Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af svære sår ved Crohns sygdom med stamceller – test af ny metode med lokale injektioner

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsessygdom i tarmsystemet. Sygdommen kan forårsage forskellige typer af skader i tarmen, herunder forsnævringer af tarmen, dybe sår og fistler, som er unormale forbindelser mellem forskellige dele af kroppen. I dette studie fokuseres der på skader, der ikke har responderet på traditionelle behandlinger som azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat eller biologiske lægemidler som anti-TNF behandling, vedolizumab eller ustekinumab. Behandlingen, der undersøges, er lokal indsprøjtning af mesenkymale stamceller, som er særlige celler der kan hjælpe med at reparere beskadiget væv.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af lokal indsprøjtning af mesenkymale stamceller til helbredelse af genstridige tarm- og perianale skader hos patienter med Crohns sygdom. Studiet vil inkludere patienter med tre forskellige typer af skader: forsnævringer af tyktarm eller tyndtarm, uhelede dybe sår i tyktarm eller tyndtarm, og aktivt dræneende perianale fistler. Perianale fistler er unormale kanaler der dannes omkring endetarmsåbningen.

Under studiet vil deltagerne modtage indsprøjtninger af mesenkymale stamceller direkte i deres skader. Behandlingens effekt vil blive overvåget gennem forskellige undersøgelser over en periode på 48 uger. Dette inkluderer kolonoskopi for at se på tilstanden af tarmskaderne og MRI-scanning for at få detaljerede billeder af tarmene. Deltagernes symptomer, livskvalitet og sygdomsaktivitet vil også blive målt regelmæssigt for at vurdere, om behandlingen hjælper. Sikkerheden af behandlingen bliver nøje overvåget gennem hele studieperioden for at identificere eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en lokal indsprøjtning af mesenkymale stamceller direkte i det område af din tarm, der er påvirket af Crohn’s sygdom.

Behandlingen gives som en suspension til injektion, hvilket betyder, at stamcellerne er opløst i en væske, der kan sprøjtes ind.

Stamcellerne er allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller, som betyder, at de kommer fra en donors knoglemarv og er blevet dyrket i laboratoriet.

Indsprøjtningen vil blive givet direkte i det syge område – enten en forsnævring, et dybt sår eller en fistel omkring endetarmen.

2 Opfølgning uge 4

Fire uger efter behandlingen vil du komme til en kontrolbesøg.

Lægen vil undersøge dig for eventuelle bivirkninger og måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og om du har oplevet nogen problemer siden behandlingen.

3 Hovedopfølgning uge 12

Tolv uger efter behandlingen vil du komme til det vigtigste kontrolbesøg.

Lægen vil vurdere, om din Crohn’s sygdom er blevet helt eller delvist helbredt i det behandlede område.

Du vil få en MR-skanning for at se, om sårene, forsnævringerne eller fisterne er blevet bedre eller forsvundet.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din smerte, dit generelle velbefindende og antallet af afføringer per dag.

Lægen vil beregne din Crohn’s sygdoms aktivitets-indeks, som er en måde at måle, hvor aktiv din sygdom er.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og forskellige symptomer.

4 Opfølgning uge 24

24 uger efter behandlingen vil du komme til endnu et kontrolbesøg.

Lægen vil igen undersøge dig for eventuelle bivirkninger og måle dine vitale tegn.

Du vil blive vurderet for specifikke sikkerhedsproblemer som tarmblokering, tarmperforation eller nye fistler.

5 Afsluttende opfølgning uge 48

48 uger (næsten et år) efter behandlingen vil du komme til det sidste kontrolbesøg.

Lægen vil vurdere den langsigtede effekt af behandlingen – om din Crohn’s sygdom stadig er helt eller delvist helbredt.

Du vil få en ny MR-skanning for at se den langsigtede udvikling i det behandlede område.

Du skal igen udfylde alle de samme spørgeskemaer som ved uge 12-besøget om smerte, velbefindende, afføringer og livskvalitet.

Lægen vil måle alle de samme indekser for at sammenligne med dine tidligere resultater.

Dette besøg afslutter din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
  • Du skal have haft diagnosen Crohn’s sygdom (en kronisk tarmbetændelse) i mere end 6 måneder
  • Du skal have mindst én skade i tarmen eller omkring endetarmen, som ikke har reageret på almindelige behandlinger som azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat (medicin der dæmper immunsystemet)
  • Skaden skal heller ikke have reageret på biologisk behandling som anti-TNF medicin, vedolizumab eller ustekinumab (avancerede lægemidler der behandler betændelse)
  • Din skade skal være en af følgende typer: en forsnævring i tyktarmen eller tyndtarmen på 2-5 cm som kan ses ved kikkertundersøgelse og som kikkerten ikke kan passere gennem, et dybt sår i tyktarmen eller tyndtarmen som ikke vil hele og kan ses ved kikkertundersøgelse, eller en aktivt drænerende fistel omkring endetarmen (en unormal kanal mellem tarmen og huden som lækker)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder diabetes (sukkersyge) hvor blodsukkeret ikke er stabilt reguleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du tager immundæmpende medicin i høje doser – immundæmpende medicin er medicin der svækker kroppens eget forsvarssystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft organTransplantation – det betyder at du har fået et nyt organ som lever, nyre eller hjerte fra en donor
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme ud over Crohn’s sygdom – autoimmune sygdomme er sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodets størkning eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig psykisk sygdom eller misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
06.11.2017

Forsøgssteder

Mesenkymale stamceller

Mesenkymale stamceller er specielle celler, der kan udvikle sig til forskellige typer væv i kroppen, såsom knogle, brusk og fedtvæv. I dette forsøg injiceres disse stamceller direkte ind i de områder af tarmen og omkring endetarmen, hvor der er sår og betændelse på grund af Crohns sygdom. Formålet er at hjælpe med at hele disse områder, som ikke har responderet på andre behandlinger. Stamcellerne forventes at kunne stimulere kroppens naturlige heling og reducere betændelsen i de berørte områder.

Undersøgte sygdomme:

Crohns sygdom – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke alle dele af fordøjelseskanalen fra munden til endetarmen. Sygdommen karakteriseres ved gentagne episoder af betændelse, der kan opstå i pletter gennem tarmvæggen og skabe dybe sår. Inflammationen kan føre til forsnævringer af tarmen, såkaldte strikturer, som kan blokere passagen af føde og affaldsstoffer. Sygdommen kan også udvikle abnormale forbindelser mellem forskellige dele af tarmen eller mellem tarmen og andre organer, kendt som fistler. Symptomerne omfatter mavesmerter, diarré, vægttab og træthed, og sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen efterfulgt af roligere faser. Området omkring endetarmen kan også blive påvirket af bylder og fistler.

Forsøgs-ID:
2024-514033-37-00
Protokolkode:
TJT1707P1MSC
NCT ID:
NCT03901235
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8

  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig