Undersøgelse af Venetoclax hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) efter behandling med tyrosinkinasehæmmere

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk myeloid leukæmi, som er en form for blodkræft. Undersøgelsen fokuserer på patienter, der tidligere har modtaget behandling med såkaldte tyrosinkinasehæmmere og har opnået god kontrol over deres sygdom. Formålet er at vurdere effekten af et lægemiddel kaldet venetoclax hos disse patienter, efter de er stoppet med deres tidligere behandling.

Behandlingen i studiet består af venetoclax, som gives som tabletter til indtagelse gennem munden. Den daglige dosis er 400 mg, og behandlingen kan vare op til 12 måneder. Dette lægemiddel virker ved at angribe de syge blodceller på en anden måde end den tidligere behandling.

Studiet vil undersøge, om venetoclax kan hjælpe med at fjerne de sidste kræftceller, som kan være tilbage i knoglemarven, selv efter at patienten har opnået god kontrol over sygdommen med den tidligere behandling. Dette er vigtigt, fordi disse tilbageværende celler kan være årsag til, at sygdommen vender tilbage.

1 Start af behandling

Efter at have opnået dyb molekylær remission (en tilstand hvor kræftcellerne er reduceret til et meget lavt niveau) stoppes den nuværende behandling med tyrosinkinasehæmmer (TKI).

Der tages en knoglemarvsprøve før start af den nye behandling for at måle udgangsniveauet af sygdomsceller.

2 Daglig medicinering

Der skal indtages 400 mg venetoclax dagligt.

Medicinen tages gennem munden i tabletform.

Regelmæssige blodprøver vil blive taget for at overvåge kalium-, calcium- og magnesiumniveauer.

3 Opfølgning og kontrol

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle BCR::ABL1-niveauet.

Nyrefunktion og leverfunktion vil blive kontrolleret løbende.

Der tages nye knoglemarvsprøver for at vurdere effekten af behandlingen.

4 Behandlingsperiode

Studiet forventes at løbe frem til juni 2025.

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under hele behandlingsforløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, bekræftet med cytogenetisk test
  • Du skal have modtaget TKI-behandling (tyrosinkinasehæmmer) i mindst 3 år
  • Dit BCR::ABL1-niveau (et mål for sygdomsaktivitet) skal være MR4 eller bedre, bekræftet tre gange inden for de seneste 13 måneder
  • Din fysiske tilstand skal være rimelig god (WHO performance status 0-2)
  • Du skal have normale eller næsten normale værdier for:
    • Bilirubin i blodet (levertal)
    • Nyrefunktion (kreatinin-clearance)
    • Lipase (bugspytkirtelenzym)
    • Kalium
    • Calcium
    • Magnesium
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder:
    • Skal du bruge sikker prævention under behandlingen
    • Skal have en negativ graviditetstest
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv eller ukontrolleret infektion kan ikke deltage
  • Personer som har andre former for kræft ud over kronisk myeloid leukæmi kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage i studiet
  • Patienter som har alvorlige lever- eller nyreproblemer kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie
  • Patienter som har kendt overfølsomhed over for det aktive stof venetoclax eller hjælpestofferne kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan eller vil give informeret samtykke kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et lægemiddel, der bruges til at behandle kronisk myeloid leukæmi (CML). Det virker ved at blokere et bestemt protein i kræftcellerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem. Dette lægemiddel gives som tabletter og bruges specifikt til patienter, der tidligere har været i behandling med andre typer af kræftmedicin.

Tyrosinkinasehæmmere (TKI) er en gruppe af lægemidler, der tidligere har været brugt til at behandle patienterne i denne undersøgelse. Disse lægemidler virker ved at blokere signaler, der får kræftceller til at vokse og dele sig. Patienterne i denne undersøgelse har tidligere opnået gode resultater med denne type behandling og har nu opnået en dyb molekylær remission (hvilket betyder, at sygdommen er meget vel kontrolleret).

Undersøgte sygdomme:

Chronic Myeloid Leukemia – En kræftsygdom i knoglemarven, hvor blodstamceller udvikler sig unormalt og producerer for mange hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i den kroniske fase, hvor kroppen producerer for mange modne hvide blodlegemer. Det skyldes en genetisk ændring, hvor to kromosomer bytter genetisk materiale og danner det såkaldte Philadelphia-kromosom. Dette fører til dannelsen af et unormalt protein, der får de hvide blodlegemer til at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan forekomme i alle aldersgrupper, men ses oftest hos voksne over 50 år. Tilstanden opdages nogle gange tilfældigt ved en almindelig blodprøve, før der opstår symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-516214-38-00
Protokolkode:
VARIANT
NCT ID:
NCT05701215
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtids sikkerhed ved asciminib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi eller Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi, som fortsætter behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +8
  • Undersøgelse af ny behandling med asciminib alene eller sammen med nilotinib hos voksne med kronisk myeloid leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien