Undersøgelse af tilpasset behandling med sonidegib hos patienter med fremskreden hudkræft (basalcellekarcinom) for at forbedre behandlingsforløbet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lokalt fremskreden basalcellekarcinom, som er en type hudkræft. Basalcellekarcinom er den mest almindelige form for hudkræft og opstår typisk i områder af huden, der har været udsat for sol. Når sygdommen beskrives som lokalt fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til det omkringliggende væv og kan være svær at behandle med operation alene.

Behandlingen i dette studie bruger medicinen sonidegib, som er en type medicin der blokerer et specifikt pathway i kroppen kaldet Hedgehog-pathwayet. Dette pathway er vigtigt for kræftcellernes vækst i basalcellekarcinom. Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt patienterne kan følge en skræddersyet behandlingsplan med sonidegib, efter de tidligere har opnået fuldstændig respons på behandlingen. Studiet fokuserer på patienter, som allerede har haft success med denne type medicin og nu skal have en tilpasset behandlingsplan for at opretholde deres gode resultat.

Under studiet vil patienterne følge en af to forskellige behandlingsplaner: enten 14 dage med medicin efterfulgt af 14 dage uden medicin, eller 7 dage med medicin efterfulgt af 21 dage uden medicin. Patienterne vil blive overvåget regelmæssigt med undersøgelser af huden, herunder dermoskopiske billeder, som er detaljerede billeder taget med et specielt instrument til at undersøge hudforandringer. Læger vil også følge patienternes livskvalitet og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Studiet vil løbe over en periode på to år for at se, hvor længe patienterne kan fortsætte behandlingen og opretholde deres gode resultater.

1 Opstart af behandling

Du starter med at tage sonidegib kapsler efter en skræddersyet plan, som er blevet tilpasset til dine behov.

Du vil få en af to mulige behandlingsplaner: enten 14 dage med medicin efterfulgt af 14 dage uden medicin, eller 7 dage med medicin efterfulgt af 21 dage uden medicin.

Hver kapsel indeholder 200 mg sonidegib, og du skal tage dem som foreskrevet af din læge.

Behandlingen starter efter, at du har opnået komplet respons (fuldstændig forsvinden af din cancer) med din tidligere behandling.

2 Månedlige evalueringer

Hver måned vil du blive evalueret for at følge dit behandlingsforløb og overvåge eventuelle bivirkninger.

Du vil udfylde et spørgeskema kaldet ESAS (Edmonton Symptom Assessment System), som måler din livskvalitet og symptomer.

Din læge vil kontrollere, hvor godt du følger behandlingsplanen ved at tælle, hvor mange kapsler du har taget sammenlignet med det planlagte antal.

Der vil blive taget dermoskopiske billeder af det behandlede område ved hjælp af et specialkamera for at dokumentere eventuelle ændringer.

3 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele behandlingen vil din læge overvåge dig for bivirkninger ved hjælp af CTCAE-skalaen, som er et standardsystem til at bedømme alvorligheden af bivirkninger.

Du skal informere din læge om alle andre medicinske produkter, du tager, og eventuelle lægebesøg, du har på grund af behandlingen.

Der vil blive holdt øje med dit blodbillede og din lever- og nyrefunktion for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

4 12-måneders vurdering

Efter 12 måneder i studiet vil din læge vurdere, hvor mange patienter der stadig fortsætter med den skræddersyede sonidegib-behandling.

Din efterlevelse af behandlingen vil blive evalueret baseret på, hvor mange kapsler du faktisk har taget i forhold til det planlagte antal.

Din læge vil også kontrollere, om der er tegn på, at din cancer er vendt tilbage.

5 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt op i op til 2 år efter at have opnået komplet respons for at se, hvor mange patienter der fortsætter behandlingen.

Din læge vil overvåge, om der opstår tilbagefald af canceren efter at have stoppet sonidegib af andre årsager end sygdomsprogression.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at sikre, at behandlingen fortsat er effektiv og sikker.

6 Særlige forholdsregler under behandling

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 20 måneder efter den sidste dosis.

Du må ikke donere blod eller blodprodukter under studiet og i mindst 20 måneder efter den sidste dosis.

Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fertile alder, skal du bruge kondom under samleje gennem hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis.

Mandlige patienter må ikke donere sæd under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, herunder samtykke til fotografering af dine hudlæsioner
  • Du skal have lokalt fremskreden basalcellecarcinom – en type hudkræft der er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Du skal allerede være i behandling med en Hedgehog-hæmmer – en type medicin der blokerer bestemte signaler i kræftceller
  • Din hudkræft skal opfylde mindst et af følgende kriterier:
    • Kræften er kommet tilbage samme sted efter tre eller flere operationer, eller yderligere operation vurderes usandsynlig at helbrede
    • Du har flere områder med hudkræft eller store svulster med blødning eller infektion
    • Operation ville medføre betydelig skade eller vansiring, såsom fjernelse af dele af ansigtet eller kræve amputation
    • Du har flere hudkræftområder der ikke kan opereres af medicinske grunde
  • Du skal have opnået komplet respons – fuldstændig forsvinden af kræften – på Hedgehog-hæmmer behandling inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Din komplette respons skal være bekræftet ved to på hinanden følgende røntgenundersøgelser samt ved synlig undersøgelse og dermoskopi – en særlig undersøgelse af huden med forstørrelse
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 2 – et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter
  • Dine blodprøver skal vise:
    • Hæmoglobin over 8,5 g/dl – et mål for røde blodlegemer
    • Absolute neutrofiltal på mindst 1000/mmc – hvide blodlegemer der bekæmper infektioner
    • Blodpladetal på mindst 75.000/mmc – celler der hjælper blodet med at størkne
  • Dine lever- og nyrefunktioner skal være tilstrækkelige:
    • AST og ALT højst 3 gange den normale øvre grænse – leverenzymer der viser leverfunktion
    • Total bilirubin højst 1,5 gange den normale øvre grænse – et stof der viser leverfunktion
    • Kreatinin-clearance på mindst 30 ml/min – et mål for nyrefunktion
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Hvis du ammer, skal du acceptere at stoppe med at amme under studiet og i 20 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom under samleje gennem hele behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis
  • Du må ikke donere blod eller blodprodukter under studiet og i mindst 20 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået komplet respons (fuldstændig fjernelse af kræften) med behandling med Hedgehog-hæmmere (en type medicin der blokerer signaler, som hjælper kræftceller med at vokse)
  • Du kan ikke deltage, hvis din basalcellekarcinom (en type hudkræft) ikke er lokalt fremskreden (kræft der har spredt sig til områder tæt på det oprindelige sted, men ikke til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke virkningen af sonidegib (det undersøgte lægemiddel)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræfttyper inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, som gør det svært for dig at forstå og følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
26.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sonidegib er et medicin, der anvendes til behandling af lokalt fremskreden basalcellekarcinom (en type hudkræft). Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt signalvej i kroppen kaldet Hedgehog-signalvejen, som er vigtig for kræftcellernes vækst og overlevelse. Ved at hæmme denne signalvej kan sonidegib hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst. I dette studie gives sonidegib i en tilpasset behandlingsplan til patienter, der tidligere har opnået fuldstændig bedring med lignende medicin, for at undersøge hvor godt patienterne følger behandlingsplanen og hvor længe behandlingen skal fortsættes.

Undersøgte sygdomme:

Lokalt fremskreden basalcellekarcinom – Dette er en form for hudkræft, der opstår i basalcellerne i hudens nederste lag. Sygdommen udvikler sig langsomt og vokser typisk lokalt i det område, hvor den først opstår. Tumoren kan vokse dybere ned i huden og påvirke omkringliggende væv og strukturer. Basalcellekarcinom er den mest almindelige form for hudkræft og opstår ofte på områder af huden, der har været udsat for sol gennem mange år. Sygdommen kan forårsage synlige forandringer på huden, såsom knuder, sår eller skorper, der ikke heler. Uden behandling kan tumoren fortsætte med at vokse og påvirke større områder af huden og dybere liggende strukturer.

Forsøgs-ID:
2024-516797-29-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af bifikafusp alfa og onfekafusp alfa hos patienter med lokalt fremskreden basalcellekræft efter systemisk behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af bifikafusp alfa eller onfekafusp alfa eller en kombination af begge til behandling af patienter med lokalt fremskreden basalcellekarcinom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Italien Spanien