Afprøvning af medicinen cyclophosphamid til behandling af fremskreden brystkræft med særlige genetiske ændringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af brystkræft hos patienter, hvis kræft har specifikke genetiske forandringer kaldet TP53-mutationer. TP53 er et gen, der normalt hjælper med at forhindre udvikling af kræft, men når det er muteret eller ændret, kan det ikke længere fungere korrekt. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden brystkræft, hvilket betyder kræft der enten er spredt til andre dele af kroppen eller er stor nok til at kræve behandling før operation. Behandlingen, der undersøges, er et kemoterapi-medicin kaldet cyklofosfamid, som gives i høje doser med korte intervaller mellem behandlingerne.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt denne intensive behandling med cyklofosfamid virker til at få kræfttumorer til at skrumpe hos patienter med TP53-muterede brystkræfttilfælde sammenlignet med patienter, der har normal TP53-funktion. Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige scanninger og blodprøver for at overvåge, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen og for at sikre, at behandlingen er sikker. Læger vil også tage væv-prøver fra tumoren for at analysere de genetiske egenskaber ved kræften.

Deltagerne i studiet kan have forskellige typer brystkræft, herunder hormon-receptor-positiv kræft, som vokser som reaktion på hormoner som østrogen og progesteron, eller HER2-positiv kræft, som har for meget af et protein kaldet HER2. Nogle deltagere kan tidligere have modtaget andre kræftbehandlinger som taxan-regimer eller antracyklin-regimer, som er forskellige typer kemoterapi, eller endokrin terapi, som blokerer hormoner. Studiet vil også undersøge behandlingens sikkerhed og eventuelle bivirkninger samt måle, hvor længe patienterne forbliver kræftfri efter behandlingen.

1 Blodprøver og undersøgelser før behandling

Du skal have taget en række blodprøver for at tjekke dine blodtal og organfunktioner. Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være over 1,0 x 109/L, blodplader skal være over 75 x 109/L, bilirubin (et stof der viser leverens funktion) skal være under 20 μmol/L, og kreatinin (et stof der viser nyrernes funktion) skal være under 1,5 gange den øvre normalgrænse.

Du skal have foretaget billeddiagnostiske undersøgelser som MRI af brystet (ved primær brystkræft) eller CT-skanning af bryst, mave og bækken samt eventuelt MRI og knogleskintigrafi (ved spredning af kræft). Disse skal være foretaget inden for 28 dage før behandlingen starter.

Du skal have et ekkokardiogram (hjerteultralyd) for at tjekke din hjertefunktion, som også skal være foretaget inden for 28 dage før behandlingen påbegyndes.

2 Vævsprøve til undersøgelse

Du skal have taget en vævsprøve (biopsi) fra enten den primære tumor eller fra mindst ét sted hvor kræften har spredt sig. Denne prøve skal analyseres for TP53-mutation (en genetisk forandring i kræftcellerne).

Hvis du har kræft der har spredt sig, skal vævsprøven tages fra det sted hvor kræften har spredt sig til, ikke fra den oprindelige tumor i brystet.

3 Behandling med cyclophosphamid

Du vil modtage behandling med cyclophosphamid, som er et kemoterapi-lægemiddel der bruges til at bekæmpe kræftceller. Medicinen gives som en infusion (drop) direkte ind i en blodåre.

Behandlingen gives i en tætpakket plan, hvilket betyder at du får behandlingen oftere end ved standard kemoterapi. De nøjagtige doser, hvor ofte du skal have behandlingen og hvor længe behandlingen varer, vil blive fastlagt baseret på din specifikke situation og hvordan du reagerer på medicinen.

Under behandlingen vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og hvordan din krop reagerer på medicinen.

4 Opfølgning og monitorering

Du vil få foretaget regelmæssige blodprøver for at overvåge dine blodtal og organfunktioner under behandlingen.

Du vil få foretaget billeddiagnostiske undersøgelser for at vurdere hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Dette inkluderer målinger af tumorstørrelse for at se om behandlingen virker.

Lægen vil løbende vurdere din behandlingsrespons baseret på disse undersøgelser og din generelle tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have brystcancer – enten kræft i brystet der har spredt sig til andre dele af kroppen eller kræft i brystet der er større eller har spredt sig lokalt
  • Du skal have skriftligt givet dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen efter nationale og lokale regler
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier: neutrofile celler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være over 1,0 x 10⁹ per liter, blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være over 75 x 10⁹ per liter, bilirubin (et stof der måler leverfunktion) skal være under 20 mikromol per liter, og kreatinin (et stof der måler nyrefunktion) skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Din kræft skal være resistent over for hormonbehandling – det betyder enten at din tumor ikke har østrogen- og progesteronreceptorer (proteiner der gør kræften følsom for disse hormoner), eller at almindelig hormonbehandling ikke har virket
  • Hvis du har kræft der har spredt sig, må du ikke have fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) før, medmindre du har en særlig type genændring kaldet TP53 mutation
  • Hvis du har fået kemoterapi før, skal det være mindst 12 måneder siden du afsluttede behandlingen
  • Du skal have været behandlet med og være blevet resistent over for både taxan-medicin (en type kemoterapi) og anthracyclin-medicin (en anden type kemoterapi)
  • Lægen skal kunne tage en vævsprøve fra enten den oprindelige tumor eller et sted hvor kræften har spredt sig til
  • Du skal have kræft der kan måles ved klinisk undersøgelse eller røntgen ifølge internationale retningslinjer kaldet RECIST
  • Din funktionsstatus skal være 0-1 på WHO-skalaen, hvilket betyder at du kan passe dig selv og udføre normale aktiviteter
  • Lægen skal kende din tumors hormonreceptorstatus og HER2-status (proteiner der påvirker hvordan kræften vokser og behandles) i den nuværende situation
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have fået taget røntgenbilleder til at måle tumoren og hjerteundersøgelse inden for 28 dage før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar sygdomme, som betyder problemer med dit hjerte eller blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær lever- eller nyresygdom, hvilket betyder at din lever eller dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for cyclophosphamid, som er det medicin der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er brystkræft, medmindre det er over 5 år siden du blev behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt, hvilket betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Acvdyale Uxapswbtej Hmgqyzxl Lørenskog Norge
Hjdjs Buqjwl Ht Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.11.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cyclophosphamid er et kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet cytostatika. Dette lægemiddel virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Cyclophosphamid gives normalt gennem en vene i armen og er et velkendt lægemiddel, der har været brugt til behandling af forskellige typer kræft i mange år. I dette forsøg undersøges lægemidlet i en særlig dosering kaldet “dose-dense”, hvilket betyder, at det gives oftere end normalt for at se, om det kan være mere effektivt mod brystkræft med specifikke genetiske ændringer.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – Brystkræft er en sygdom, hvor der dannes kræftceller i brystet, typisk i mælkekanalerne eller i det væv, der producerer mælk. Sygdommen opstår, når normale celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Kræftcellerne kan spredes til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodcirkulationen. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke både kvinder og mænd, selvom det er langt mere almindeligt hos kvinder. Forskellige typer af brystkræft kan have forskellige vækstmønstre og egenskaber. Sygdommen kan være forbundet med genetiske mutationer, herunder TP53-genet, som påvirker cellernes evne til at reparere sig selv.

Forsøgs-ID:
2024-515135-29-00
Protokolkode:
P53
NCT ID:
NCT02965950
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien