Kan øjendråber med dexamethason forebygge nethindeskader hos for tidligt fødte børn?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om retinopati af prematuritet, som er en øjensygdom, der kan opstå hos meget for tidligt fødte børn. Sygdommen påvirker nethinden, som er det lysfølsomme væv bagerst i øjet, og kan føre til synsnedsættelse eller blindhed, hvis den ikke behandles. Behandlingen i denne undersøgelse involverer øjendråber med dexamethason, som er et beroligende lægemiddel, der kan reducere betændelse og hævelse. Nogle deltagere vil få disse øjendråber, mens andre vil få placebo.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om forebyggende behandling med dexamethason øjendråber kan reducere antallet af spædbørn, der har brug for konventionel behandling for deres øjensygdom sammenlignet med dem, der får placebo. Undersøgelsen følger spædbørn over tid for at se, hvordan deres øjensygdom udvikler sig, og om behandlingen med øjendråberne kan forhindre, at tilstanden forværres til et punkt, hvor mere omfattende behandling som laserbehandling eller anti-VEGF behandling bliver nødvendig.

Under undersøgelsen vil børnenes øjne blive undersøgt regelmæssigt med særligt fotograferingsudstyr kaldet RetCam, og trykket i øjnene vil blive målt før, under og efter behandlingen. Der vil også blive taget billeder af nethinden med optisk kohærenstomografi, som er en avanceret skanningsmetode, der giver detaljerede billeder af øjets indre strukturer. Deltagerne vil blive fulgt i flere år for at vurdere deres syn og eventuelle synsfejl, og der vil blive taget blodprøver for at undersøge bestemte markører, der kan relatere til sygdommens udvikling og behandlingens effekt.

1 Start af behandling med øjendråber

Du vil modtage øjendråber, som enten indeholder dexamethason (et lægemiddel, der reducerer betændelse) eller placebo (øjendråber uden aktivt lægemiddel). Du vil ikke vide, hvilken type du får.

Øjendråberne vil blive givet som DEXAFREE 1 mg/ml eller DROP-it øjendråber med saltvand.

Behandlingen starter, når din øjenlæge har bekræftet, at du har tidlige stadier af øjensygdommen retinopati af præmaturitet (en sygdom, der kan påvirke nethinden hos for tidligt fødte børn).

2 Overvågning af øjentryk

Dit øjentryk (trykket inde i øjet) vil blive målt før behandlingen starter.

Øjentrykket vil blive målt igen efter 1 uge og efter 2 uger, når behandlingen er startet.

En sidste måling af øjentrykket vil blive foretaget, når behandlingen er afsluttet.

3 Fotografering af øjnene under behandling

Dine øjne vil blive fotograferet med et specielt kamera kaldet RetCam for at dokumentere tilstanden af din nethinde.

Disse fotografier vil blive brugt til at følge, om øjensygdommen udvikler sig eller forbedres under behandlingen.

4 Opfølgning ved 40 ugers alder

Når du er 40 uger gammel (beregnet fra den oprindelige fødselstermin), vil der blive foretaget en undersøgelse af din nethinde.

Denne undersøgelse kaldes optisk kohærenstomografi (OCT) og giver detaljerede billeder af nethindens struktur.

5 Blodprøveanalyse

Overskydende blod fra dine sædvanlige blodprøver vil blive analyseret for særlige markører, der kan være relateret til udviklingen af øjensygdommen.

Disse analyser vil hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker.

6 Opfølgning ved 2 års alder

Når du er 2 år gammel, vil der blive foretaget en øjenundersøgelse for at kontrollere dit syn og måle eventuelle brydningsfejl (problemer med, hvordan øjet fokuserer lys).

Der vil også blive foretaget en OCT-undersøgelse for at se på nethindens struktur.

7 Opfølgning ved 5,5 års alder

Når du er 5,5 år gammel, vil der blive foretaget en lignende øjenundersøgelse som ved 2 års alderen.

Dette inkluderer kontrol af dit syn, måling af eventuelle brydningsfejl og en OCT-undersøgelse af nethinden.

8 Overvågning af behandlingsbehov

Gennem hele studiet vil lægen overvåge, om din øjensygdom udvikler sig til et stadium, hvor du har brug for konventionel behandling som laserbehandling eller anti-VEGF behandling.

Hvis du har brug for sådan behandling, vil eventuelle tilbagefald efter behandlingen blive registreret og overvåget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være født før uge 30 af graviditeten (det vil sige mere end 10 uger for tidligt)
  • Dit barn skal have en specifik type øjensygdom kaldet retinopati, som betyder skade på nethinden (den del af øjet der opfanger lys). Sygdommen skal være i bestemte områder af øjet og på bestemte stadier, som lægen vil kunne forklare dig
  • Øjensygdommen skal være dokumenteret ved hjælp af særlige øjenbilleder taget med et kamera kaldet RetCam, og to øjenlæger skal have bekræftet diagnosen
  • Du som forælder skal have modtaget både mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og have givet dit informerede samtykke til at dit barn kan deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er over 32 ugers gestationsalder (hvor lang tid graviditeten har varet) ved fødslen
  • Du kan ikke deltage, hvis du vejer over 1500 gram ved fødslen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige øjenproblemer fra fødslen, som ikke er relateret til retinopati (øjensygdom hos for tidligt fødte)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige medfødte misdannelser, der påvirker dit helbred betydeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion i øjnene
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med steroider (lægemidler der reducerer betændelse) i øjnene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en øjensygdom, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dine forældre eller værger ikke kan give informeret samtykke til undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får anden eksperimentel behandling for øjenproblemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Vaestmanland Västerås Sverige

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Skaraborg Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Skövde Kommune Sverige
St Erik Eye Hospital Žilina Sverige
Rsiiwn Vlolrzlvu Karlstad Sverige
Umialrk Uwpyyftsjw Hrfrmfau Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
03.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexamethasone øjendråber er et lægemiddel, der indeholder et steroid, som hjælper med at reducere betændelse og hævelse i øjnene. I dette studie anvendes dexamethasone øjendråber som en forebyggende behandling for for tidligt fødte børn, der er i risiko for at udvikle en øjensygdom kaldet proliferativ retinopati hos for tidligt fødte (ROP). Lægemidlet dryppes direkte i øjnene og har til formål at forhindre, at øjensygdommen udvikler sig til et stadie, hvor mere omfattende konventionel behandling bliver nødvendig. Ved at bruge disse øjendråber tidligt håber forskerne at kunne beskytte synet hos for tidligt fødte børn og reducere behovet for mere invasive behandlinger senere.

Retinopati af prematuritet – En øjensygdom der opstår hos for tidligt fødte børn, hvor blodkarrene i nethinden ikke udvikler sig normalt. Sygdommen begynder typisk i de første uger efter fødslen, når barnets øjne udsættes for højere iltkoncentrationer end i livmoderen. De abnorme blodkar vokser ukontrolleret og kan danne arvæv, som trækker i nethinden. Sygdommen udvikler sig i forskellige stadier, hvor de tidlige stadier ofte er milde og kan forsvinde af sig selv. I alvorligere tilfælde kan de abnorme blodkar fortsætte med at vokse og skabe komplikationer. Progressionen kan føre til nethindeløsning og permanent synstab, hvis sygdommen ikke behandles i tide.

Forsøgs-ID:
2023-505318-97-00
Protokolkode:
DROPROP
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1