Afprøvning af ny medicin (OSU6162) til behandling af depression hos patienter, hvor almindelig antidepressiv medicin ikke virker godt nok

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger depression, specifikt hos patienter, hvis tilstand ikke er blevet bedre med standard antidepressiv behandling. Studiet fokuserer på personer, der allerede tager lægemidler kaldet selektive serotonin genoptagelseshæmmere eller serotonin og norepinephrin genoptagelseshæmmere, som er almindelige typer antidepressiva, men som ikke har været tilstrækkeligt effektive til at forbedre deres depressive symptomer. Behandlingen, der testes, involverer tilføjelse af et eksperimentelt lægemiddel kaldet OSU6162 til den eksisterende antidepressive medicin. Nogle deltagere vil modtage OSU6162, mens andre vil modtage placebo sammen med deres sædvanlige behandling.

Formålet med studiet er at vurdere virkningen og tolerabiliteten af at tilføje OSU6162 til igangværende behandling hos patienter med behandlingsresistent depression. Studiet er designet som et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Dette design hjælper med at sikre objektive resultater ved at eliminere bias.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage deres nuværende antidepressive medicin og samtidig modtage enten OSU6162 eller placebo som et supplement. Læger vil regelmæssigt vurdere deltagernes depression ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og kliniske vurderinger. Studiets varighed og hyppigheden af besøg vil være planlagt for at overvåge både behandlingens effektivitet og eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil blive nøje overvåget gennem hele forløbet for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.

1 start af behandling

Du vil begynde at tage den undersøgelsesmedicin, som du er blevet tildelt. Dette vil enten være OSU6162 i en dosis på 15 mg eller et placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Medicinen kommer som overtrukne tabletter, og du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, da dette er et dobbeltblindet studie.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende SSRI eller SNRI medicin (såsom citalopram, escitalopram, paroxetine, sertraline, fluoxetine, duloxetine eller venlafaxine) som normalt. Den nye medicin tilføjes til din eksisterende behandling.

2 regelmæssig medicinindtagelse

Du skal tage undersøgelsesmedicinen hver dag i henhold til de instruktioner, du får fra studiecenteret.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i din krop.

Du skal fortsætte med at tage både din eksisterende antidepressive medicin og undersøgelsesmedicinen gennem hele studieperioden.

3 opfølgende besøg og vurderinger

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor dit helbred og dine symptomer vil blive vurderet.

Under disse besøg vil din læge bruge MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) til at måle dine depressive symptomer. Dette er et standardiseret spørgeskema, der hjælper med at vurdere sværhedsgraden af depression.

Du vil også blive vurderet med Bech 6-item subscale af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), som er det primære mål for, hvor godt behandlingen virker.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve med medicinen.

4 overvågning af sikkerhed

Throughout studiet vil dit helbred blive nøje overvåget for at sikre din sikkerhed.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller bivirkninger til studiecenteret.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention under hele studiet og opfølgningsperioden.

Hvis du er mand, skal du bruge kondomer under studiet og i 2 uger efter, at du er stoppet med undersøgelsesmedicinen, medmindre din partner bruger en meget sikker præventionsmetode.

5 afslutning af behandling

Når behandlingsperioden er slut, vil du stoppe med at tage undersøgelsesmedicinen.

Du vil fortsætte med at tage din oprindelige antidepressive medicin som før.

Der vil blive foretaget en afsluttende vurdering for at måle, hvor godt behandlingen har virket, og for at registrere eventuelle bivirkninger.

6 opfølgningsperiode

Efter at behandlingen er stoppet, vil der være en opfølgningsperiode, hvor dit helbred stadig vil blive overvåget.

Dette gør det muligt for lægen at se, om der er nogen forsinkede virkninger af medicinen og at sikre, at du er i god stand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået information om undersøgelsen og accepterer at deltage
  • Du skal være mellem 25 og 65 år gammel på dagen for screeningsbesøget
  • Du skal have en diagnose kaldet major depression (svær depression) ifølge de officielle kriterier, hvilket bekræftes gennem et struktureret interview
  • Du skal have haft en periode uden symptomer på depression inden for de sidste to år før din nuværende depression begyndte
  • Du skal ikke være blevet væsentligt bedre, vurderet af både læge og dig selv, efter at have fået behandling med en af følgende typer antidepressive medicin i mindst 6 uger: SSRI (medicin der øger mængden af signalstoffet serotonin i hjernen) som citalopram, escitalopram, paroxetin, sertralin eller fluoxetin, eller SNRI (medicin der øger både serotonin og noradrenalin i hjernen) som duloxetin eller venlafaxin
  • Du skal have en score på mindst 22 på MADRS-skalaen, som er et spørgeskema der måler hvor alvorlige dine depressionssymptomer er
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention med mindre end 1% risiko for graviditet. Acceptable former for prævention inkluderer: p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler, spiral, sterilisation af dig eller din partner, eller seksuel afholdenhed
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge kondomer under hele undersøgelsen og i 2 uger efter, medmindre din partner bruger meget sikker prævention som beskrevet ovenfor

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år gammel
  • Du har ikke fået stillet diagnosen depression af en læge
  • Du har ikke modtaget behandling med SSRI (en type medicin der øger mængden af serotonin i hjernen) eller SNRI (medicin der øger både serotonin og noradrenalin i hjernen) i mindst 8 uger
  • Din nuværende antidepressive medicin har hjulpet tilstrækkeligt på dine symptomer
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtrykket er for højt og kan ikke kontrolleres med medicin)
  • Du har haft psykose (tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden) eller mani (periode med unormalt høj stemning og energi)
  • Du har aktive tanker om at skade dig selv eller andre
  • Du har et aktivt misbrug af alkohol eller andre stoffer
  • Du tager medicin der kan påvirke hjerterytmen farligt
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du har alvorlige allergiske reaktioner over for medicin
  • Du har en alvorlig fysisk sygdom der kræver akut behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Urtvzls Uohnwntlkq Hcoraosi Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
21.04.2022

Forsøgssteder

OSU6162 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som tilføjelse til eksisterende behandling for depression. Dette lægemiddel virker på bestemte kemiske stoffer i hjernen, der påvirker humør og følelser. I denne undersøgelse gives OSU6162 sammen med patientens nuværende antidepressive medicin for at se, om kombinationen kan forbedre symptomerne på depression hos patienter, der ikke har responderet godt nok på deres nuværende behandling.

SSRI-medicin er en type antidepressiv medicin, der hjælper med at øge mængden af serotonin i hjernen. Serotonin er et kemisk stof, der spiller en vigtig rolle i at regulere humør og følelser. SSRI står for selektive serotonin genoptagelseshæmmere, og disse lægemidler hjælper mange mennesker med at føle sig mindre deprimerede ved at forbedre balancen af dette vigtige kemiske stof i hjernen.

SNRI-medicin er en anden type antidepressiv medicin, der virker på to vigtige kemiske stoffer i hjernen: serotonin og noradrenalin. Begge disse stoffer påvirker humør og energiniveau. SNRI står for serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmere, og de hjælper med at øge mængderne af begge disse kemiske stoffer i hjernen, hvilket kan forbedre symptomerne på depression.

Undersøgte sygdomme:

Depression – Depression er en psykisk lidelse, der påvirker en persons humør, tanker og adfærd over en længere periode. Sygdommen karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og mangel på interesse eller glæde ved aktiviteter, som personen tidligere fandt meningsfulde. Symptomerne kan omfatte energimangel, koncentrationsbesvær, søvnforstyrrelser og ændringer i appetit. Depression kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig og kan påvirke personens evne til at fungere i dagligdagen. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt efter belastende begivenheder. Nogle former for depression kan være tilbagevendende med perioder af forbedring efterfulgt af forværring af symptomerne.

Forsøgs-ID:
2024-513894-35-00
NCT ID:
NCT05641623
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af psilocybin-kapsler og personaliseret rTMS-behandling hos patienter med behandlingsresistent depression

    Rekrutterer

    Italien
  • Undersøgelse af Flumazenil til reduktion af kognitive bivirkninger ved elektrokonvulsiv terapi hos patienter med depression

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark