Undersøgelse af lenvatinib-behandling hos patienter med ikke-operabel leverkræft (hepatocellulært karcinom), som venter på levertransplantation efter mislykket TACE-behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med hepatocellulært karcinom (en form for leverkræft), som ikke kan fjernes ved operation. Studiet fokuserer på patienter, der venter på en levertransplantation og hvor tidligere behandling med TACE (en særlig form for kemoterapi direkte i leveren) ikke har været tilstrækkeligt effektiv.

Behandlingen i studiet omfatter lægemidlet lenvatinib, som gives som hårde kapsler, der skal indtages gennem munden. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af målrettede kræftlægemidler, der kan hæmme kræftcellers vækst og spredning. Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der kan gennemgå en vellykket levertransplantation efter behandling med lenvatinib.

Studiet vil følge patienterne gennem deres behandlingsforløb med lenvatinib frem til en eventuel levertransplantation. Under forløbet vil lægerne regelmæssigt vurdere, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen ved hjælp af forskellige undersøgelser. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Start af behandling

Efter at være registreret på ventelisten til levertransplantation, og efter at have gennemgået to mislykkede TACE-behandlinger (behandling hvor man blokerer blodforsyningen til kræftknuden), påbegyndes behandling med Lenvima.

Lægemidlet Lenvima (lenvatinib) tages som hårde kapsler gennem munden.

2 Løbende overvågning

Der foretages regelmæssige billedundersøgelser for at vurdere, hvordan kræftknuderne reagerer på behandlingen.

Blodprøver tages regelmæssigt for at overvåge lever- og nyrefunktion samt andre vigtige værdier.

Eventuelle bivirkninger registreres og vurderes løbende.

3 Vurdering af behandlingseffekt

Lægerne vurderer, om kræftknuderne bliver mindre, forbliver uændrede eller vokser under behandlingen.

Behandlingens effekt måles ved hjælp af særlige kriterier kaldet RECIST og mRECIST.

4 Levertransplantation

Når en passende leverdonor bliver tilgængelig, udføres levertransplantationen.

Efter transplantationen undersøges den fjernede lever for at vurdere behandlingens effekt.

5 Opfølgning

Efter transplantationen foretages regelmæssige undersøgelser for at opdage eventuel tilbagevenden af kræften.

Studiets varighed strækker sig frem til august 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal have ikke-operabel leverkræft (hepatocellulært karcinom)
  • Patienten skal have tilstrækkelig knoglemarv-, lever- og nyrefunktion, hvilket betyder:
    • Hæmoglobin over 8,5 g/dL
    • Neutrofile over 1500/mm3
    • Blodplader over 60.000/mm3
    • Total bilirubin under 2 mg/dL
    • Leverenzymer under 5 gange normalværdien
    • Kreatinin under 1,5 gange normalværdien
  • Patienten skal have en normal hjerterytme (QT/QTc under 480 ms)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge sikker prævention i op til 1 måned efter behandlingen
  • Mænd med fertile kvindelige partnere skal acceptere at bruge sikker prævention i op til 1 måned efter behandlingen
  • Patienten skal have en fransk AFP-score på 2 eller mindre
  • Patienten skal være registreret på venteliste til levertransplantation
  • Patienten skal have gennemgået TACE-behandling (transarteriel kemoembolisering) uden fuldstændig respons efter 2 behandlinger
  • Patienten må ikke være egnet til perkutan ablation
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten skal have ret til fransk sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med komplet respons efter 2 TACE-behandlinger (transarteriel kemo-embolisering – en behandling hvor man blokerer blodforsyningen til tumoren) kan ikke deltage
  • Personer som tidligere har modtaget levertransplantation kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversvigt (Child-Pugh klasse C) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (over 150/90 mmHg) trods behandling kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion der kræver systemisk behandling kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for lenvatinib eller hjælpestofferne kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cdkokc Hruwnsnitac Rhzipfxc Uxhlgysnynlva Dy Torbd Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lenvatinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle leverkræft (hepatocellulært karcinom). Det er en målrettet behandling, der virker ved at blokere bestemte proteiner, som er involveret i dannelsen af nye blodkar og væksten af kræftceller. Dette lægemiddel gives til patienter, som venter på en levertransplantation, og hvor tidligere behandling med TACE (transarteriel kemo-embolisering) ikke har været tilstrækkelig effektiv.

TACE (Transarteriel kemo-embolisering) er en behandlingsmetode, hvor man sprøjter kemoterapi direkte ind i leverens blodkar for at behandle kræftknuder. Denne procedure kombinerer lokal kemoterapi med blokering af blodtilførslen til kræftknuderne.

Hepatocellulært karcinom (HCC) – En type kræft, der opstår i levercellerne og er den mest almindelige form for primær leverkræft. Sygdommen begynder typisk som små knuder i levervævet, der gradvist vokser sig større. HCC udvikler sig ofte i lever, der allerede er skadet af andre tilstande såsom skrumpelever eller kronisk leverbetændelse. Sygdommen kan påvirke leverens normale funktioner og spreder sig nogle gange til andre dele af kroppen. I nogle tilfælde kan tumoren vokse uden at give symptomer i de tidlige stadier. Når tumoren vokser, kan den forårsage forskellige symptomer som mavesmerter, vægttab og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-516408-40-00
Protokolkode:
APHP220267
NCT ID:
NCT05901194
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien