Undersøgelse af hjerte-kar risici og døgnrytme hos patienter med forhøjet binyrebark-hormon (cortisol) fra binyreknude

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med autonom kortisol sekretion, som er en tilstand hvor binyrekirtelerne producerer for meget af hormonet kortisol. Dette sker hos patienter, der har en godartet knude i binyrerne kaldet et binyreadenom. Kortisol er et vigtigt hormon, der normalt hjælper kroppen med at håndtere stress og regulerer mange kroppens funktioner. Når der produceres for meget kortisol, kan det påvirke kroppens stofskifte og øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan denne tilstand påvirker kroppens stofskifte og døgnrytme. Døgnrytme henviser til kroppens naturlige 24-timers cyklus, som styrer, hvornår vi føler os trætte eller vågne. Studiet sammenligner to grupper af patienter: dem med autonom kortisol sekretion og en kontrolgruppe med patienter, der også har binyreadenomer, men som ikke producerer for meget kortisol.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle kroppens sammensætning, fedtindhold i forskellige organer og blodtrykket. Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer, der viser, hvordan kroppen håndterer sukker og fedt, samt tegn på inflammation i kroppen. Deltagerne vil også få lavet magnetisk resonans spektroskopi, som er en særlig type scanning, der kan måle fedtindholdet i leveren. Derudover vil hjertefunktionen blive undersøgt, og der vil blive foretaget målinger af blodtrykket over en periode på 24 timer.

1 indledende undersøgelser og baseline målinger

Du vil gennemgå omfattende undersøgelser for at etablere din udgangstilstand før behandlingen starter.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige hormonniveauer og inflammationsmarkører som CRP, Il-6, PAI-1, TNF-alpha, homocystein samt antal af hvide blodlegemer og monocytter.

Du vil få foretaget en MR-spektroskopi, som er en særlig type scanning, der kan måle fedtindhold i din lever.

Der vil blive målt din kropssammensætning, herunder mængden af fedt under huden og omkring de indre organer.

Du vil få foretaget undersøgelser af dit hjerte, herunder måling af hjertets funktion og fedtaflejringer omkring hjertet.

Der vil blive målt fedtaflejringer i dine skeletal muskler og hjertermusklen.

Dit blodtryk vil blive overvåget kontinuerligt i 24 timer, og du vil gennemgå en Schellong-test, som måler dit blodtryk og puls, når du skifter fra liggende til stående position.

Der vil blive foretaget målinger af din insulinfølsomhed og -udskillelse ved hjælp af validerede metoder kaldet HOMA_IR og CLIX.

2 medicinering med metyrapon

Du vil modtage metyrapon HRA 250mg bløde kapsler, som er det lægemiddel, der undersøges i studiet.

Metyrapon virker ved at blokere produktionen af kortisol i dine binyrer, hvilket hjælper med at normalisere dit hormonniveau.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive fastlagt baseret på dine individuelle behov og undersøgelsesresultater.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som ordineret og følge alle instruktioner vedrørende indtagelse.

3 løbende overvågning under behandling

Under behandlingsperioden vil du blive overvåget regelmæssigt for at sikre, at medicinen virker korrekt og for at kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at følge dine hormonniveauer og andre vigtige markører.

Dit døgnrytme-mønster vil blive overvåget for at identificere ændringer i din naturlige hormonproduktion gennem døgnet.

Alle de samme målinger som ved baseline vil blive gentaget på planlagte tidspunkter for at evaluere behandlingens effekt.

4 afsluttende vurdering

Ved afslutningen af behandlingsperioden vil alle de indledende undersøgelser blive gentaget.

Dette inkluderer blodprøver, MR-spektroskopi, hjertescanning, blodtryksmålinger og kropssammensætningsmålinger.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine baseline-værdier for at vurdere behandlingens effekt på dine kardiometaboliske risikofaktorer, som er faktorer relateret til hjerte-kar-sygdomme og stofskiftet.

Dine døgnrytme-mønstre vil blive analyseret for at identificere eventuelle ændringer i din naturlige hormonproduktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en historie med en binyre adenoma – dette er en godartede knude i binyrerne, som er små kirtler der sidder ovenpå nyrerne
  • Du skal have en morgen kortisol værdi på mere end 1,8 mikrogram per deciliter efter en dexamethasone suppressionstest – kortisol er et stresshormon, og denne test måler om din krop producerer for meget af det
  • Du må ikke have de klassiske kliniske tegn på Cushings syndrom – dette er en tilstand hvor kroppen producerer alt for meget kortisol og giver specifikke symptomer som vægtøgning, højtryk og hudforandringer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har diabetes og har brug for insulin til at kontrollere dit blodsukker
  • Du tager medicin kaldet kortikosteroider, som er hormoner der ligner kroppens eget kortisol
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en psykisk sygdom der ikke er under kontrol
  • Du tager medicin der påvirker HPA-aksen, som er det system i kroppen der styrer stresshormon-produktionen
  • Du har en anden hormonrelateret sygdom der ikke er under kontrol
  • Du har haft en operation i binyrerne eller hypofysen inden for de sidste 3 måneder
  • Du har kræft eller har været i kræftbehandling inden for det sidste år
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie
  • Du har en tilstand kaldet Cushings syndrom, som betyder at kroppen producerer for meget kortisol
  • Du har problemer med at følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baseret på de oplysninger, der er givet, involverer denne kliniske undersøgelse ikke specifik medicinsk behandling eller terapier, der administreres til deltagerne. I stedet er dette en observationsundersøgelse, der fokuserer på at måle og analysere forskellige faktorer hos patienter med autonom binyrebarkhormon-sekretion.

Undersøgelsen vil måle kardio-metaboliske risikofaktorer, som er faktorer der påvirker hjerte-kar-systemet og kroppens stofskifte, hos patienter der har en tilstand hvor binyrerne producerer for meget kortisol på egen hånd. Deltagerne vil også blive undersøgt for ændringer i deres døgnrytme-mønstre for at forstå, hvordan deres biologiske ur påvirkes af den forhøjede kortisol-produktion.

Formålet er at identificere en sygdomsspecifik profil af døgnrytme-forstyrrelser hos patienter, hvor den normale signalvej mellem hypothalamus, hypofysen og binyrerne ikke fungerer korrekt.

Mild Autonomous Cortisol Secretion – This condition occurs when the adrenal glands produce excess cortisol hormone independently of the normal regulatory signals from the brain. It develops when adrenal adenomas, which are benign tumors in the adrenal glands, begin secreting cortisol on their own without responding to the body’s natural control mechanisms. The condition disrupts the normal hypothalamus-pituitary-adrenal axis, leading to consistently elevated cortisol levels throughout the day and night. Patients typically experience gradual changes in their metabolism, including altered fat distribution, increased insulin resistance, and elevated blood sugar levels. The excess cortisol also affects cardiovascular function, leading to changes in heart function and blood pressure regulation. Over time, this hormonal imbalance can cause inflammation throughout the body and affect the way fat is stored in various organs including the liver, muscles, and around the heart.

Adrenal Adenoma – This is a non-cancerous tumor that develops in the adrenal glands, which are small hormone-producing organs located above the kidneys. These benign growths form from the cortex, or outer layer, of the adrenal gland and can vary in size from small nodules to larger masses. While many adrenal adenomas remain inactive and cause no symptoms, some begin producing hormones independently of the body’s normal regulatory systems. When these tumors start secreting cortisol, they disrupt the natural balance of this important stress hormone in the body. The adenoma grows slowly over time and may gradually increase its hormone production. The tumor’s uncontrolled hormone secretion can lead to various metabolic and cardiovascular changes throughout the body.

Forsøgs-ID:
2024-512100-19-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland