Test af efgartigimod PH20 til behandling af organafstødning efter nyretransplantation

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet antistofmedieret afstødning, som kan opstå hos mennesker, der har fået transplanteret en nyre. Antistofmedieret afstødning sker, når kroppens immunsystem danner antistoffer, der angriber den transplanterede nyre og kan skade den. Denne tilstand kan forekomme måneder eller år efter transplantationen og kræver behandling for at beskytte nyren.

Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet efgartigimod PH20 SC, som gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo for at se, om det kan hjælpe med at behandle antistofmedieret afstødning hos nyretransplanterede patienter. Formålet med studiet er at undersøge, om efgartigimod PH20 SC er sikkert og effektivt til behandling af denne tilstand.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage deres sædvanlige lægemidler til at forhindre afstødning, herunder mycophenolat mofetil, tacrolimus og muligvis små doser prednisolon. Deltagerne vil få enten det nye lægemiddel eller placebo gennem indsprøjtninger over en periode. Læger vil overvåge deltagernes helbred gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og andre tests for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil også måle, hvordan godt nyrerne fungerer, og om de antistoffer, der forårsager afstødning, bliver reduceret.

1 Første behandlingsfase – Start på studiebehandling

Du vil modtage din første injektion med enten efgartigimod PH20 eller placebo (inaktiv behandling). Medicinen gives som en injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Efgartigimod er et lægemiddel, der kan reducere niveauet af antistoffer i dit blod. Antistoffer er proteiner, som dit immunsystem normalt bruger til at bekæmpe infektioner, men som i dit tilfælde angriber din transplanterede nyre.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, da dette er et blindet studie.

2 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage injektioner med studiebehandlingen i henhold til den planlagte tidsplan.

Under hele studiet vil du skulle fortsætte med at tage dine sædvanlige afstødningsmediciner: mycophenolat mofetil og tacrolimus.

Din tacrolimus-dosis skal holdes på et niveau mellem 5 til 10 ng/mL i dit blod.

Du kan også tage prednisolon (et steroid) i en dosis på mellem 0 til 10 mg dagligt.

Det er vigtigt, at du holder din medicin stabil på de samme doser, som du har taget i mindst 4 uger før studiet startede.

3 Regelmæssige undersøgelser og blodprøver

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle forskellige værdier, herunder dit IgG-niveau. IgG er den type antistoffer, som efgartigimod påvirker.

Der vil blive målt på din nyrefunktion ved hjælp af en værdi kaldet eGFR, som viser, hvor godt din transplanterede nyre arbejder.

Du vil få målt dit blodtryk og andre vitale tegn ved hvert besøg.

Der vil blive taget et EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at overvåge dit hjerte.

Din urin vil blive undersøgt for at måle protein-kreatinin-forholdet, som kan vise, om der er skade på nyren.

4 Nyrebiopsi og vævsprøver

Du vil få taget en nyrebiopsi, hvor en lille vævsprøve fra din transplanterede nyre undersøges under mikroskop.

Denne undersøgelse hjælper med at vurdere, om der sker ændringer i nyrevævet som følge af behandlingen.

Biopsien kan vise, om der er tegn på forbedring eller forværring af afstødningsreaktionen.

5 Overvågning af bivirkninger

Dit sundhedsteam vil løbende overvåge dig for bivirkninger under hele studiet.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller problemer, du måtte opleve.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen permanent.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke, om dit immunsystem udvikler antistoffer mod studiebehandlingen.

6 Måling af behandlingseffekt

Under studiet vil der blive holdt øje med, om din transplanterede nyre og dit generelle helbred forbliver stabilt.

Der vil blive målt på koncentrationen af efgartigimod i dit blod for at se, hvor længe medicinen bliver i kroppen.

Alle disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvor godt behandlingen virker, og om den er sikker.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Du skal have fået en nyretransplantation (fra levende eller afdød donor) mindst 6 måneder før undersøgelsen starter
Du skal have fået stillet diagnosen aktiv eller kronisk aktiv antistofmedieret afstødning – dette betyder, at dit immunsystem danner antistoffer, der angriber den transplanterede nyre
Du skal have donorspecifikke antistoffer i dit blod på tidspunktet for undersøgelsen – disse er antistoffer rettet specifikt mod din transplanterede nyre
Du skal have taget medicinen mycophenolat mofetil i mindst 20 uger før undersøgelsen – dette er et lægemiddel, der dæmper immunsystemet
Du skal have været på en stabil dosis af mycophenolat mofetil sammen med tacrolimus i mindst 4 uger før deltagelse – tacrolimus er også et immunundertrykkende lægemiddel
Dit tacrolimus-niveau i blodet skal have været mellem 5 og 10 ng/mL i mindst 4 uger før deltagelse
Din dosis af steroid skal have været mellem 0 og 10 mg prednison om dagen (eller tilsvarende mængde af lignende medicin) i mindst 4 uger før deltagelse – steroider er betændelseshæmmende medicin, der også påvirker immunsystemet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået en nyretransplantation for mere end 10 år siden
Du kan ikke deltage, hvis du har haft mere end tre episoder af akut afstødning, som betyder, at din krop har forsøgt at angribe den transplanterede nyre
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner, der ikke er under kontrol med behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft som ikke spreder sig
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller hjertesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom, som betyder en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber dine egne væv
Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse typer medicin til at undertrykke dit immunsystem inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion med en eGFR under 20, som er et mål for hvor godt dine nyrer virker
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har meget lave niveauer af immunglobuliner i blodet, som er stoffer der hjælper med at bekæmpe infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske undersøgelser inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Pellegrin Hospital	Bordeaux	Frankrig
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Ubitiqskpj Mgnmvzt Ccvoab Hlebnnirbzniptqti	Hamborg	Tyskland
Icfxjukio Fsp Cydgwfsm Axe Evcnjlqfxdhb Miodmknz	Prag	Tjekkiet
Hflumfsq Vqku ddeyerqg	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	11.11.2024
Frankrig	rekrutterer	11.11.2024
Spanien	rekrutterer	11.11.2024
Tjekkiet	rekrutterer	11.11.2024
Tyskland	rekrutterer	11.11.2024
Østrig	rekrutterer	11.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Efgartigimod Alfa

Efgartigimod PH20 SC er en ny type medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter, der har fået en nyretransplantation og oplever problemer med, at deres immunsystem angriber den transplanterede nyre. Medicinen virker ved at reducere niveauet af visse antistoffer i blodet, som er ansvarlige for at afvise den nye nyre. Den gives ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte, som gør det nemmere for patienter at tage medicinen.

Antibody-Mediated Rejection – Dette er en type afstødningsreaktion, der opstår efter organtransplantation, særligt nyretransplantation. Tilstanden udvikler sig, når modtagerens immunsystem producerer antistoffer, der angriber det transplanterede organ. Disse antistoffer binder sig til blodkarrene i det transplanterede organ og aktiverer immunsystemet. Dette fører til beskadigelse af organets væv og blodkar. Over tid kan denne proces føre til forringet organfunktion og gradvist tab af organets evne til at fungere normalt. Tilstanden kan udvikle sig akut over dage til uger eller kronisk over måneder til år.

Forsøgs-ID:

2023-508180-72-00

Protokolkode:

ARGX-113-2302

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af efgartigimod PH20 til behandling af organafstødning efter nyretransplantation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?