Beskyttelse af frugtbarheden med GnRHa-behandling hos unge kvinder med bryst-, blod- eller knoglekræft under kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kvinder og teenagere med kræft, specifikt brystkræft, akut leukæmi, lymfomer (både Hodgkin og non-Hodgkin typer) og sarkomer (knoglesarkomer, bløddelsarkomer og Ewing sarkom). Disse kræftformer behandles med kemoterapi, som er medicin der bekæmper kræftceller, men som også kan skade æggestokkene og påvirke frugtbarheden. Studiet tester om et hormonpræparat kaldet GnRHa kan beskytte æggestokkene under kemoterapibehandlingen, så kvinderne bedre kan bevare deres mulighed for at få børn senere.

Formålet med studiet er at undersøge ændringerne i æggestokkenes funktion efter kemoterapi med eller uden GnRHa ved at måle et hormon kaldet Anti-Müllerian Hormon (AMH) 12 måneder efter afsluttet behandling hos kvinder med brystkræft. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe får GnRHa sammen med deres kemoterapibehandling, mens den anden gruppe får placebo. Under studiet vil der blive taget blodprøver og foretaget ultralydsscanninger af æggestokkene på forskellige tidspunkter for at følge hormonændringer og æggestokkenes funktion. Deltagerne vil blive fulgt i op til fem år efter afsluttet behandling for at vurdere både frugtbarhed, livskvalitet og kræftbehandlingens effekt.

Studiet vil måle forskellige hormoner som FSH, inhibin og østradiol, som alle fortæller noget om æggestokkenes funktion, samt undersøge blodgennemstrømningen til æggestokkene og registrere om menstruationen ophører. Der vil også blive fulgt op på graviditetsønsker, graviditetsforsøg og graviditetsresultater, samt undersøgt livskvalitet, seksualitet og reproduktiv sundhed. Knogletætheden vil blive målt, da både kemoterapi og GnRHa kan påvirke knoglerne, og endelig vil kræftbehandlingens effekt blive overvåget ved at følge tilbagefald af sygdommen og overlevelse.

1 Baseline undersøgelser og første behandling

Du vil gennemgå grundlæggende undersøgelser, herunder blodprøver til måling af Anti-Müllerian Hormon (AMH), som viser dine æggestokkenes reserve af æg. Der tages også prøver til måling af FSH (follikelstimulerende hormon), inhibin og østradiol, som alle er hormoner relateret til frugtbarhed.

Du vil få foretaget en ultralydsskanning for at tælle antallet af follikler (små væskefyldte sække, der indeholder æg) i dine æggestokke. Dette kaldes antral follikel count (AFC).

Der vil blive målt blodgennemstrømningen til dine æggestokke ved hjælp af Doppler ultralyd, som viser, hvor godt blodet strømmer til området.

Du vil få målt din knogletæthed ved hjælp af en DEXA-scanning.

Du begynder at modtage injektioner med enten triptorelin (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv saltvandsopløsning). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken type du får, da dette er en blindet undersøgelse.

Injektionerne gives som Pamorelin i doser på enten 3,75 mg eller 11,25 mg, afhængigt af din behandlingsplan. Injektionerne er designet til at frigive medicinen langsomt over tid.

2 Behandlingsperiode under kemoterapi

Du fortsætter med at modtage de månedlige injektioner med enten triptorelin eller placebo under hele din kemoterapibehandling.

Injektionerne gives som en depotsuspension, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt fra injektionsstedet over flere uger.

Du vil blive overvåget løbende under denne periode for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

3 Afslutning af behandling (EoT)

Når din kemoterapibehandling slutter, stopper du også med at få injektionerne med studielægemidlet.

Der vil blive taget blodprøver til måling af AMH, FSH, inhibin og østradiol igen for at vurdere tilstanden af dine æggestokke.

Du vil få foretaget en ultralydsskanning for at tælle follikler i dine æggestokke.

Der måles igen blodgennemstrømning til dine æggestokke ved hjælp af Doppler ultralyd.

Dit behandlingsteam vil registrere, om du har menstruation eller amenoré (ingen menstruation).

4 6 måneders opfølgning

Seks måneder efter afslutningen af din kemoterapibehandling vil du komme til kontrol.

Der tages blodprøver til måling af AMH, FSH, inhibin og østradiol for at se, om dine hormonniveauer er ved at komme sig.

Du får foretaget ultralydsskanning af dine æggestokke og måling af blodgennemstrømningen.

Dit behandlingsteam vil spørge om din menstruationsstatus og eventuelle planer om graviditet.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, seksualitet og reproduktive sundhed.

5 12 måneders opfølgning

Et år efter afslutningen af kemoterapien kommer du til en vigtig kontrolundersøgelse.

Der foretages de samme blodprøver og ultralydsskanninger som tidligere for at måle genopretningen af dine æggestokke.

Du får målt din knogletæthed igen for at se, om der er sket ændringer siden baseline.

Dit behandlingsteam vil dokumentere din menstruationsstatus og spørge om eventuelle graviditetsønsker eller -forsøg.

Du udfylder igen spørgeskemaer om livskvalitet og reproduktiv sundhed.

6 Årlige opfølgninger år 2-5

Du vil komme til årlige kontrolbesøg i de næste fire år (år 2, 3, 4 og 5 efter afslutning af kemoterapien).

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver og foretaget ultralydsskanninger for at følge den fortsatte udvikling af dine æggestokkes funktion.

Dit behandlingsteam vil registrere information om din menstruationsstatus, eventuelle graviditetsønsker og -resultater.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og reproduktive sundhed ved hvert besøg.

Ved det femte år vil du få målt din knogletæthed igen.

Under hele opfølgningsperioden vil dit behandlingsteam også følge med i, om din kræftsygdom vender tilbage, og registrere din overlevelse og sygdomsfri overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået information om studiet og accepteret at deltage
  • Du skal være mellem 14 og 42 år gammel på tidspunktet, hvor du fik din kræftdiagnose
  • Du skal være kvinde og have en af følgende kræfttyper bekræftet gennem vævsundersøgelse (undersøgelse af celler under mikroskop): brystkræft, akut leukæmi (kræft i blodet), lymfomer (kræft i lymfesystemet af både Hodgkin og non-Hodgkin typer), eller sarkomer (kræft i knogler, bløddele eller Ewing type)
  • Du skal være planlagt til at få kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) som behandling for din sygdom
  • Du skal have haft din første menstruation (mensen)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder at du kan klare dine daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Du skal have tilstrækkelig funktion af knoglemarven (hvor blodceller dannes), nyrerne, leveren og hjertet
  • Du må ikke have andre ukontrollerede medicinske sygdomme eller psykiske lidelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du ammer på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du har gennemgået menopause (overgangsalderen er afsluttet) før behandlingen begyndte
  • Du har fået fjernet begge æggestokke ved operation
  • Du har tidligere fået kemoterapi eller strålebehandling mod underlivet
  • Du har en sygdom i æggestokkene som polycystisk ovariesyndrom (en hormonforstyrrelse der påvirker æggestokkenes funktion)
  • Du tager p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler som kan påvirke dine hormoner
  • Du får hormonbehandling som kan påvirke æggestokkenes funktion
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom der gør det svært for dig at forstå og give samtykke til deltagelse
  • Du har en anden alvorlig sygdom udover kræft som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke forstå eller tale dansk godt nok til at deltage i undersøgelsen
  • Du ønsker ikke at få taget blodprøver som kræves til undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Sankt Gorans Sjukhus Stockholm Sverige
Uvbmvra Ucttzoqxal Hgtcdbdf Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GnRHa er en type hormonbehandling, der midlertidigt stopper æggestokkenes normale funktion. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning og bruges til at beskytte æggestokkene mod skader fra kemoterapi. GnRHa virker ved at blokere signalerne fra hjernen til æggestokkene, hvilket sætter dem i en hviletilstand under kræftbehandlingen. Målet er at bevare kvinders frugtbarhed, så de senere kan få børn efter at have overstået deres kræftbehandling.

Brystkræft – Brystkræft er en sygdom, hvor der udvikles ondartede celler i brystvævet. Sygdommen starter ofte som en enkelt tumor i en brystkjertel og kan vokse langsomt eller hurtigt afhængigt af typen. Kræftcellerne kan sprede sig til de nærliggende lymfeknuder under armen eller omkring kravebenet. Hvis sygdommen ikke behandles, kan cellerne bevæge sig gennem blodbanen til andre organer som lunger, lever eller knogler. Brystkræft kan forekomme hos både kvinder og mænd, men er langt hyppigere hos kvinder.

Akut leukæmi – Akut leukæmi er en kræftform, der påvirker blodets hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen udvikler sig hurtigt, hvor unormale hvide blodlegemer produceres i store mængder og ikke fungerer normalt. De syge celler ophobes i knoglemarven og fortrænger de sunde blodceller, hvilket påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og transportere ilt. Akut leukæmi kan også påvirke produktionen af blodplader, som er nødvendige for blodets evne til at størkne.

Hodgkins lymfom – Hodgkins lymfom er en kræftform, der begynder i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når lymfocytter, en type hvide blodlegemer, bliver ondartede og begynder at dele sig ukontrolleret. Karakteristisk for denne sygdom er tilstedeværelsen af særlige kræftceller kaldet Reed-Sternberg celler. Hodgkins lymfom spreder sig typisk fra en lymfeknude til den næste på en forudsigelig måde.

Non-Hodgkins lymfom – Non-Hodgkins lymfom omfatter en gruppe af kræftformer, der påvirker lymfesystemet, men som ikke indeholder Reed-Sternberg celler. Denne sygdomsgruppe kan opstå i forskellige dele af lymfesystemet og kan sprede sig til andre organer på en mindre forudsigelig måde end Hodgkins lymfom. Non-Hodgkins lymfom kan udvikle sig langsomt over mange år eller hurtigt over måneder. Sygdommen kan opstå i lymfeknuder, milten eller andre organer, der indeholder lymfevæv.

Osteosarkom – Osteosarkom er den hyppigste form for primær knoglekræft, som oftest rammer de lange knogler i arme og ben. Sygdommen opstår, når celler i knoglen begynder at dele sig ukontrolleret og danner ondartet væv. Osteosarkom udvikler sig typisk i områder, hvor knoglen vokser hurtigt, og forekommer oftest hos børn og unge. Tumoren kan vokse hurtigt og kan sprede sig til andre dele af kroppen, især lungerne.

Bløddelsarkom – Bløddelsarkom er en kræftform, der opstår i kroppens bløde væv som muskler, fedt, blodkar, nerver eller bindevæv. Sygdommen kan udvikle sig hvor som helst i kroppen, men forekommer oftest i arme, ben eller kroppen. Bløddelsarkom kan vokse langsomt eller hurtigt og kan nå betydelige størrelser før det opdages. Der findes mange forskellige undertyper af bløddelsarkom, der opfører sig forskelligt.

Ewings sarkom – Ewings sarkom er en sjælden og aggressiv kræftform, der typisk opstår i knogler eller blødt væv. Sygdommen rammer oftest børn og unge og forekommer hyppigst i de lange knogler i arme og ben samt i ribben og bækken. Ewings sarkom vokser hurtigt og har tendens til at sprede sig tidligt til andre dele af kroppen, især lungerne og andre knogler. Denne type sarkom er karakteriseret ved specifikke genetiske forandringer i kræftcellerne.

Forsøgs-ID:
2024-518977-32-00
Protokolkode:
ProFertil
NCT ID:
NCT05328258
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pembrolizumab og strålebehandling til patienter med tidligt stadium af klassisk Hodgkin lymfom med god prognose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien