Sammenligning af pembrolizumab med interferon eller ipilimumab hos patienter med højrisiko modermærkekræft efter operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med højrisiko melanom (modermærkekræft), som er blevet fjernet helt ved operation. Melanom er en type hudkræft, der kan sprede sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen, hvis det ikke behandles tidligt. Studiet sammenligner tre forskellige behandlinger: interferon alfa-2b i høj dosis, ipilimumab eller MK-3475 (pembrolizumab). Interferon er et protein, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræft, mens ipilimumab og pembrolizumab er immunterapi-lægemidler, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der er bedst til at forhindre, at melanom kommer tilbage efter operation, og til at forlænge patienternes overlevelse. Patienter og deres læger kan vælge mellem interferon i høj dosis eller ipilimumab, og denne kombination sammenlignes med pembrolizumab. Studiet vil også se særligt på patienter, hvis svulster har et protein kaldet PD-L1, som kan påvirke, hvordan immunterapi virker.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt med undersøgelser og scanninger for at tjekke, om melanom kommer tilbage. Der vil blive taget blodprøver og scanninger af hjernen og andre dele af kroppen for at følge behandlingens effekt. Deltagerne skal også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet. Behandlingsforløbet kan vare flere måneder, og opfølgningen fortsætter i lang tid efter behandlingens afslutning for at se, hvordan patienterne klarer sig på lang sigt.

1 tilmelding til undersøgelsen

Du vil gennemgå en grundig evaluering for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette omfatter bekræftelse af, at din kræft er fuldstændig fjernet gennem operation og er klassificeret som stadium IIIA, IIIB, IIIC eller stadium IV.

Du skal gennemføre en fuldstændig fysisk undersøgelse og billedundersøgelser inden for 42 dage før tilmelding for at bekræfte, at du er sygdomsfri.

Du skal have taget et CT- eller MRI-scan af hjernen med kontrastvæske inden for 90 dage før tilmelding, medmindre kontrastvæske er kontraindiceret.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, at din knoglemarv, lever og nyrer fungerer tilstrækkeligt. Dette omfatter kontrol af dine hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin, lever- og nyrefunktionstest.

Din præstationsstatus vil blive vurderet for at sikre, at du er i stand til at deltage i undersøgelsen.

Du skal have taget et EKG (hjerterytme-test) inden for 42 dage før tilmelding.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 28 dage før tilmelding.

Du skal afgive mindst 5 ufarvet vævssnit fra din primære tumor, lymfeknude eller metastase til analyse af PD-L1-udtryk.

Du skal være villig til at deltage i blodprøvetagning til analyse, hvis du tildeles pembrolizumab-behandling.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper: enten din læge og du vælger mellem højdosis interferon eller ipilimumab, eller du får pembrolizumab.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en graviditetstest inden for 72 timer før du får din første dosis af studiemedikation.

Hvis du tildeles pembrolizumab, vil du modtage dette lægemiddel som en infusion i en blodåre. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft.

Behandlingsplanen vil afhænge af, hvilken gruppe du bliver tildelt til, og din læge vil forklare den specifikke dosering og behandlingsskema for din tildelte behandling.

3 løbende behandling og opfølgning

Du vil modtage regelmæssig behandling ifølge det protokol, der er fastsat for din behandlingsgruppe.

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger.

Du skal deltage i regelmæssige kliniske besøg, hvor din læge vil vurdere din tilstand og justere behandlingen efter behov.

Der vil blive taget blodprøver og billedundersøgelser med jævne mellemrum for at overvåge din respons på behandlingen og kontrollere for tegn på sygdomstilbagefald.

Hvis du kan udfylde spørgeskemaer på engelsk, spansk eller fransk, skal du deltage i livskvalitetsvurderinger under undersøgelsen.

4 langtidsopfølgning

Efter afslutningen af den aktive behandling vil du fortsætte i opfølgningsfasen af undersøgelsen.

Du vil have regelmæssige kontroller for at overvåge din helbredstilstand og kontrollere for eventuel tilbagefald af kræft.

Undersøgelsen vil følge dig i en længere periode for at vurdere samlet overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse.

Du skal fortsætte med at rapportere eventuelle nye helbredsproblemer eller ændringer i din tilstand til dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft modermærkekræft (melanom), der er blevet fuldstændigt fjernet ved operation. Modermærkekræften skal stamme fra huden eller være af ukendt oprindelse
  • Din modermærkekræft skal være klassificeret som stadie IIIA (N2a), IIIB, IIIC eller stadie IV. Disse stadier beskriver, hvor meget kræften har spredt sig
  • Du må ikke have modermærkekræft, der stammer fra øjnene
  • Du må ikke have haft spredning til hjernen
  • Du skal være sygdomsfri, hvilket skal dokumenteres gennem en komplet fysisk undersøgelse og scanninger inden for 42 dage før tilmelding
  • Du skal have en CT- eller MRI-scanning af hjernen inden for 90 dage før tilmelding
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt, hvilket måles gennem blodprøver der viser: antallet af hvide blodlegemer skal være mindst 1.500 per mikroliter, blodplader skal være mindst 100.000 per mikroliter, og hæmoglobin skal være mindst 10 gram per deciliter
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt, hvilket vises ved normale værdier af leverenzymer i blodprøver
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt, hvilket måles gennem normale værdier af kreatinin (et affaldsstof) i blodet
  • Du skal have en blodprøve til måling af LDH (et enzym) inden for 42 dage før tilmelding
  • Din funktionsstatus skal være god, hvilket betyder du kan klare daglige aktiviteter med lille eller ingen begrænsning
  • Du skal have et normalt hjertekardiogram (EKG) inden for 42 dage før tilmelding
  • Hvis du er HIV-positiv, skal du have stabile og tilstrækkelige CD4-værdier (mindst 350 per kubikmillimeter) og lav virusmængde i blodet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 28 dage før tilmelding
  • Kvinder og mænd i den reproduktive alder skal bruge sikker prævention under studiet og i 120 dage efter den sidste dosis medicin
  • All nuværende sygdom skal være blevet fuldstændigt fjernet ved operation med negative marginer, hvilket betyder der ikke er kræftceller tilbage ved operationsstedet
  • Du skal tilmelde dig inden for 98 dage efter den sidste operation, der gjorde dig sygdomsfri
  • Du skal være villig til at afgive mindst 5 vævssnit fra din tumor til laboratorieanalyser
  • Du skal være villig til at give blodprøver til undersøgelser
  • Hvis du tidligere har fået strålebehandling, skal alle bivirkninger være forsvundet eller meget milde før tilmelding
  • Du skal kunne udfylde spørgeskemaer på engelsk, spansk eller fransk for at deltage i livskvalitetsundersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) eller en tilstand, der kræver behandling med medicin, som undertrykker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for tidligere behandlinger med monoklonale antistoffer (særlige typer af medicin lavet i laboratoriet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft pneumonitis (betændelse i lungerne) eller aktiv lungesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige psykiatriske lidelser eller misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke dit immunsystem på måder, der kan være farlige sammen med undersøgelsesmedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok til at håndtere behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Waterford Waterford Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer ikke
24.08.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Interferon alfa-2b er et protein, der naturligt produceres af kroppens immunsystem. Det hjælper med at styrke immunforsvaret, så det bedre kan bekæmpe kræftceller. Denne medicin gives som en indsprøjtning under huden og kan hjælpe med at forhindre, at melanom kræft vender tilbage efter operation.

Ipilimumab er en type immunterapi medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at fjerne nogle af de naturlige “bremser” i immunsystemet, så det kan arbejde mere effektivt mod melanom kræft. Medicinen gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

MK-3475 (pembrolizumab) er også en immunterapi medicin, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Den hjælper immunsystemet med at genkende melanom celler som fremmede og angribe dem mere effektivt. Ligesom ipilimumab gives denne medicin som en infusion i en vene. Det er den nye behandling, som forskerne sammenligner med de andre to behandlinger i dette studie.

Malignt melanom – En form for hudkræft, der udvikler sig fra pigmentceller kaldet melanocytter. Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner kræftknuder i huden. Melanom kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodomløbet. Stadium III melanom betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller hudområder. Stadium IV melanom indikerer, at kræften har spredt sig til fjerne organer eller dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig fra eksisterende modermærker eller opstå som nye, unormale pletter på huden.

Forsøgs-ID:
2024-516881-12-00
Protokolkode:
CTRIAL-IE 16-12
NCT ID:
NCT02506153
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1