Afprøvning af SYN321-injektion til behandling af slidgigt i knæet: Undersøgelse af sikkerhed og virkning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger knæartrose, som er en slidgigtsygdom der påvirker knæleddet og forårsager smerte og nedsat bevægelighed. Deltagerne vil modtage enten lægemidlet SYN321 i tre forskellige doser eller placebo gennem en enkelt indsprøjtning direkte ind i knæleddet. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af SYN321 efter indsprøjtning i knæleddet hos patienter med symptomgivende knæartrose.

Studiet er designet som et dobbeltblindet, randomiseret studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive fulgt i en periode på 56 dage efter behandlingen, hvor de dagligt skal registrere deres smerteniveau på en skala fra 0 til 10. Der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at måle, hvor meget af lægemidlet der findes i kroppen, og der vil blive foretaget undersøgelser af hjertet gennem elektrokardiogram samt andre sikkerhedsundersøgelser.

Under studieperioden skal deltagerne stoppe med at tage andre smertestillende lægemidler mindst 10 dage før behandlingen og fortsætte uden disse i hele studieperioden. Som nødmedicin er det kun tilladt at tage paracetamol op til maksimalt 4000 mg dagligt. Deltagerne vil også skulle udfylde spørgeskemaer om knæfunktion og livskvalitet for at vurdere behandlingens effekt på deres daglige aktiviteter og velbefindende.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du gennemgår en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette inkluderer undersøgelse af dit knæ, måling af din smerte på en skala fra 0 til 10, og kontrol af din generelle helbredstilstand.

Du skal stoppe med at tage alle smertestillende medicin mindst 10 dage før behandlingen starter. Dette gælder medicin som COX-2 hæmmere, NSAID’er og opioid smertestillende. Du må kun bruge paracetamol som nødmedicin op til maksimalt 4000 mg om dagen, men ikke 24 timer før besøg på studiecenteret.

Du skal også stoppe med at tage andre præparater til knæsymptomer som glucosamin, kollagen eller hyaluronsyre mindst 10 dage før behandlingen.

2 Behandlingsdag

Du modtager en enkelt indsprøjtning direkte i dit knæled. Dette kaldes en intraartikulær injektion.

Du vil få enten SYN321 i en af tre forskellige doser eller natriumklorid (saltvandsopløsning) som placebo. Hverken du eller lægen ved, hvilket præparat du får, da studiet er blindet.

Indsprøjtningen gives kun én gang under hele studiet.

3 Daglig smerteregistrering

Fra behandlingsdagen og de næste 56 dage skal du hver dag registrere din smerte ved hjælp af en smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Denne registrering foretager du selv derhjemme hver dag.

4 Blod- og urinprøver til analyse

Der tages blod- og urinprøver for at måle mængden af diclofenac og andre stoffer fra medicinen i dit blod og din urin.

Disse prøver bruges til at forstå, hvordan medicinen optages og udskilles fra din krop.

5 Funktions- og livskvalitetsvurdering

Du udfylder spørgeskemaer om din knæfunktion og livskvalitet ved hjælp af et standardiseret system kaldet KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).

Disse spørgeskemaer måler, hvordan dit knæ fungerer i dagligdagen og påvirker din livskvalitet.

6 Sikkerhedsovervågning

Throughout studiet overvåges du for bivirkninger og eventuelle ændringer i din helbredstilstand.

Der foretages løbende kontrol af dit hjerterytme (EKG), vitale tegn som blodtryk og puls, samt blodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Din læge vurderer også, hvordan dit knæ tåler behandlingen lokalt omkring injektionsstedet.

7 Opfølgningsperiode

Studiet fortsætter i 56 dage efter indsprøjtningen, hvor du skal møde op til planlagte kontrolbesøg.

Under hele perioden registrerer du din brug af nødmedicin (paracetamol), hvis du har brug for smertestillende behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være villig og i stand til at give elektronisk samtykke til at deltage i forsøget og være villig til at deltage i alle nødvendige procedurer og opfølgningsundersøgelser
Du må ikke have kontraindikationer (medicinske grunde til ikke at få behandlingen) for behandling med diclofenac (et smertestillende middel)
Du skal være en mand eller kvinde, som er blevet diagnosticeret med knæslidgigt (slidgigt i knæet) senest 3 måneder før det første besøg, og diagnosen skal være bekræftet i din journal
Du skal have hovedsagelig smerter i ét knæ på grund af knæslidgigt, med smerter ved vægtbæring mellem 4 og 8 på en skala fra 0-10 (hvor 10 er den værste smerte)
Du skal være mellem 40 og 79 år gammel ved det første besøg
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mindst 18,5 og under 35,0 kg/m²
Du må ikke have unormale og klinisk betydningsfulde fund i din sygehistorie, ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG (hjerterytmeundersøgelse) eller blodprøver ved screening-besøget
Du skal være villig til at stoppe al smertestillende medicin (COX-2 hæmmere, NSAID’er og opioid analgetika) mindst 10 dage før behandlingen starter og under hele forsøget. Paracetamol er tilladt som nødmedicin op til maksimalt 4000 mg om dagen
Du skal acceptere ikke at tage andre knæsymptom-modificerende midler (som glucosamin, kollagen, hyaluronsyre) mindst 10 dage før behandlingen og under hele forsøget
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du praktisere seksuelt abstinens eller bruge meget sikker prævention med mindre end 1% fejlrate fra mindst 2 uger før behandlingen til 4 uger efter sidste behandling. Din mandlige partner skal også bruge kondom i samme periode
Hvis du er en mand, skal du bruge kondom, være vasektomeret eller praktisere seksuelt abstinens fra første behandling til 3 måneder efter sidste behandling. Din kvindelige partner skal også bruge sikker prævention hvis hun er i den fødedygtige alder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke deltage, hvis du er under 40 år eller over 80 år
Du kan ikke være med, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du må ikke deltage, hvis du har haft en infektion (bakterier eller virus) i knæet inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke være med, hvis du har fået kortison-indsprøjtning (medicin mod betændelse) i knæet inden for de sidste 3 måneder
Du må ikke deltage, hvis du har fået hyaluronsyre-indsprøjtning (glidecreme til leddet) i knæet inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig sygdom i hjertet, leveren eller nyrerne
Du må ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes midlertidigt
Du kan ikke være med, hvis du har haft en allergisk reaktion (overfølsomhed) over for lignende medicin tidligere
Du må ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvar angriber sig selv), som for eksempel leddegigt
Du kan ikke være med, hvis du har diabetes (sukkersyge), som ikke er godt kontrolleret
Du må ikke deltage, hvis du har haft en større operation i knæet inden for det sidste år
Du kan ikke være med, hvis du planlægger at få foretaget en knæoperation i løbet af studieperioden
Du må ikke deltage, hvis du tager stærk smertestillende medicin dagligt
Du kan ikke være med, hvis du deltager i andre medicinstudier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
CTC Clinical Trial Consultants AB	Uppsala	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer ikke	18.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SYN321

SYN321 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en enkelt indsprøjtning direkte ind i knæleddet. Dette lægemiddel undersøges som en mulig behandling for patienter, der har slidgigt i knæet med smerter og andre symptomer. SYN321 gives kun én gang under studiet, og forskerne vil teste tre forskellige styrker af medicinen for at finde ud af, hvilken dosis der er mest sikker og effektiv. Målet med SYN321 er at lindre smerterne og forbedre knæfunktionen hos patienter med slidgigt i knæet.

Knæartrose – Knæartrose er en degenerativ ledsygdom, der påvirker knæleddet. Sygdommen opstår, når bruskene i knæet gradvist slides ned og forringes over tid. Dette fører til, at knoglerne i leddet kommer i direkte kontakt med hinanden, hvilket forårsager smerte og stivhed. Når sygdommen udvikler sig, bliver brusklagene tyndere og kan få revner eller helt forsvinde på nogle områder. Leddet kan blive hævet og varmt, og bevægeligheden kan blive begrænset. Over tid kan knæleddet ændre form, og der kan dannes små knoglevækster omkring leddet.

Forsøgs-ID:

2024-517920-21-00

Protokolkode:

SYN321-01

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af SYN321-injektion til behandling af slidgigt i knæet: Undersøgelse af sikkerhed og virkning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?