Ny scanningsmetode til at følge behandling af aldersrelateret makuladegeneration med 68Ga-NODAGA-RGD

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger aldersrelateret makuladegeneration (AMD), som er en øjensygdom, der påvirker den centrale del af nethinden og kan føre til synstab. Sygdommen medfører ofte dannelse af nye, unormale blodkar i øjet, hvilket kaldes angiogenese. I studiet bruges lægemidlet 68Ga-NODAGA-RGD sammen med PET-skanning, som er en særlig form for røntgenundersøgelse, der kan vise aktiviteten af disse nye blodkar. Deltagere vil også modtage standardbehandling med antiangiogene injektioner direkte ind i øjet, som er medicin, der hjælper med at stoppe dannelsen af de skadelige blodkar.

Formålet med studiet er at undersøge, om PET-billeddannelse kan vise, hvordan patienter reagerer på behandlingen efter tre måneder. Studiet vil følge 20 patienter, der har AMD i det ene øje, mens det andet øje er sundt. Dette gør det muligt at sammenligne det syge øje med det raske øje hos samme person.

Under studiet vil deltagerne få foretaget PET-skanninger både før behandlingen starter og efter tre måneder med behandling. De vil også få foretaget OCT-undersøgelser, som er en form for øjenskanning, der måler tykkelsen af nethinden, samt synsstyrketest. Behandlingen består af tre måneder med regelmæssige injektioner af medicin direkte ind i øjet for at bekæmpe sygdommen. Forskerne vil sammenligne resultaterne fra det syge øje med det raske øje for at se, om PET-skanningen kan bruges til at følge, hvor godt behandlingen virker.

1 Indledende undersøgelse og første PET-scanning

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse, som skal være maksimalt 1 måned gammel på tidspunktet for din første 68Ga-NODAGA-RGD PET-scanning.

Undersøgelsen vil mindst omfatte OCT (optisk kohærenstomografi – en særlig scanning af dine øjne) og måling af dit synsskarphed.

Du vil modtage en injektion med 68Ga-RGD som er et radioaktivt sporingsmiddel med en koncentration på 15MBq/mL. Dette stof hjælper med at se aktiviteten i dine øjne under scanningen.

PET-scanningen vil måle signalintensiteten i både dit øje med AMD (aldersrelateret makuladegeneration) og dit raske øje for sammenligning.

2 Behandlingsperiode med øjenindsprøjtninger

Du vil påbegynde behandling med antiangiogene indsprøjtninger direkte i dit øje. Disse indsprøjtninger hæmmer dannelsen af nye blodkar.

Behandlingsperioden kaldes induktionsfasen og varer i 3 måneder.

Under denne periode vil du modtage regelmæssige indsprøjtninger i dit øje med AMD for at behandle choroidal neovaskularisation (unormal blodkardannelse bag nethinden).

3 Opfølgende undersøgelse og anden PET-scanning

Efter 3 måneders behandling vil du gennemgå en anden 68Ga-NODAGA-RGD PET-scanning.

Du vil igen modtage en injektion med 68Ga-RGD sporingsmidlet med samme koncentration som ved første scanning.

Der vil blive foretaget nye målinger af synsskarphed ved hjælp af ETDRS og Parinaud skalaer (standardiserede synstests).

Du vil få udført en ny OCT-scanning for at måle tykkelsen af din nethinde.

PET-scanningen vil måle signalintensiteten i begge dine øjne for at vurdere behandlingens effekt.

4 Sammenligning og evaluering

Dine PET-signaler fra første og anden scanning vil blive sammenlignet for at se, om behandlingen har haft en effekt.

Der vil blive foretaget en sammenligning mellem dit øje med AMD og dit raske øje på begge tidspunkter.

Sammenhængen mellem PET-signalstyrken og tykkelsen af din nethinde vil blive undersøgt.

Forholdet mellem PET-signalerne og din synsskarphed vil blive analyseret for at vurdere behandlingens virkning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i kun det ene øje. Dette er en øjensygdom der påvirker den centrale del af nethinden og kan give nedsat syn
  • Du skal have mindst ét område med choroidal neovaskularisation på en OCT-scanning. Dette betyder, at der vokser nye unormale blodkar under nethinden, som kan ses på en særlig øjescanning
  • Du må ikke tidligere have fået antiangiogen behandling, som er medicin der forhindrer vækst af nye blodkar
  • Du skal have gennemgået en indledende øjenundersøgelse, der inkluderer OCT-scanning og synsstyrke måling. Denne undersøgelse må højst være 1 måned gammel på tidspunktet for PET-scanningen
  • Du skal være tilknyttet det danske sundhedssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 85 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har aldersrelateret makuladegeneration (øjensygdom der påvirker det centrale syn) i begge øjne
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med anti-angiogenese injektioner (injektioner der forhindrer dannelse af nye blodkar) i øjet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige øjensygdomme som diabetisk retinopati (øjenskade på grund af diabetes) eller glaukom (grøn stær)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har klaustrofobi (angst for lukkede rum) der forhindrer dig i at gennemføre PET-scanning (en type røntgenundersøgelse)
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for det radioaktive stof der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre radioaktive undersøgelser inden for den seneste uge
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke blodkarrene i øjet
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft blodpropper eller andre alvorlige hjerte-kar sygdomme inden for det seneste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azwmylooff Pvaqthmg Hxcrfdbb Dy Mpezgqhaa Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.10.2022

Forsøgssteder

68Ga-NODAGA-RGD er et radioaktivt sporstof, der bruges til PET-scanning. Dette stof hjælper læger med at se, hvordan blodkarrene i øjet opfører sig ved øjensygdommen AMD (aldersrelateret makuladegeneration). Sporstoffet bindes til områder i øjet, hvor der dannes nye blodkar, og gør det muligt for læger at tage detaljerede billeder af øjet for at vurdere, hvor aktiv sygdommen er.

Antiangiogene injektioner er medicin, der gives direkte ind i øjet for at behandle AMD. Denne medicin virker ved at stoppe dannelsen af unormale blodkar i øjet, som er en hovedårsag til synsnedsættelse ved AMD. Injektionerne gives typisk i en serie af behandlinger over flere måneder for at kontrollere sygdommen og beskytte synet.

Aldersrelateret makuladegeneration – En øjensygdom der primært påvirker den centrale del af nethinden, kaldet makula, som er ansvarlig for skarpt centralsyn. Sygdommen opstår typisk hos personer over 50 år og udvikler sig gradvist over tid. Der findes to hovedformer: tør og våd aldersrelateret makuladegeneration. Den tørre form er den mest almindelige og karakteriseres ved langsom ophobning af aflejringer under nethinden samt gradvis fortykkelse af vævet. Den våde form involverer dannelse af abnorme blodkar under makula, som kan lække væske og blod. Begge former fører til gradvist tab af centralsyn, mens perifert syn typisk forbliver intakt.

Forsøgs-ID:
2024-516970-31-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af Port Delivery System med ranibizumab hver 36.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +3
  • Kunstig intelligens til forbedring af behandling af våd AMD (øjensygdom i nethinden)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig