Test af ny kombinationsbehandling med tusamitamab og pembrolizumab mod fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræfttype kaldet ikke-småcellet lungekræft, som er en alvorlig sygdom der påvirker lungerne. Studiet fokuserer specifikt på en undertype af denne kræft, der kaldes ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet langt i sin udvikling. Kræftcellerne i dette studie skal have et bestemt protein på deres overflade kaldet CEACAM5. Behandlingen består af forskellige kombinationer af lægemidler, herunder tusamitamab ravtansine (SAR408701), som er et målrettet kræftlægemiddel, pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, og platinbaseret kemoterapi, som er en standard kræftbehandling. I nogle tilfælde vil der også blive givet pemetrexed, som er et andet kemoterapilægemiddel.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikre og effektive disse lægemiddelkombinationer er til behandling af denne type lungekræft. Studiet er delt op i to dele: først en sikkerhedsdel, hvor forskerne finder den rigtige dosis af lægemidlerne, og derefter en udvidelsesdel, hvor de tester hvor godt behandlingerne virker. Deltagerne vil få deres behandling gennem en blodåre, og lægemidlerne gives i cyklusser, som betyder at der er faste intervaller mellem behandlingerne. Under hele forløbet vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

I løbet af studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøver og billedundersøgelser, for at måle hvordan behandlingen påvirker kræften og for at holde øje med deres generelle helbred. Behandlingen fortsætter så længe, den er sikker og viser tegn på at virke. Hvis kræften bliver værre eller hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet. Studiet vil give vigtige oplysninger om, hvorvidt disse nye lægemiddelkombinationer kan hjælpe mennesker med denne type lungekræft.

1 Start af behandling – sikkerhedsfase

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den første gruppe får tusamitamab ravtansine kombineret med pembrolizumab. Den anden gruppe får tusamitamab ravtansine kombineret med pembrolizumab og kemoterapi baseret på platin med eller uden pemetrexed.

Formålet med denne fase er at teste sikkerheden af lægemidlerne og finde den rigtige dosis til næste fase af undersøgelsen.

Din læge vil overvåge dig nøje for bivirkninger i de første 21 dage efter din første behandling.

2 Behandlingscyklus 1 – dag 1 til 21

Hver behandlingscyklus varer 21 dage.

Du vil få din behandling som infusion direkte i en blodåre. En infusion betyder, at lægemidlet gives langsomt gennem et drop.

Hvis du er i den første behandlingsgruppe, får du tusamitamab ravtansine og pembrolizumab.

Hvis du er i den anden behandlingsgruppe, får du tusamitamab ravtansine, pembrolizumab og kemoterapilægemidler som cisplatin eller carboplatin med eller uden pemetrexed.

Keytruda er et andet navn for pembrolizumab, som er et lægemiddel der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

3 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Din læge vil måle størrelsen af din tumor med scanninger for at se, om behandlingen virker.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og eventuelle alvorlige reaktioner på lægemidlerne.

Alle bivirkninger vil blive vurderet efter internationale standarder kaldet CTCAE version 5.0, som er et system til at klassificere alvorlighedsgraden af bivirkninger.

4 Fortsættende behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at få behandling i cyklusser på 21 dage, så længe behandlingen virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme størrelse eller vokser.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du får bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

5 Udvidelse af undersøgelsen

Hvis sikkerhedsfasen viser, at behandlingen er sikker, vil undersøgelsen udvides til at inkludere flere patienter.

I denne fase vil lægemidlerne blive givet i den dosis, som blev fundet sikker i den første fase.

Formålet er at teste, hvor godt behandlingen virker til at krympe tumorer hos patienter med din type lungekræft.

6 Opfølgning og måling af behandlingsresultat

Din læge vil måle, hvor længe du er uden sygdomsfremskridt, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse.

De vil også måle, hvor længe tumoren reagerer på behandlingen, hvis den bliver mindre.

Du vil blive overvåget for udvikling af antistoffer mod tusamitamab ravtansine, som er din krops naturlige reaktion på dette lægemiddel.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauerne af lægemidlerne i dit blod.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden eller spredt ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) gennem undersøgelse af vævsprøver
  • Din kræft må ikke have specifikke genetiske forandringer kaldet EGFR, BRAF, ALK eller ROS mutationer
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk kemoterapi (kræftmedicin gennem blodet) for din fremskredte eller spredte sygdom
  • Hvis du tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling som hjælpebehandling før eller efter operation, skal dette være afsluttet mindst 6 måneder før din fremskredte kræft blev opdaget
  • Din tumor skal vise tilstedeværelse af et bestemt protein kaldet CEACAM5 gennem en specialtest på din vævsprøve
  • Din kræft skal kunne måles ved scanninger ifølge internationale standarder kaldet RECIST 1.1
  • Du skal have en funktionsstatus på 0-1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder du kan klare de fleste daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du skal bruge passende svangerskabsforebyggelse i overensstemmelse med lokale regler, hvis du er i den fødedygtige alder
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler tidligere. Disse er typer af kræftbehandling, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med anti-CTLA-4 lægemidler tidligere. Dette er en anden type immunterapi mod kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med lægemidler, der retter sig mod CEACAM5. Dette er et protein, som findes på overfladen af visse kræftceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, der kræver behandling med lægemidler, der undertrykker immunsystemet. En autoimmun sygdom er, når kroppens forsvarssystem angriber sine egne sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunundertrykkende behandling inden for 7 dage før den første dosis af studiemedicinen. Dette er behandling, der svækker kroppens immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af studiemedicinen eller forventer at få en under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv lungebetændelse eller tidligere har haft lungebetændelse forårsaget af immunterapi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose. Dette er en smitsom lungesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion eller aktiv hepatitis B eller C. Dette er virusinfektioner, der påvirker immunsystemet og leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der efter lægens vurdering vil påvirke din sikkerhed eller evne til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.03.2021

Forsøgssteder

Tusamitamab ravtansine (SAR408701) er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at målrette specifikke kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til et protein kaldet CEACAM5, som findes på overfladen af visse kræftceller, herunder nogle typer lungekræft. Når lægemidlet binder sig til disse celler, frigiver det et giftigt stof, der hjælper med at ødelægge kræftcellerne. I dette studie undersøges det som en potentiel behandling for avanceret lungekræft.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af forskellige kræftformer.

Platin-baseret kemoterapi refererer til en gruppe af kræftlægemidler, der indeholder platin, som er et metal. Disse lægemidler virker ved at skade kræftcellers DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Platin-baserede lægemidler er nogle af de mest almindeligt anvendte kemoterapier til behandling af lungekræft og har været brugt i mange år som standardbehandling.

Pemetrexed er et kemoterapilægemiddel, der forhindrer kræftceller i at producere de byggeblokke, de har brug for til at vokse og dele sig. Det virker ved at blokere vigtige enzymer, som kræftcellerne bruger til at lave DNA og andre vigtige molekyler. Pemetrexed bruges ofte sammen med andre kemoterapilægemidler til behandling af visse typer lungekræft og er særligt effektiv mod ikke-småcellet lungekræft.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Denne sygdom udvikler sig når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan opstå i forskellige dele af lungerne, herunder bronkierne, bronkiolerne eller alveolerne. I de tidlige stadier kan sygdommen udvikle sig uden tydelige symptomer. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan den sprede sig til andre dele af lungerne eller til andre organer i kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen omfatter flere undertyper, herunder adenokarcinom, planocellulært karcinom og storcellulært karcinom.

Forsøgs-ID:
2023-509115-84-00
Protokolkode:
ACT16146
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1