Sammenligning af lægemidlerne ranibizumab og bevacizumab til behandling af aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom der påvirker den centrale del af nethinden og kan føre til synsnedsættelse, særligt hos ældre personer. Sygdommen opstår når blodkar under nethinden begynder at lække eller vokse unormalt, hvilket kan beskadige det område af øjet der er ansvarligt for skarpt centralt syn. I studiet sammenlignes to forskellige behandlinger: ranibizumab og bevacizumab, som begge er lægemidler der gives som indsprøjtninger direkte i øjet for at hæmme væksten af skadelige blodkar.

Formålet med studiet er at undersøge om bevacizumab er lige så effektivt som ranibizumab efter et års behandling, samt at evaluere hvordan forskellige genetiske variationer påvirker patienternes respons på begge behandlinger. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten den ene eller den anden behandling, og hverken patienten eller lægen vil vide hvilket lægemiddel der gives. Under studiet vil deltagernes synsstyrke blive målt regelmæssigt for at vurdere behandlingens effekt. Der vil også blive taget spytprøver for at undersøge genetiske faktorer der kan påvirke hvordan godt behandlingen virker.

Studiet følger deltagerne gennem et helt år med regelmæssige kontroller og behandlinger. Behandlingen består af indsprøjtninger i øjet, som gives efter lægens vurdering af patientens tilstand. Ved at sammenligne de to behandlinger og undersøge genetiske faktorer håber forskerne at få en bedre forståelse af hvilken behandling der virker bedst for forskellige patienter med denne øjensygdom.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå forskellige grundlæggende undersøgelser for at vurdere din øjensygdom. Dette inkluderer måling af dit synsskarphed ved hjælp af en særlig skala kaldet ETDRS, som måles på 4 meters afstand.

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ranibizumab eller bevacizumab (også kendt som Avastin). Bevacizumab gives som en opløsning med koncentrationen 25 mg/ml.

Der vil blive taget en spytprøve fra dig ved hjælp af en mundpind. Denne prøve skal bruges til at undersøge dine gener, specifikt hvordan forskellige genetiske variationer kan påvirke, hvor godt behandlingen virker for dig.

Du vil ikke vide, hvilket af de to lægemidler du modtager, da dette er et blindet studie.

2 Løbende behandling og opfølgning

Du vil modtage regelmæssige injektioner med enten ranibizumab eller bevacizumab direkte i dit øje. Disse lægemidler kaldes anti-VEGF midler og hjælper med at bremse væksten af unormale blodkar i øjet.

Behandlingen vil fortsætte i løbet af studieperioden med regelmæssige besøg hos øjenlægen.

Ved hvert besøg vil din øjenlæge vurdere, om du har brug for en ny injektion baseret på din tilstand.

3 Evaluering efter et år

Efter et års behandling vil der blive foretaget en omfattende evaluering af din tilstand.

Din synsskarphed vil igen blive målt ved hjælp af ETDRS-skalaen for at sammenligne med dine indledende målinger.

Lægen vil vurdere, hvor effektiv din behandling har været ved at sammenligne dine resultater fra start til slut.

Resultaterne fra din spytprøve vil blive analyseret for at se, om bestemte gener som VEGFA, CFH, CTGF/CCN2, ARMS2, HTRA1, OR52B4, LOC100287225, LEPR og SERPINF1 har påvirket, hvor godt du responderede på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 50 år eller ældre
  • Du skal have fået stillet diagnosen våd aldersrelateret makuladegeneration – dette er en øjensygdom hvor der dannes unormale blodkar i nethinden, som er det lysfølsomme væv bagerst i øjet
  • Din øjenlæge skal vurdere, at du har brug for behandling med anti-VEGF medicin – dette er lægemidler der hjælper med at stoppe væksten af de unormale blodkar i øjet
  • Du må ikke tidligere have fået anti-VEGF behandling i det øje, der skal undersøges i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for bevacizumab (et lægemiddel mod øjensygdomme) eller ranibizumab (et andet lægemiddel mod øjensygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for hjælpestoffer i disse lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i øjet eller omkring øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betændelse i øjet (øjenbetændelse som kan give smerte og rødme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperation inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger øjenoperation i den nærmeste fremtid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har glaukom (grøn stær – en øjensygdom med forhøjet tryk i øjet) som ikke er kontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige øjensygdomme i det samme øje
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodprop i hjertet (hjerteanfald) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodprop i hjernen (slagtilfælde) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give mundtlig accept til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Lo Pdb Ulndxtxbd Htmbznhf Spanien
Hzepgchr Dv Lr Sypad Cscb I Sdyd Pvs Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
18.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ranibizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle aldersrelateret macular degeneration (AMD), som er en øjensygdom, der kan forårsage synstab. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet VEGF, som får blodkar til at vokse unormalt i øjet. Ved at stoppe disse unormale blodkar hjælper ranibizumab med at bevare synet og kan i nogle tilfælde forbedre det.

Bevacizumab er et andet lægemiddel, der også behandler aldersrelateret macular degeneration ved at blokere det samme VEGF-protein som ranibizumab. Selv om det oprindeligt blev udviklet til kræftbehandling, har læger fundet ud af, at det også kan hjælpe patienter med øjenproblemer ved at forhindre dannelsen af skadelige blodkar i øjet.

Aldersrelateret makuladegeneration – Dette er en øjensygdom, der primært rammer ældre mennesker og påvirker den centrale del af nethinden, som kaldes makula. Sygdommen opstår, når celler i makula gradvist bryder ned eller beskadiges, hvilket fører til tab af det centrale syn. Der findes to hovedformer: den tørre form, som udvikler sig langsomt over mange år, og den våde form, som kan udvikle sig hurtigere. Ved den tørre form samler affaldsstoffer sig under nethinden og danner gule aflejringer. Den våde form karakteriseres ved, at unormale blodkar vokser under makula og kan lække væske eller blod. Patienter oplever typisk sløret syn, mørke pletter i synsfeltet og vanskeligheder ved at se fine detaljer.

Forsøgs-ID:
2024-518990-33-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af Port Delivery System med ranibizumab hver 36.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +3
  • Kunstig intelligens til forbedring af behandling af våd AMD (øjensygdom i nethinden)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig