Test af faricimab-behandling til nye patienter med våd AMD (aldersrelateret makuladegeneration)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af neovascular age-related macular degeneration, som er en øjensygdom, der påvirker den del af øjet, som er ansvarlig for skarpt syn. Ved denne sygdom dannes der unormale blodkar under nethinden, som kan lække væske og blod, hvilket kan føre til synstab. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt to indledende doser af medicinen faricimab er til at gøre sygdommen ikke-aktiv.

Deltagerne i studiet vil modtage to startdoser af faricimab, som gives som injektioner direkte i øjet. Faricimab er et lægemiddel, der blokerer stoffer, som får de unormale blodkar til at vokse og lække. Under studiet vil læger bruge forskellige undersøgelsesmetoder til at følge patienternes tilstand, herunder optical coherence tomography, som er en skanningsteknologi, der laver detaljerede billeder af øjets indre strukturer, og best corrected visual acuity, som måler, hvor godt patienten kan se med den bedst mulige brillekorrektion.

Studiet vil overvåge patienterne over flere uger for at se, om sygdommen bliver ikke-aktiv efter de to indledende behandlinger, og for at bestemme det optimale tidsinterval mellem behandlingerne. Læger vil også måle ændringer i synsstyrke og tykkelsen af den centrale del af nethinden for at vurdere behandlingens effekt. Gennem forskellige øjenundersøgelser vil forskerne også forsøge at identificere faktorer, der kan forudsige, om sygdommen vil forblive aktiv eller blive ikke-aktiv.

1 indledende behandling med første dosis

Du vil modtage din første indsprøjtning af lægemidlet faricimab (også kaldet Vabysmo) direkte ind i dit øje.

Lægemidlet gives som en indsprøjtning i øjet, hvilket betyder at medicinen injiceres direkte ind i det indre af øjet gennem den hvide del af øjet.

Dosis er 120 mg/mL af faricimab-opløsningen.

2 anden indledende behandling

Fire uger efter din første indsprøjtning vil du modtage din anden startdosis af faricimab.

Dette er også en indsprøjtning i øjet med samme dosis på 120 mg/mL.

De to første indsprøjtninger kaldes startdoser og er designet til at få din sygdom under kontrol.

3 evaluering af sygdomsaktivitet

I uge 8 (fire uger efter din anden indsprøjtning) vil du blive undersøgt for at se, om din sygdom er aktiv eller ikke-aktiv.

Ikke-aktiv sygdom betyder, at den unormale blodkarvækst i dit øje er blevet kontrolleret.

Denne vurdering vil bestemme, hvornår du skal have din næste behandling.

4 individuel behandlingsplan

Baseret på hvordan dit øje reagerer på de to startdoser, vil du få tildelt et behandlingsinterval for din tredje indsprøjtning.

Dette interval kan være 4, 6, 8, 10, 12, 14 eller 16 uger efter din anden startdosis.

Formålet er at finde det rigtige tidspunkt for din næste behandling baseret på din individuelle respons.

5 løbende undersøgelser

Du vil få foretaget synsskarphedstest ved uge 4 og uge 8 for at måle, hvor godt du kan se.

Der vil blive taget OCT-scanninger (optisk kohærenstomografi) af dit øje, som er en skanningsmetode der viser detaljerede billeder af nethinden.

Du vil muligvis også få foretaget OCTA-scanninger (optisk kohærenstomografi-angiografi) og angiografi, som er specialiserede scanninger der viser blodkarrene i dit øje.

Disse undersøgelser hjælper med at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 50 år eller ældre på den første dag af undersøgelsen
  • Du skal have våd aldersrelateret makuladegeneration i det øje, der skal undersøges. Dette er en øjensygdom, hvor unormale blodkar vokser under nethindens centrum
  • Dit øje må ikke tidligere være behandlet for denne sygdom
  • Din sygdom skal være type 1 eller 2, som er forskellige former af den samme øjensygdom
  • De unormale blodkar i dit øje må ikke være større end ni skiveområder. Dette er en måde at måle størrelsen af det syge område
  • Hvis begge dine øjne er syge, vil det øje med den dårligste syn blive valgt til undersøgelsen
  • Din diagnose skal bekræftes med en særlig røntgenundersøgelse af øjet, hvor der sprøjtes kontrastvæske i en blodåre
  • Dit syn skal være mellem 24 og 78 bogstaver på en særlig synstavle, der bruges til at måle, hvor godt du kan se

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre øjensygdomme end våd aldersrelateret makuladegeneration, som er sygdom hvor unormale blodkar vokser under nethinden og kan forårsage synstab
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med anti-VEGF medicin i det øje, der skal behandles – dette er medicin der blokerer vækst af unormale blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperationer inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk retinopati, som er en øjenskade forårsaget af diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har makulaødem, som er hævelse i den centrale del af nethinden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive øjeninfektioner eller betændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har glaukom, som er en øjensygdom der skader synsnerven og kan føre til synstab
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan møde op til de planlagte kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for studiemedicinen eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
30.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Faricimab er et lægemiddel, der gives som injektioner direkte ind i øjet. Det bruges til at behandle våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD), som er en øjensygdom, der kan føre til synstab. Faricimab virker ved at blokere to forskellige proteiner, der forårsager unormal vækst af blodkar i øjet og væskeophobning. Ved at blokere disse proteiner kan medicinen hjælpe med at stoppe sygdommens progression og bevare synet. I dette studie undersøges det, hvor effektive to indledende doser af faricimab er til at få sygdommen til at blive inaktiv hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres øjensygdom.

Neovaskular aldersrelateret makuladegeneration – Dette er en øjensygdom, der påvirker det centrale synsfelt og opstår typisk hos ældre mennesker. Sygdommen udvikler sig, når unormale blodkar vokser under den del af nethinden, der kaldes makula, som er ansvarlig for skarpt centralt syn. Disse nye blodkar er skrøbelige og kan lække væske eller blod, hvilket forårsager hævelse og ar i makulaområdet. Over tid fører denne proces til progressiv forringelse af det centrale syn, mens perifersynet ofte forbliver intakt. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og forårsage betydelige synsforstyrrelser, herunder sløret syn og forvrængning af lige linjer. Tilstanden er en fremskreden form af aldersrelateret makuladegeneration og er en af de førende årsager til synstab hos ældre voksne.

Forsøgs-ID:
2024-514408-15-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af Port Delivery System med ranibizumab hver 36.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +3
  • Kunstig intelligens til forbedring af behandling af våd AMD (øjensygdom i nethinden)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig