Undersøgelse af dasatinib og quercetin til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom med fibrose hos voksne patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) med en kombination af to lægemidler: dasatinib og quercetin. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom er en tilstand, hvor der ophobes fedt i leveren hos personer, som ikke drikker store mængder alkohol. Dette kan føre til arvævsdannelse (fibrose) i leveren, hvilket kan skade leverens funktion.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om kombinationen af dasatinib og quercetin kan reducere arvævsdannelsen i leveren hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Disse lægemidler tilhører en gruppe kaldet senolytika, som er stoffer, der kan fjerne bestemte typer af ældede celler i kroppen, som menes at bidrage til sygdommen.

I løbet af studiet vil deltagerne modtage enten en kombination af dasatinib og quercetin eller placebo gennem en periode på 21 uger. Dasatinib gives i en dosis på op til 180 mg dagligt, mens quercetin gives i en dosis på op til 1000 mg dagligt. Alle lægemidler indtages gennem munden. For at vurdere behandlingens effekt vil der blive taget vævsprøver fra leveren før og efter behandlingen.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: dasatinib og quercetin, som skal tages gennem munden

Behandlingen varer i alt 21 uger

2 Løbende undersøgelser

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere levertal og andre værdier

Din leverstivhed vil blive målt med en særlig scanner (Fibroscan)

Dit blodsukker vil blive overvåget gennem hele forløbet

Der foretages regelmæssige fysiske undersøgelser og hjerteundersøgelser (EKG)

3 Afsluttende vurdering

Efter 21 uger vil der blive taget en leverprøve (biopsi) for at vurdere behandlingens effekt

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din levers tilstand

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

4 Opfølgende undersøgelser

Der vil blive taget afsluttende blodprøver

Der vil blive indsamlet en afføringsprøve til analyse af tarmens bakteriesammensætning

Alle dine resultater vil blive sammenlignet med dine startværdier for at vurdere behandlingens virkning

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have NAFLD (fedtleversygdom) bekræftet gennem ikke-invasive levertest
  • Du skal være villig til at få foretaget en leverbiopsi (vævsprøve fra leveren) efter behandlingen
  • Din leversygdom skal være stabil med følgende blodværdier:
    • ALAT mindre end 10 gange øvre normalgrænse
    • Hæmoglobin over 11 g/dL for kvinder og 12 g/dL for mænd
    • Hvide blodlegemer over 2,5 K/μL
    • Neutrofile over 1,5 K/μL
    • Blodplader over 100 K/μL
    • Total bilirubin under 35 μmol/L
    • Albumin over 30 g/L
  • Din vægt skal være stabil (ikke mere end 5% vægttab af udgangsvægten)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med alkoholmisbrug eller et alkoholforbrug på mere end 2 genstande dagligt for kvinder og 3 genstande for mænd
  • Personer med alvorlig nyresygdom (når nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 160/100 mmHg)
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Personer med svær hjertesygdom eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Personer der tager blodfortyndende medicin (medicin der forebygger blodpropper)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kronisk leverbetændelse (hepatitis B eller C)
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med svær psykisk sygdom som ikke er velbehandlet
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asecwtedw Uyw Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.06.2023

Forsøgssteder

Dasatinib er et lægemiddel, der tilhører gruppen af såkaldte senolytiske stoffer. Det bruges normalt til behandling af visse former for blodkræft, men i dette studie undersøges dets evne til at fjerne ældede celler i leveren. Dette kan potentielt hjælpe med at reducere arvævsdannelse (fibrose) i leveren hos patienter med fedtlever.

Quercetin er et naturligt forekommende plantebaseret stof (flavonoid), der findes i mange frugter og grøntsager. I dette studie bruges det sammen med dasatinib som et senolytisk middel. Quercetin har antioxidante egenskaber og kan hjælpe med at fjerne ældede celler, der bidrager til leverfibrose.

Kombinationen af dasatinib og quercetin testes for at se, om den kan forbedre leverfibrose hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Denne kombination af lægemidler arbejder sammen for at målrette og fjerne skadede celler i leveren, hvilket potentielt kan reducere arvævsdannelse og forbedre leverens funktion.

MASLD (Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease) – En leversygdom karakteriseret ved ophobning af fedt i leveren, som er forbundet med metaboliske forstyrrelser. Tilstanden udvikler sig gradvist og er ofte forbundet med overvægt, type 2-diabetes eller forhøjet blodtryk. Det kan medføre betændelse i levervævet og dannelse af arvæv. Sygdommen kan være til stede uden symptomer i mange år.

NAFLD (Non-alcoholic fatty liver disease) – En kronisk leversygdom, hvor der sker en ophobning af fedt i levercellerne hos personer, som ikke drikker store mængder alkohol. Tilstanden er tæt forbundet med overvægt, insulinresistens og det metaboliske syndrom. Det begynder typisk med simpel fedtlever og kan udvikle sig til mere alvorlig leverbetændelse. Sygdommen opdages ofte tilfældigt ved blodprøver eller scanning, da den sjældent giver tidlige symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-517593-21-00
NCT ID:
NCT05506488
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tirzepatide og retatrutide for at forebygge alvorlige leverkomplikationer hos voksne med MAFLD

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland +9
  • Sammenligning af flydende og kapsel formulering af fosfatidylkolin hos patienter med metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom og kronisk viral hepatitis B

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tyskland Polen