Dette studie undersøger behandling af modermærkekræft (også kaldet melanom), som er en form for hudkræft. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (kaldet metastatisk melanom) eller ikke kan fjernes med operation (kaldet uoperabel melanom). Behandlingen i studiet består af to lægemidler: HBI-8000 og nivolumab. Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften ved at blokere et protein kaldet PD-1. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af HBI-8000 og nivolumab er mere effektiv end kun nivolumab alene til at forsinke sygdommens udvikling.
Studiet er opbygget som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at deltagerne bliver tilfældigt inddelt i to grupper, og hverken patienterne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Den ene gruppe får HBI-8000 sammen med nivolumab, mens den anden gruppe får placebo sammen med nivolumab. Alle deltagere får nivolumab, men kun halvdelen får det aktive lægemiddel HBI-8000, mens den anden halvdel får placebo i stedet for HBI-8000.
Under studiet vil deltagerne få regelmæssig behandling og blive undersøgt med scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet måler primært, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres eller patienten dør af en hvilken som helst årsag – dette kaldes progressionsfri overlevelse. Derudover undersøges det, hvor mange patienter har en positiv respons på behandlingen, og hvor længe patienterne overlever samlet set. Studiet inkluderer både voksne og unge patienter fra 12 år og opefter.
Belgien 
Frankrig 
Italien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
