkeozw Marseille Frankrig
Lwyhl Ccsxri Sgjo dz Tkluey Krwydmwkicn du Acgyriz Kadczyqb Stettin Polen
Mlugxkzyz Iwchlhupev Cygtlsdz Ssrtrqwz Sha z ojwu Warszawa Polen
Dmolcdcxxkfc Qvmll Mainz Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.08.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.08.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.08.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
31.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baricitinib er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen. Det virker ved at blokere bestemte proteiner kaldet JAK-kinaser, som spiller en rolle i kroppens immunforsvar. I dette studie undersøges baricitinib som en behandling for børn og unge med alopecia areata, en tilstand hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber hårsækkene og forårsager hårtab. Baricitinib kan hjælpe med at stoppe dette angreb og give håret mulighed for at gro igen. Medicinen tages som tabletter gennem munden.

Undersøgte sygdomme:

Alopecia areata – En autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber hårsækkene og forårsager hårtab. Sygdommen karakteriseres ved pludselige, runde eller ovale pletter af hårtab på hovedbunden, skægget eller andre områder med hår på kroppen. Hårtabet opstår typisk i små, veldefinerede områder, hvor huden forbliver glat og sund. I nogle tilfælde kan sygdommen udvikle sig til mere omfattende hårtab, der påvirker store dele af hovedbunden eller endda hele kroppen. Tilstanden kan komme og gå uforudsigeligt, hvor håret nogle gange genvokser spontant i de påvirkede områder. Sygdommen påvirker både børn og voksne og kan variere betydeligt i sværhedsgrad fra person til person.

Forsøgs-ID:
2022-502700-78-00
Protokolkode:
I4V-MC-JAIO
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af LAD603 til voksne med svær til meget svær pletvis hårtab

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tyskland Polen Rumænien Spanien
  • Langtidsundersøgelse af ritlecitinibs sikkerhed og effektivitet hos børn og unge med svær alopecia areata

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien