Langtidsundersøgelse af lægemidlet apremilast til behandling af moderat til svær psoriasis hos børn og unge mellem 6-17 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger moderat til svær plaque psoriasis hos børn og unge i alderen 6 til 17 år. Plaque psoriasis er en kronisk hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden, som kan være kløende og smertefulde. Behandlingen, der undersøges, er medicinen apremilast, som også kaldes CC-10004. Apremilast er et lægemiddel, der tages som tabletter og virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse i huden.

Formålet med dette studie er at evaluere den langsigtede sikkerhed af apremilast hos børn og unge med moderat til svær plaque psoriasis. Dette er et såkaldt forlængelsesstudio, hvilket betyder, at deltagerne allerede har været med i et tidligere studie med samme medicin og nu fortsætter behandlingen for at se, hvordan den virker og er sikker over en længere periode.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage apremilast-tabletter og blive fulgt regelmæssigt af læger. Ved hvert besøg vil lægen tjekke deltagernes højde, vægt og kropsmasseindeks for at overvåge deres vækst. Lægen vil også bruge en skala kaldet sPGA til at bedømme, hvor alvorlig psoriasis er på huden. Derudover vil der blive stillet spørgsmål om humør og selvmordstanker ved hjælp af et spørgeskema kaldet Columbia-Suicide Severity Rating Scale, da det er vigtigt at følge børn og unges mentale sundhed. Endelig vil der blive foretaget en vurdering af kønsmodning kaldet Tanner Staging for at sikre, at medicinen ikke påvirker den normale udvikling.

1 Opstart af behandling

Du starter behandlingen med apremilast tabletter. Apremilast er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i huden ved moderat til svær plaque psoriasis.

Du vil modtage filmovertrukne tabletter i forskellige styrker: 10 mg, 20 mg og 30 mg. Din læge vil bestemme den rette dosis baseret på din vægt og alder.

2 Løbende behandling og overvågning

Du vil tage apremilast tabletter dagligt gennem hele undersøgelsesperioden. Dette er en langtidsundersøgelse, der følger dig over en længere periode for at se, hvor sikkert lægemidlet er for børn og unge.

Ved hvert besøg vil din læge måle din højde og vægt for at overvåge din vækst. Dette sker for at sikre, at lægemidlet ikke påvirker din normale udvikling.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal komme til kontrol ved hver planlagte visit. Ved disse besøg vil din læge undersøge din hud og vurdere din psoriasis ved hjælp af en sPGA-skala. Dette er en måde at måle, hvor alvorlig din psoriasis er på en skala fra 0 (ren hud) til 4 (meget alvorlig).

Din læge vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte have oplevet siden sidste besøg. Det er vigtigt, at du fortæller om alle symptomer, selv hvis du ikke tror, de har noget med lægemidlet at gøre.

4 Særlige vurderinger

Ved første besøg og derefter hver 52. uge (cirka hvert år) vil din læge foretage en Tanner-vurdering. Dette er en standardmetode til at vurdere din seksuelle modning og udvikling.

Du vil også blive bedt om at besvare spørgsmål fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at overvåge dit humør og tanker gennem hele undersøgelsen.

5 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil din læge nøje overvåge din sikkerhed og trivsel. Dette inkluderer regelmæssig vurdering af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Alle bivirkninger, deres alvorlighed og hyppighed vil blive registreret og vurderet i forhold til lægemidlet. Din læge vil tale med dig om eventuelle ændringer i din tilstand.

6 Afslutning af undersøgelsen

Når undersøgelsen slutter, vil der være en opfølgningsperiode, hvor din læge fortsat vil overvåge din tilstand, selvom du ikke længere tager lægemidlet.

Ved den afsluttende visit vil din læge foretage alle de samme vurderinger som ved de regelmæssige besøg, inklusive Tanner-vurdering og sikkerhedsspørgsmål.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 6 og 17 år gammel når din værge underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal veje mindst 20 kg
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være på mindst det 5. percentil for din alder og køn ifølge amerikanske sundhedsmyndigheders vækstkurver for børn
  • Du skal have gennemført uge 52 af forlængelsesfasen i det tidligere studie CC-10004-PPSO-003 med medicinen apremilast
  • Du skal kunne skrive under på en samtykkeerklæring for unge, og din værge skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykke før nogen undersøgelser eller procedurer i studiet påbegyndes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 6 år eller over 17 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har moderat til svær plaque psoriasis – det betyder at du skal have en bestemt type hudsygdom med røde, skællende pletter på huden som er af en vis sværhedsgrad
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion eller sygdom som kræver behandling lige nu
  • Du kan ikke deltage hvis du har en immundefekt – det betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med suicidal adfærd – det betyder tidligere tanker om at skade dig selv eller selvmordstanker
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær depression eller andre alvorlige psykiske sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for apremilast – det er den medicin som undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet forskningsstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis lægen mener at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Synexus Czech s.r.o. Prag Tjekkiet
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
&rflthxziziozpk Svu Gsxvbowj dj Dzss Ceaoaou Dmsfnxtitmvshcwiflpf Cagliari Italien
Cuzbnojmt Ubijmgbkqcdotp Sgbudmjdq Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hxexrrma Upkjrgkjvdezs Mebfhbe Di Vpcmnevbtf Santander Spanien
Hbotpwqd Upplygmznojdp Hqsjplgd Tlynh y Pcubvt Ijyrwwvp Cculoj dprteuhjixmjkvbty (txzl Badalona Spanien
Fxsjmxbbi Ptpt Lo Iyxjhdtovvmcs Bhkbqusuh Daa Hmfxzpgj Udcszwnkeardz Lr Pwx Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
18.12.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
18.12.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.12.2019
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
18.12.2019

Forsøgssteder

Apremilast er et lægemiddel, der bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis hos børn og unge. Apremilast virker ved at reducere betændelse i kroppen, som er en af hovedårsagerne til psoriasis. Dette lægemiddel hjælper med at mindske de røde, skællende pletter på huden, som er karakteristiske for psoriasis. Apremilast tages som tabletter gennem munden og arbejder inde i kroppen for at kontrollere det immunsystem, der forårsager hudproblemerne. I dette studie undersøges det, hvor sikkert det er at bruge apremilast over længere tid hos børn og teenagere med psoriasis.

Moderat til svær plaque psoriasis – Plaque psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis, som er en kronisk inflammatorisk hudsygdom. Sygdommen viser sig som røde, hævede områder på huden dækket af sølvhvide skæl, kaldet plaque. Disse plaque opstår typisk på albuer, knæ, hårbund og ryg, men kan forekomme overalt på kroppen. Tilstanden udvikler sig normalt gradvist og kan variere i intensitet over tid. Hos børn og unge kan sygdommen påvirke større hudområder og kategoriseres som moderat til svær når den dækker betydelige dele af kroppen. Sygdommen er ikke smitsom og opstår på grund af en overaktiv immunreaktion, der får hudcellerne til at vokse hurtigere end normalt.

Forsøgs-ID:
2023-503600-83-00
Protokolkode:
CC-10004-PPSO-004
NCT ID:
NCT04175613
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien