Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af bedste tidspunkt for kemoterapi ved kræft i øvre urinveje – før eller efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger øvre urinvejscancer, som er kræft der opstår i nyrerne eller urinlederne – de rør der fører urin fra nyrerne til blæren. Sygdommen behandles med en kombination af kirurgi og kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller. I dette studie sammenlignes to forskellige tidspunkter for at give kemoterapibehandling: før operationen (kaldet neo-adjuvant kemoterapi) eller efter operationen (kaldet adjuvant kemoterapi). Kemoterapien der bruges er cisplatin-baseret, hvilket betyder at hovedmedicinen er cisplatin kombineret med andre lægemidler.

Formålet med studiet er at undersøge hvor mange patienter med øvre urinvejscancer der har tilstrækkelig nyrefunktion og er i god nok tilstand til at modtage enten neo-adjuvant eller adjuvant cisplatin-baseret kemoterapibehandling. Undersøgelsen vil også se på hvor mange patienter der faktisk er i stand til at påbegynde og gennemføre tre planlagte kemoterapi-behandlinger.

Deltagere i studiet vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe der får kemoterapi før operationen og en gruppe der får kemoterapi efter operationen. Alle deltagere vil gennemgå scanning af brystkassen, maven og bækkenet samt knoglescanninger for at sikre at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingsplanen inkluderer tre kurser af kemoterapi enten før eller efter den kirurgiske fjernelse af den kræftramte del af urinvejen. Forskerne vil følge deltagernes fremgang og måle hvor godt de tåler behandlingen samt undersøge behandlingens effekt over tid.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kemoterapi før operationen (neo-adjuvant), og den anden gruppe får kemoterapi efter operationen (adjuvant).

Denne tildeling sker ved lodtrækning og kan ikke vælges af dig eller lægen.

2 gruppe 1 – kemoterapi før operation

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du først modtage tre kurser kemoterapi før din operation.

Kemoterapien er cisplatin-baseret, hvilket betyder, at medicinen indeholder stoffet cisplatin som hovedkomponent.

Du vil også modtage gemcitabin som del af behandlingen.

Efter at have gennemført de tre kurser kemoterapi, vil du få foretaget operation for at fjerne kræftvævet.

3 gruppe 2 – kemoterapi efter operation

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du først få foretaget operation for at fjerne kræftvævet.

Efter operationen vil du modtage tre kurser kemoterapi.

Kemoterapien er cisplatin-baseret, hvilket betyder, at medicinen indeholder stoffet cisplatin som hovedkomponent.

Du vil også modtage gemcitabin som del af behandlingen.

4 gennemførelse af kemoterapi

Uanset hvilken gruppe du bliver tildelt, skal du gennemføre tre kurser kemoterapi.

Kemoterapien gives som cisplatin-baseret behandling kombineret med gemcitabin.

Under studiet vil lægen overvåge, om du kan påbegynde og gennemføre alle tre planlagte kurser.

Den faktiske dosis du modtager vil blive sammenlignet med den planlagte dosis.

5 overvågning og opfølgning

Efter behandlingen vil du blive fulgt i 1 år, 2 år og 3 år for at vurdere din tilstand.

Lægen vil undersøge sygdomsfri overlevelse, som betyder tiden uden tegn på kræft.

Der vil også blive vurderet samlet overlevelse og kræftspecifik overlevelse.

Disse opfølgninger hjælper med at måle behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have øvre urinvejskarcinom (kræft i de øvre dele af urinvejene), som er bekræftet ved både vævsundersøgelse og billedundersøgelser
  • Kræften skal hovedsageligt være af typen urotelial karcinom (en bestemt type kræftceller, der findes i urinvejene)
  • Din kræft skal være i stadie cT2-cT4 cN0-N1 M0 ifølge TNM-klassifikationen (et system til at beskrive, hvor langt kræften er spredt)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention
  • Du må ikke have blærekræft, eller hvis du har blærekræft, må den ikke være muskelinvasiv (ikke være trængt dybt ned i blærens muskelvæv)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved blodprøver
  • Du skal have fået taget CT-skanning (røntgenundersøgelse) af bryst, mave og bækken samt knogleskintigrafi (særlig røntgenundersøgelse af knoglerne), som viser, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere haft kræft i urinvejene (det er kræft i nyrerne eller urinlederne)
  • Din nyrefunktion er ikke god nok – det betyder at dine nyrer ikke arbejder godt nok til at behandle medicinen sikkert
  • Du er ikke i tilstrækkelig god fysisk form til at tåle kemoterapi – kemoterapi er stærk medicin der bekæmper kræftceller
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for cisplatin – cisplatin er den type kemoterapi-medicin der bruges i studiet
  • Du har høretab eller problemer med hørelsen, da cisplatin kan forværre dette
  • Du har nerveskader i hænder eller fødder (også kaldet perifer neuropati)
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller har haft hjerteanfald for nylig
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
  • Du tager medicin der kan påvirke studiebehandlingen negativt
  • Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital General Universitario De Ciudad Real Ciudad Real Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital General Universitario Santa Lucia Cartagena Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Lhejx Ueyaagltyqta Mglowex Cubzbpn (lnent Leiden Holland
Hkcoedgi Uipxulmaiypkr Ds Lr Ptnwpfts Madrid Spanien
Huzcqjfu Ubuzfpsuddmlx Mleavra Dl Vsumyqfuxf Santander Spanien
Sjkghudzz Rifysac Uuwbrbzaep Mtsukag Cvmrgm Nijmegen Holland
Aiptanmrs Ubi Amsterdam Holland
Hlaas Bfpepg Ha Bergen Norge
Hopdsagg Ujnrynabhggoj Hglrfumw Tpfsq y Pjqooz Iilratpk Cmadat ddolsmxtgutywaprs (fsbe Badalona Spanien
Pzbb Tzotf Hkrawosk Ufonvhzsptqd Sabadell Spanien
Hwhjmqkb Dr Lx Svxzz Cmlv I Sjdl Paa Barcelona Spanien
Fpnhmaugg Pgki Lk Ifrfmlavpdsap Bvafzkeuj Dba Hdtpjakh Uocdlagoqcmmu Lj Pgj Madrid Spanien
Hpnpztpk Vula dkmoucmn Barcelona Spanien
Htzyhhhm Utkworvdpatyz dm A Cxwyyh A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
15.05.2018
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
15.05.2018
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.05.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cisplatin er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder kræft i urinvejene. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og sprede sig. Cisplatin gives normalt gennem en drop i en blodåre og er en del af en kemoterapibehandling, der kan gives enten før operation (neo-adjuvant) for at skrumpe tumoren eller efter operation (adjuvant) for at ødelægge eventuelle tilbageværende kræftceller.

Øvre urinvejs urotelial karcinom – Dette er en type kræft, der opstår i de celler, som beklæder de øvre dele af urinvejene, herunder nyrepelvisen og urinlederen. Sygdommen udvikler sig fra overgangsepitelcellerne, som er specialiserede celler, der kan udvide sig og trække sig sammen. Kræftcellerne begynder at vokse ukontrolleret i disse områder og kan brede sig til det omkringliggende væv. Tumoren kan opstå i én eller begge sider af urinvejssystemet. Over tid kan sygdommen udvikle sig fra et tidligt stadium til mere avancerede former. Kræften har tendens til at genopstå efter behandling og kan sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-514991-41-01
Protokolkode:
2016-004017-27
NCT ID:
NCT02969083
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med SKB410, enfortumab vedotin og pembrolizumab til patienter med fremskreden urothelcancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland Spanien