Undersøgelse af to lægemidler (ramucirumab og dacarbazin) til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlens hormonproducerende celler

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sjælden form for kræft kaldet progressive veldifferentierede metastatiske neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlen. Neuroendokrine tumorer er kræftformer, der opstår i celler, som producerer hormoner, og når de kaldes progressive, betyder det, at de vokser og spreder sig til andre dele af kroppen. Metastatiske tumorer er kræftceller, der har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer. Formålet med studiet er at undersøge, om en kombination af to lægemidler, ramucirumab og dacarbazine, kan have en effekt på sygdomskontrollen hos patienter med denne type kræft.

Ramucirumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Dacarbazine er et kemoterapeutisk lægemiddel, der virker ved at ødelægge kræftceller. Disse to lægemidler gives sammen for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end behandlinger, der gives hver for sig. Studiet er designet som en enkelt-arm pilotstudie, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage den samme behandling, og resultaterne vil blive sammenlignet med historiske data fra tidligere behandlinger.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige behandlinger og blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger og blodprøver for at måle behandlingens effektivitet og overvåge eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge biomarkører, som er stoffer i blodet, der kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der mest sandsynligt vil få gavn af behandlingen. Livskvalitet vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer for at forstå, hvordan behandlingen påvirker patienternes daglige liv.

1 Baseline undersøgelser og forberedelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er klar til behandlingen. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og spørgeskemaer om din livskvalitet.

Du skal udfylde et EORTC QLQ-C30 spørgeskema, som måler din livskvalitet og velbefindende.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører i dit blod, herunder chromogranin A, som er et protein, der ofte er forhøjet ved din type tumor.

Hvis din tumor producerer hormoner (funktionel tumor), vil der også blive målt specifikke hormoner som gastrin eller insulin i dit blod.

2 Start af behandling – første måned

Du vil modtage kombinationsbehandling med to lægemidler: ramucirumab og dacarbazin.

Ramucirumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar i tumoren. Det gives som en infusion direkte i en vene.

Dacarbazin er et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller. Det gives også som infusion i en vene.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor du kommer til hospitalet på bestemte dage for at modtage infusionerne.

3 Løbende behandling og kontroller

Du vil fortsætte med at modtage kombinationsbehandlingen i flere cyklusser.

Mellem hver behandlingscyklus vil du blive overvåget for bivirkninger og effekt af behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Dit sundhedsteam vil følge dig tæt og justere behandlingen efter behov baseret på, hvordan du har det.

4 6-måneders evaluering

Efter 6 måneder i studiet vil der blive foretaget en grundig evaluering af din tilstand.

Du vil få foretaget scanninger for at se, hvordan din tumor har reageret på behandlingen.

Resultaterne vil blive vurderet efter RECIST 1.1 kriterier, som er standardretningslinjer for at måle, om tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Dette kaldes sygdomskontrolrate og er det primære mål for, om behandlingen virker.

Du vil også udfylde livskvalitetsspørgeskemaer igen for at se, om din livskvalitet er blevet påvirket.

5 Opfølgning og overvågning

Efter den første 6-måneders periode vil du fortsætte med at blive fulgt, selvom behandlingen eventuelt stoppes.

Dit sundhedsteam vil fortsætte med at overvåge, hvor længe din sygdom forbliver under kontrol (progressionsfri overlevelse).

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller for at følge din generelle sundhed og overlevelse.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet løbende.

Blodprøver for tumormarkører vil fortsætte for at overvåge sygdomsaktivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en histologisk bekræftet (bekræftet ved vævsprøve under mikroskop) ikke-operabel og spredende neuroendokrin tumor (en særlig type cancer) i bugspytkirtlen af grad G1-G2. Dette inkluderer både funktionelle og ikke-funktionelle tumorer, men udelukker neuroendokrine carcinomer
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have målbar sygdom (tumorer der kan måles på scannninger) ifølge RECIST 1.1 standarder
  • Din sygdom skal være progressiv (blive værre) under behandling med kemoterapi der ikke er DTIC-baseret, SSA-analoger (hormoner der bremser tumorvækst), everolimus eller sunitinib. Du må ikke tidligere have fået DTIC eller temozolomid behandling
  • Hvis du tidligere har fået TACE eller SIRT (særlige behandlinger der blokerer blodtilførslen til tumorer), skal der være gået mindst 3 måneder før du starter i studiet
  • Hvis du tidligere har fået PRRT (radioaktiv behandling rettet mod tumorer), skal der være gået mindst 12 måneder før du starter i studiet
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1 (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0-1 betyder du er i relativt god form)
  • Din forventede levetid skal være mere end 12 uger
  • Du skal have tilstrækkelig funktion af nyrer, lever, knoglemarv og blodets størkningsevne
  • Hvis du er seksuelt aktiv, skal du enten være gennem overgangsalderen, være operativ steril, eller bruge sikker prævention (Pearl Index mindre end 1)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i blodet inden for 7 dage før den første behandling
  • Du skal give dit skriftlige informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for ramucirumab, dacarbazin eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjertet, såsom ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det betyder blodtryk der ikke kan sænkes med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive blødninger eller stor risiko for alvorlige blødninger
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en blodprop i lungerne eller benene inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer – det betyder at disse organer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har såret mavesæk eller tarm som ikke er helet
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker svangerskabsforebyggelse under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjernesvulster eller kræft som har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig almentilstand som betyder at du er meget syg og ikke kan klare daglige aktiviteter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Mdtizfzdvxthdgfsmtcwevgwzw Hisezqhchbhxjvfw Halle Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
16.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ramucirumab er en type kræftmedicin, der kaldes en monoklonal antistof. Denne medicin virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at forhindre tumoren i at få de næringsstoffer og ilt, den har brug for gennem blodforsyningen, kan ramucirumab hjælpe med at bremse eller stoppe tumorens vækst.

Dacarbazin er en kemoterapi-medicin, der bruges til behandling af forskellige typer kræft. Den virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse normalt. Når kræftcellerne ikke kan reparere denne skade, dør de. Dacarbazin gives normalt som en infusion direkte i blodbanen gennem en blodåre.

Progressiv velkarakteriseret metastatisk neuroendokrin tumor i bugspytkirtlen – Denne sygdom er en type kræft, der opstår i de neuroendokrine celler i bugspytkirtlen. Disse celler producerer normalt hormoner og andre stoffer, der hjælper med at regulere kroppens funktioner. Tumoren karakteriseres som velkarakteriseret, hvilket betyder, at cancercellerne ligner de normale celler ret meget under mikroskopet. Sygdommen er progressiv, hvilket indebærer, at tumoren vokser og spreder sig over tid. Når den er metastatisk, har kræften spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Disse tumorer kan være funktionelle, hvilket betyder, at de producerer for meget af visse hormoner, eller ikke-funktionelle, hvor de ikke producerer betydelige mængder hormoner.

Forsøgs-ID:
2024-515045-42-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan til patienter med avanceret binyrebarktumor, paragangliom, bugspytkirteltumor eller andre tumorer relateret til VHL-sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4