Sammenligning af tre hjertemediciner under større maveoperation: Hvordan påvirker de hjertets funktion?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre forskellige lægemidler, der bruges under større bugoperationer for at holde blodtrykket stabilt. De tre lægemidler hedder epinephrin, norepinephrin og phenylephrin, og de virker alle ved at påvirke blodkarrene og hjertet. Studiet fokuserer på patienter, der skal have større bugoperationer, som forventes at vare mindst to timer. Formålet med studiet er at sammenligne, hvordan disse tre lægemidler påvirker hjertets arbejde og blodgennemstrømningen under operationen.

Under operationen vil patienterne få et af de tre lægemidler gennem et drop i blodet for at holde blodtrykket på et stabilt niveau. Lægemidlet gives som en kontinuerlig infusion, hvilket betyder, at det løber langsomt ind i kroppen gennem hele operationen. Læger og patienter vil ikke vide, hvilket af de tre lægemidler der gives, da studiet er dobbeltblindet. Under operationen måles hjertets pumpekapacitet, som kaldes cardiac output, samt iltmætningen i hjernen og vævet ved hjælp af særlige sensorer.

Studiet er designet som et randomiseret klinisk studie, hvilket betyder, at patienterne tilfældigt tildeles et af de tre lægemidler. Målingerne tages kontinuerligt under hele operationen for at se, hvilket lægemiddel der bedst understøtter hjertets funktion og sikrer tilstrækkelig iltforsyning til kroppens væv. Alle tre lægemidler bruges allerede i dag under operationer, og studiet skal hjælpe med at finde ud af, hvilket der fungerer bedst i denne type operationer.

1 indledende forberedelse til operation

Du vil gennemgå normal forberedelse til din planlagte større åben mavekirurgi. Denne operation forventes at vare mindst 2 timer.

Før operationen starter, vil du få påsat ekstra overvågningsudstyr udover det sædvanlige. Dette inkluderer sensorer, der måler iltindholdet i dit blod og væv.

2 randomisering og medicin tildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af tre forskellige kredsløbsstøttende lægemidler under operationen. Denne proces kaldes randomisering.

De tre mulige lægemidler er: epinephrine (adrenalin), norepinephrine (noradrenalin) eller phenylephrine. Alle tre lægemidler hjælper med at opretholde dit blodtryk under operationen.

Hverken du eller kirurgen vil vide, hvilket lægemiddel du får under operationen. Dette kaldes en dobbeltblindet undersøgelse.

3 bedøvelse og overvågning under operation

Du vil få normal bedøvelse til din operation.

Under hele operationen vil dit hjertes pumpekapacitet (kaldet cardiac output) blive overvåget kontinuerligt.

Iltindholdet i dit hjernevevæv vil blive målt gennem sensorer på dit hoved (brain regional oxygen saturation).

Iltindholdet i andre kropsvæv vil også blive målt (tissue regional oxygen saturation).

4 kontinuerlig medicin under operation

Du vil modtage det tildelte lægemiddel som en kontinuerlig infusion gennem et drop under hele operationen.

Lægemidlet vil blive givet for at hjælpe med at opretholde stabilt blodtryk og god blodcirkulation.

Doseringen vil blive justeret efter behov baseret på dit blodtryk og andre overvågningsparametre.

5 dataindsamling under operation

Under hele operationen vil der kontinuerligt blive indsamlet data om dit kredsløb og iltmætning.

Alle målinger vil blive registreret automatisk gennem overvågningsudstyret.

Der vil blive beregnet gennemsnitsværdier af din hjertes pumpekapacitet og iltmætning i væv gennem hele operationen.

6 afslutning af undersøgelsen

Din deltagelse i undersøgelsen slutter, når operationen er afsluttet.

Du vil modtage normal postoperativ pleje og behandling efter din operation.

De indsamlede data fra din operation vil blive analyseret sammen med data fra andre deltagere for at sammenligne effekten af de tre forskellige lægemidler.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 45 år eller ældre
  • Du skal være planlagt til større åben bugoperation med moderat til høj risiko, som forventes at vare mindst 2 timer
  • Du skal have ASA fysisk status på 2 eller højere – dette er en klassifikation, der beskriver din generelle helbredstilstand før operation, hvor 2 eller højere betyder, at du har en eller flere sygdomme
  • Du skal have mindst én af følgende risikofaktorer:
    • Du er 75 år eller ældre
    • Du har tidligere haft sygdom i blodkarrene i arme eller ben (perifer arteriesygdom)
    • Du har tidligere haft hjertesygdom (koronarsygdom)
    • Du har tidligere haft blodprop i hjernen eller forbigående blodprop (slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald)
    • Du har kronisk nyresygdom – langvarig nedsat nyrefunktion
    • Du har sukkersyge som kræver medicin
    • Du ryger i øjeblikket eller har tidligere røget tilsvarende 15 pakkeår – det betyder 1 pakke cigaretter om dagen i 15 år eller tilsvarende
    • Du har tidligere haft hjertesvigt – tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok
    • Din blodprøve viser høj-sensitiv Troponin T på 14 eller højere – dette er et stof der måles i blodet og kan vise hjerteskade
    • Din blodprøve viser NT-proBNP på 200 eller højere – dette er et hormon i blodet som kan vise hjerteproblemer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme som hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok) eller nylige hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme eller lever problemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse mediciner som MAO-hæmmere (særlig type antidepressiv medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for epinephrin (adrenalin), norepinephrin eller phenylephrin (lægemidler der påvirker blodtrykket)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lungesygdomme som svært astma (vejrtrækningsbesvær)
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge) med alvorlige komplikationer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige sygdomme i skjoldbruskkirtlen
  • Du kan ikke deltage hvis du har glaukom (øjensygdom med forhøjet tryk i øjet)
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din tilstand er for ustabil til operationen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
18.09.2022

Forsøgssteder

Epinephrine er et naturligt hormon, der også bruges som medicin. Det hjælper med at øge hjerterytmen og får hjertet til at pumpe kraftigere. I dette studie gives det som en kontinuerlig infusion gennem en vene for at understøtte blodcirkulationen under operationen. Medicinen kan hjælpe med at opretholde et stabilt blodtryk og sikre, at kroppen får nok blod under indgrebet.

Norepinephrine er ligeledes et naturligt hormon, der bruges som medicin til at påvirke blodcirkulationen. Det arbejder hovedsageligt ved at trække blodkarrene sammen, hvilket øger blodtrykket. I studiet gives det som en kontinuerlig infusion for at hjælpe med at opretholde stabilt blodtryk og god blodgennemstrømning til kroppens organer under operationen.

Phenylephrine er en medicin, der primært virker ved at trække blodkarrene sammen og dermed øge blodtrykket. Den bruges til at støtte blodcirkulationen under operationer, når blodtrykket kan falde. I dette studie gives medicinen som en kontinuerlig infusion gennem en vene for at hjælpe med at opretholde stabil blodgennemstrømning og blodtryk under indgrebet.

Based on the provided data, this appears to be a clinical study focusing on patients undergoing major abdominal surgery rather than studying specific diseases. The data describes a surgical procedure and various cardiovascular monitoring parameters (cardiac output, brain oxygen saturation, tissue oxygen saturation) along with medication codes for epinephrine, norepinephrine, and phenylephrine.

Since no specific diseases are mentioned in the study data provided, there are no diseases to describe according to your requested format. The study appears to be investigating hemodynamic management during surgery rather than focusing on particular disease conditions.

Forsøgs-ID:
2024-517373-25-00
Protokolkode:
RACE_01
NCT ID:
NCT05492968
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland