Sammenligning af anakinra og prednisolon til behandling af urinsyregigt hos patienter med nyresygdom eller nyretransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gigt hos patienter med alvorlig nyresygdom. Gigt er en sygdom, der forårsager meget smertefulde hævelser i led, ofte i storetåen, og opstår når urinsyre krystaller samler sig i leddene. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: anakinra, som er et lægemiddel der blokerer betændelse i kroppen, og prednison, som er et binyrebarkhormon der også reducerer betændelse. Formålet med studiet er at finde ud af, om anakinra er bedre end prednison til at behandle gigt-anfald hos patienter med kronisk nyresygdom i stadie 3b, 4 eller 5, hos patienter der har fået en nyretransplantation, eller hos patienter der er i dialyse.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt få tildelt enten anakinra eller prednison som behandling for deres gigt-anfald. Hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbelt-blindt studie. Anakinra gives som en indsprøjtning under huden, mens prednison tages som tabletter gennem munden. Studiet vil følge deltagerne i en måned for at se, hvor hurtigt og hvor godt deres smerter bliver bedre.

Forskerne vil måle smerteniveauet ved hjælp af en skala og se, hvor lang tid det tager for gigt-anfaldet at blive bedre. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger ved begge behandlinger, såsom reaktioner på injektionsstedet for anakinra eller påvirkning af immunsystemet. Studiet vil også undersøge, om den ene behandling fører til færre gentagelser af gigt-anfald og mindre brug af smertestillende medicin.

1 behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får anakinra (et lægemiddel der blokerer inflammation) sammen med tablet-placebo. Den anden gruppe får prednison (et kortikosteroid lægemiddel) sammen med injektions-placebo.

Behandlingen starter på dagen, hvor du bliver inkluderet i undersøgelsen. Din smerte vil blive målt på denne dag som udgangspunkt for sammenligning.

2 daglig behandling

Hvis du får anakinra-gruppen: Du vil få Kineret 100 mg injection en gang dagligt. Injektionen gives under huden med en færdigfyldt sprøjte. Samtidig tager du placebo-tabletter, der ligner de rigtige prednison-tabletter.

Hvis du får prednison-gruppen: Du vil tage Cortancyl 20 mg tabletter dagligt. Samtidig får du placebo-injektioner med saltvandsopløsning, der ligner de rigtige anakinra-injektioner.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da det er en blindet undersøgelse.

3 opfølgning dag 3

På dag 3 efter behandlingsstart vil din smerte blive målt igen. Dette er det primære målepunkt for undersøgelsen.

Hvis du bliver udskrevet fra hospitalet før dag 3, vil smerten blive målt på udskrivningsdagen i stedet.

Dit behandlingsteam vil vurdere, om du responderer på behandlingen baseret på forbedring i dine symptomer.

4 opfølgning dag 5

På dag 5 vil din smerte igen blive vurderet for at se, hvordan behandlingen virker over tid.

Dit behandlingsteam vil også overvåge, hvor hurtigt dine gigtanfald-symptomer forsvinder og hvor lang tid behandlingen skal fortsættes.

5 sikkerhedsovervågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget for bivirkninger. For anakinra-injektioner kan dette omfatte reaktioner på injektionsstedet.

Dit blod vil blive kontrolleret for ændringer i neutrofiler (en type hvide blodlegemer) og blodplader.

Dit behandlingsteam vil også overvåge for alvorlige infektioner og forværring af eksisterende sygdomme som forhøjet blodtryk, diabetes eller hjerteproblemer.

6 månedlig opfølgning

I den måned, hvor undersøgelsen pågår, vil dit behandlingsteam følge op på flere ting: hvor længe du eventuelt bliver indlagt, hvor meget smertestillende medicin du bruger, og hvor lang tid du eventuelt er sygemeldt.

De vil også registrere, om du får tilbagefald af gigtanfaldet i løbet af måneden.

Al denne information bruges til at sammenligne effektiviteten af de to behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal være mand eller kvinde
Du skal have nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer normalt) i stadium 3b, 4 eller 5, have fået en nyretransplantation (ny nyre), eller være i dialyse (behandling der renser blodet når nyrerne ikke virker)
Du skal have et ubehandlet urinsyregigt anfald (smertefull betændelse i led på grund af urinsyrekrystaller)
Dit gigt anfald skal være bekræftet på en af følgende måder:
- Ved at finde uratkrystaller (urinsyrekrystaller) i væske fra dit led eller i en tofus (hård knude under huden)
- Ved ultralyd (scanningsbilleder) af det påvirkede led
- Ved at opfylde Nijmegen kriterierne med en score over 8 ud af 13 point
Dit gigt anfald skal stadig være aktivt og vedvarende
Din smerte skal være over 4 på en skala fra 0 til 10 (VAS-skala)
Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem eller CMU
Du skal underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention (p-piller, spiral eller andre hormonelle præventionsmidler)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer normalt) i stadie 3b, 4 eller 5
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået foretaget en nyretransplantation (når en syg nyre erstattes med en sund nyre fra en donor)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i dialyse (en behandling der renser blodet, når nyrerne ikke kan gøre det selv)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har et ubehandlet urinsyregigt anfald (smertefuldige ledhævelser forårsaget af for meget urinsyre i kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis dit gigt anfald allerede er blevet behandlet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil	Créteil	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Pellegrin Hospital	Bordeaux	Frankrig
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis	Aix-en-Provence	Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien	Corbeil-Essonnes	Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon	Paris	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille	lomme	Frankrig
Asab Psqpw	Saint-Ouen-sur-Seine	Frankrig
Cqcusx Hosubuycjrz Ipalclzldjztg Lb Rqiinkolkjtwmwwtl	Monfermeil	Frankrig
Avmaetvcai Pihzffbl Hkhvkjms Da Msygavmfz	Marseille	Frankrig
Gjdeqi Hkogfwhyiyr Uzktlolooxfrj Pijnj Pxqyqdovmdr Ew Nghamtftjbin	Paris	Frankrig
Cfg Khegpfo Bhtvjxn	Le Kremlin-Bicêtre	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	02.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anakinra er et lægemiddel, der blokerer et protein i kroppen kaldet interleukin-1, som forårsager betændelse og smerte. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at behandle forskellige betændelsestilstande. I dette studie undersøges det, om anakinra kan hjælpe med at lindre smerte og betændelse under et podagraudbrud hos patienter med nyreproblemer.

Prednisolon er et steroidlægemiddel, der efterligner et hormon, som kroppen naturligt producerer i binyrerne. Det virker ved at reducere betændelse og undertrykke immunsystemet. Prednisolon tages normalt som tabletter gennem munden og bruges ofte til at behandle forskellige betændelsestilstande, herunder podagraudbrud. I dette studie bruges det som sammenligningslægemiddel for at se, om anakinra virker bedre.

Undersøgte sygdomme:

Nyresvigt

Kronisk nyresygdom – En tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år og inddeles i fem stadier baseret på, hvor godt nyrerne fungerer. I de tidlige stadier oplever patienten ofte ingen symptomer, men efterhånden som sygdommen forværres, kan der opstå træthed, hævelser og åndenød. Stadium 3b, 4 og 5 repræsenterer de mere alvorlige grader, hvor nyrefunktionen er betydeligt nedsat. I slutstadiet kan nyrerne ikke længere opretholde kroppens væskebalance og fjerne giftstoffer effektivt.

Urinsyregigt – En inflammatorisk ledsygdom der opstår, når urinsyrekrystaller aflejres i led og omkringliggende væv. Sygdommen udvikler sig typisk som pludselige og intensive anfald med stærke smerter, hævelse og rødme, ofte i storetåens grundled. Et giftanfald kan vare fra nogle dage til flere uger, hvis det ikke behandles. Mellem anfaldene kan patienten være helt symptomfri, men uden proper håndtering kan anfaldene blive hyppigere og mere alvorlige. Over tid kan de aflejrede urinsyrekrystaller danne knuder under huden og forårsage permanent ledskade.

Forsøgs-ID:

2024-514347-28-00

Protokolkode:

APHP180560

NCT ID:

NCT04844814

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af anakinra og prednisolon til behandling af urinsyregigt hos patienter med nyresygdom eller nyretransplantation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?