Dette studie undersøger behandling af nydiagnosticeret myelomatose, som er en type kræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Ved myelomatose vokser disse celler ukontrolleret og kan påvirke knoglerne, nyrerne og blodets sammensætning. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsmetoder: den første gruppe får Isatuximab-VRD, den anden gruppe får udvidet VRD plus tidlig redningsbehandling, og den tredje gruppe får Isatuximab-V-Iberdomide-D. VRD består af medicinen lenalidomid, bortezomib og dexamethason, mens isatuximab og iberdomid er andre kræftmediciner.
Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektive de forskellige behandlinger er med hensyn til at eliminere alle sporbare kræftceller i kroppen, hvilket måles med en teknik kaldet næste-generations flowcytometri. Alle deltagere er kandidater til autolog stamcelletransplantation, som er en behandling hvor patientens egne stamceller høstes og senere gives tilbage efter intensiv kemoterapi for at genoprette knoglemarven.
Behandlingsforløbet omfatter flere faser: først en indledende behandling kaldet induktion, derefter stamcelletransplantationen, efterfulgt af konsolideringsbehandling og til sidst vedligeholdelsesbehandling. Den samlede behandling strækker sig over 18 cyklusser plus transplantationen. Nogle deltagere kan få en tidlig redningsbehandling med iberdomid og isatuximab, hvis deres sygdom ikke reagerer tilstrækkeligt på den oprindelige behandling. Under hele forløbet overvåges deltagerne nøje for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.
1Randomisering og tildeling af behandlingsarm
Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Arm A får isatuximab-VRD behandling, Arm B får udvidet VRD behandling med mulighed for tidlig redning, og Arm C får isatuximab-V-iberdomide-D behandling.
Hvilken gruppe du kommer i, bestemmes tilfældigt og kan ikke påvirkes af dig eller lægen.
2Induktionsbehandling – første fase
Du vil modtage induktionsbehandling i begyndelsen af studiet. Antallet af behandlingscyklusser afhænger af din tildelte gruppe.
Hvis du er i Arm A eller C, vil du få 4 cyklusser induktionsbehandling.
Hvis du er i Arm B, vil du få 6 cyklusser induktionsbehandling.
Hver cyklus varer typisk 3-4 uger, afhængigt af din specifikke behandlingsplan.
3Medicinering under induktion
Arm A: Du vil få isatuximab som infusion, lenalidomid (Revlimid) 25 mg kapsler, bortezomib (Velcade) 3,5 mg som indsprøjtning og dexamethason.
Arm B: Du vil få lenalidomid (Revlimid) 25 mg kapsler, bortezomib (Velcade) 3,5 mg som indsprøjtning og dexamethason.
Arm C: Du vil få isatuximab som infusion, bortezomib (Velcade) 3,5 mg som indsprøjtning, iberdomid 1 mg kapsler og dexamethason.
Dosering og hyppighed af hver medicin vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på din specifikke situation.
4Autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Efter induktionsbehandlingen vil du gennemgå en autolog stamcelletransplantation. Dette betyder, at dine egne stamceller vil blive høstet og senere givet tilbage til dig.
Først vil stamceller blive indsamlet fra dit blod gennem en proces kaldet aferese.
Du vil derefter modtage højdosis kemoterapi for at ødelægge kræftcellerne.
Dine egne stamceller vil blive givet tilbage til dig gennem en infusion for at hjælpe med at genopbygge dit immunsystem.
5Konsolideringsbehandling
Efter stamcelletransplantationen vil du få 2 cyklusser konsolideringsbehandling uanset hvilken gruppe du er i.
Denne behandling har til formål at styrke effekten af den tidligere behandling.
Du vil modtage den samme type medicin som under induktionsfasen, baseret på din tildelte behandlingsgruppe.
6Vedligeholdelsesbehandling
Efter konsolideringen vil du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling.
Hvis du er i Arm A eller C, vil du få 12 cyklusser kontinuerlig vedligeholdelse.
Hvis du er i Arm B, vil du få 10 cyklusser udvidet vedligeholdelse.
Denne fase har til formål at holde sygdommen under kontrol i en længere periode.
7Tidlig redningsforsøg (kun Arm B)
Hvis du er i Arm B og din behandling ikke virker tilstrækkeligt godt, kan du få tilbudt tidlig redningsbehandling.
Denne redningsbehandling vil bestå af iberdomid og isatuximab.
Beslutningen om at starte denne behandling vil blive taget af dit behandlingsteam baseret på, hvordan du reagerer på den oprindelige behandling.
8Overvågning og evaluering
Gennem hele studieforløbet vil du blive overvåget nøje med regelmæssige undersøgelser og blodprøver.
Dit behandlingsteam vil vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, herunder måling af minimal resterende sygdom (MRD).
MRD-test er en meget følsom metode til at opdage eventuelle tilbageværende kræftceller i kroppen.
Den primære evaluering vil finde sted efter 18 cyklusser plus stamcelletransplantation.
9Samlet behandlingsvarighed
Det samlede studieforløb vil vare fra 2022 til 2029, afhængigt af hvornår du starter behandlingen.
Din aktive behandlingsperiode vil omfatte alle faserne: induktion, stamcelletransplantation, konsolidering og vedligeholdelse.
Hele forløbet fra start til slut vil omfatte 18 behandlingscyklusser plus stamcelletransplantation.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået en ny diagnose af multipelt myelom (en type blodkræft), som kræver behandling ifølge medicinske retningslinjer
Du skal være 65 år eller yngre
Du skal have målbare mængder af sygdomsmarkører i dit blod eller urin, hvilket betyder at lægen kan måle, hvor meget af sygdommen der er i din krop
Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere – dette er en skala fra 0-5, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket bliver tjekket gennem blodprøver
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være milde (grad 1 eller lavere), undtagen hårtab
Du skal være i stand til at forstå undersøgelsens procedurer og give dit skriftlige samtykke til at deltage
Du skal efter lægens vurdering være villig og i stand til at følge undersøgelsens krav
Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention i overensstemmelse med lokale regler
Hvis du er kvinde, skal du bruge sikker prævention i overensstemmelse med lokale regler
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år eller over 70 år gammel
Du har haft myelom (en type blodkræft) før og er allerede blevet behandlet for det
Du har andre typer kræft, som er aktive eller som du blev behandlet for inden for de sidste 3 år
Du har alvorlige hjerteproblemer, herunder hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok) eller uregelmæssig hjerterytme
Du har alvorlige leverproblemer eller din lever fungerer ikke normalt
Du har alvorlige nyreproblemer eller dine nyrer fungerer meget dårligt
Du har en aktiv infektion, som kræver behandling
Du har HIV (human immundefekt virus), hepatitis B eller hepatitis C (virusinfektioner, der påvirker immunsystemet og leveren)
Du er gravid eller ammer
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i studiet
Du har perifer neuropati (nerveskader i hænder eller fødder) af grad 2 eller højere, som giver smerter eller påvirker din daglige funktion
Du har haft tromboembolisme (blodpropper i blodkarrene) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke tåle stamcelletransplantation (en behandling hvor du får nye, raske stamceller)
Du har psykiske problemer eller misbrugsproblemer, som kan påvirke din deltagelse i studiet
Du deltager i andre kliniske studier med nye lægemidler
Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og møde op til kontroller
Lenalidomid er en type immunmodulerende medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forstærke immunforsvaret og samtidig forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden.
Bortezomib er en type målrettet kræftmedicin kaldet en proteasomhæmmer. Det virker ved at blokere specielle proteiner i kræftcellerne, som cellerne har brug for for at overleve. Når disse proteiner blokeres, dør kræftcellerne. Medicinen gives som en indsprøjtning under huden eller direkte i en vene.
Deksametason er et steroid (kortikosteroid), der bruges til at behandle kræft og reducere bivirkninger fra andre kræftbehandlinger. Det hjælper med at kontrollere inflammation og kan også have en direkte effekt mod kræftceller. Det kan tages som tabletter eller gives som indsprøjtning.
Isatuximab er en type immunterapi kaldet en monoklonal antistof. Det er designet til at genkende og binde sig til specielle proteiner på overfladen af kræftceller. Når det binder sig til disse proteiner, hjælper det immunsystemet med at ødelægge kræftcellerne. Medicinen gives som en infusion direkte i en vene i løbet af flere timer.
Iberdomid er en nyere type immunmodulerende medicin, der ligner lenalidomid, men er udviklet til at være mere effektiv. Det hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller og forhindrer dem i at vokse. Dette lægemiddel gives som kapsler, der synkes.
Nydiagnosticeret myelomatose (NDMM) – Dette er en kræftform, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, som normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved myelomatose begynder disse celler at vokse ukontrolleret og producere unormale proteiner. Sygdommen påvirker typisk flere knogler på samme tid, hvilket giver navnet “multipel myelomatose”. De syge celler ophobes i knoglemarven og fortrænger normale blodceller. Dette kan føre til anæmi, da der produceres færre røde blodlegemer. Sygdommen kan også påvirke immunsystemets funktion, da de normale plasmaceller ikke fungerer korrekt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Spanien 
