Kan naproxennatrium lindre smerter og betændelse hos personer med slidgigt i knæet? – En undersøgelse af behandling med smertestillende medicin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger knæartrose, som er en tilstand hvor brusken i knæleddet bliver nedbrudt og forårsager smerte, stivhed og nedsat bevægelighed. Deltagerne vil modtage enten naproxennatrium (Nalgesin® Forte) eller placebo i 14 dage. Naproxennatrium er et smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, der tilhører gruppen af medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan naproxennatrium påvirker koncentrationen af interleukin-6 i ledvæsken efter 14 dages behandling sammenlignet med placebo hos patienter med knæartrose.

Under studiet vil deltagerne gennemgå ultralydsundersøgelse af knæet for at bekræfte tilstedeværelsen af tilstrækkelig ledvæske. Ledvæske er den væske, der naturligt findes i leddet og hjælper med at smøre og beskytte leddet. Ved hjælp af artrocentese, som er en procedure hvor en tynd nål indsættes i leddet, vil der blive udtaget mindst 1 ml ledvæske til analyse. Denne procedure udføres både før og efter behandlingsperioden for at måle ændringer i forskellige stoffer i ledvæsken, herunder TNF-α og IL-1β, som er stoffer der kan forårsage betændelse i leddet.

Studiet vil også undersøge sammenhængen mellem koncentrationen af naproxen i ledvæsken og patienternes symptomer. Deltagernes smerter og funktionsevne vil blive vurderet ved hjælp af KOOS-skalaen, som er et standardiseret spørgeskema der måler smerter, symptomer, daglige aktiviteter, sportsaktiviteter og livskvalitet hos patienter med knæproblemer. Forskerne vil også beregne hvor godt naproxen trænger ind i ledhindens væv for at forstå, hvordan medicinen virker direkte i det påvirkede knæ.

1 Baseline undersøgelse og start af behandling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din diagnose med knæartrose (slidgigt i knæet) og vurdering af smerteniveauet i dit knæ.

Du vil få foretaget en ultralydsundersøgelse af dit knæ for at bekræfte, at der er tilstrækkelig mængde ledvæske til at udtage mindst 1 ml til analyse.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper: enten aktiv behandling med naproxennatrium eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen og udfylde spørgeskemaer om dine symptomer.

2 To ugers behandlingsperiode

Du vil tage én tablet dagligt i 14 dage. Hvis du er i den aktive behandlingsgruppe, vil du få Nalgesin Forte tabletter, der indeholder 550 mg naproxennatrium. Hvis du er i placebogruppen, vil du få identisk udseende tabletter uden aktiv ingrediens.

Som sikkerhedsforanstaltning vil du også modtage Paracetamol Biofarm tabletter (500 mg) til brug ved behov for yderligere smertelindring under studiet.

I løbet af disse to uger skal du fortsætte med dine normale daglige aktiviteter og følge de instruktioner, du har fået om medicinintagelse.

Du skal notere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dine symptomer, som du oplever i denne periode.

3 Afsluttende undersøgelse efter 14 dage

Efter at have afsluttet den 14-dages behandlingsperiode vil du vende tilbage til klinikken for den afsluttende undersøgelse.

Du vil få foretaget en ledpunktur (udtag af ledvæske fra knæet) for at udtage mindst 1 ml ledvæske til analyse. Denne procedure udføres ved at indsætte en tynd nål i knæleddet for at udtage væske til laboratoriemåling.

Ledvæsken vil blive analyseret for koncentrationer af forskellige inflammatoriske markører (stoffer der viser betændelse), herunder IL-6, TNF-α og IL-1β. Hvis du var i den aktive behandlingsgruppe, vil væsken også blive testet for naproxenkoncentration.

Du vil udfylde det samme spørgeskema om dine knæsymptomer (KOOS-skemaet), som du udfyldte ved starten. Dette skema måler smerter, symptomer, daglige aktiviteter, sports- og fritidsaktiviteter samt livskvalitet relateret til dit knæ.

Lægen vil vurdere eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand siden behandlingens start.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde eller mand og være mindst 40 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen primær slidgigt i knæet, hvor slidgigten er klassificeret som grad III eller IV efter Kellgren-Lawrence skalaen – dette betyder, at din slidgigt er i en moderat til svær grad
  • Din gennemsnitlige smerte i det undersøgte knæ skal være højst 6 på en skala fra 0 til 10 inden for de sidste 24 timer
  • En ultralydsskanning af dit knæ skal vise, at der er tilstrækkelig ledvæske til at kunne udtage mindst 1 ml væske – ledvæske er den væske, der findes naturligt i leddet
  • Du skal have modtaget information om undersøgelsen og frivilligt have underskrevet et informeret samtykke
  • Du skal have underskrevet samtykke til indsamling, analyse og behandling af personlige data, som vil blive indsamlet under denne undersøgelse
  • Du skal efter lægens vurdering være i stand til at følge undersøgelsesplanen
  • Der skal kunne udtages mindst 1 ml ledvæske fra dit knæ ved hjælp af en ledpunktur (en procedure hvor en tynd nål indsættes i leddet), og væsken må ikke indeholde synligt blod

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har allergi over for naproxen eller andre lignende smertestillende medicin (kaldet NSAID’er)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mavesår eller har haft mavesår tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt, hvor dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blødning i maven eller tarmen tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre smertestillende medicin af samme type som naproxen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har astma der bliver værre af smertestillende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har højt blodtryk som ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du under 18 år eller over 80 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne Świdnik Polen
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Krakow Polen
Ceuknkc Mothbcnb Gcodz Sbj z odcx Warszawa Polen
Pnfuqfi Mnvxtr Sfi z Oafy Eiw Pihoqayni Poniatowa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Naproxen sodium er et smertestillende og betændelsesdæmpende lægemiddel, der tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er). I dette studie bruges det til at behandle knæ slidgigt i 14 dage. Lægemidlet virker ved at reducere inflammation og smerte i leddet. Forskerne undersøger, hvordan dette medicin påvirker mængden af et bestemt protein kaldet Interleukin-6 i væsken omkring knæleddet, samt hvordan det forbedrer patienternes symptomer sammenlignet med en inaktiv behandling.

Knæartrose – Knæartrose er en degenerativ ledsygdom, der påvirker knæleddet. Sygdommen opstår, når brusket i knæleddet gradvist nedbrydes og bliver tyndere over tid. Dette fører til, at knoglerne i leddet begynder at gnide mod hinanden. Når brusket forsvinder, kan der dannes små knoglevækster omkring leddet. Leddet kan blive hævet og stift, og bevægeligheden bliver ofte begrænset. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år og bliver typisk værre med tiden.

Forsøgs-ID:
2023-505875-56-00
Protokolkode:
KCT23/2022-ZOOM-IN
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark