Afprøvning af lægemidlet Cabozantinib til behandling af leverkræft hos patienter, hvor immunterapi ikke virker eller giver for mange bivirkninger

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige form for leverkræft. Sygdommen opstår, når celler i leveren begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er blevet værre på trods af tidligere behandling med immunhæmningspunkthæmmere, som er lægemidler, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, eller som ikke kunne tåle denne type behandling. Det undersøgte lægemiddel er cabozantinib, som virker ved at blokere bestemte proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt cabozantinib er til at forsinke sygdomsforværring hos patienter med hepatocellulært karcinom, når det gives som anden- eller tredjelinjebehandling. Under studiet vil deltagerne få cabozantinib tabletter, som tages gennem munden en gang dagligt. Læger vil overvåge patienterne regelmæssigt gennem undersøgelser, blodprøver og billeddiagnostik for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Studiet vil også undersøge behandlingens sikkerhed og tolerabilitet ved at registrere alle bivirkninger, der måtte opstå under behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt over tid for at måle, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen i ro, og hvordan den påvirker den overordnede overlevelse. Regelmæssige scanninger vil blive brugt til at vurdere, om svulsterne bliver mindre, forbliver stabile eller fortsætter med at vokse under behandling med cabozantinib.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du gennemgår forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, som måler dine levertal (ALT og AST, som er enzymer der viser leverfunktion), bilirubin (et stof der viser, hvor godt leveren fungerer), og albumin (et protein produceret af leveren).

Du får taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, herunder antallet af hvide blodlegemer (neutrofile), blodplader og hæmoglobin (det røde stof i blodet, der transporterer ilt).

Din nyrefunktion bliver tjekket ved at måle kreatinin (et affaldsstof fra musklerne) i blodet og beregne din kreatinin-clearance (hvor godt nyrerne renser blodet).

Du får lavet scanninger for at måle størrelsen og placeringen af din leverkræft, så lægerne kan følge, hvordan sygdommen udvikler sig under behandlingen.

Du kan eventuelt få taget en biopsi (en lille prøve af tumorvævet), hvis dette er muligt og sikkert ifølge hospitalets retningslinjer. Denne biopsi kan ikke tages mindre end ti dage før behandlingen starter.

2 Start på cabozantinib behandling

Du starter behandling med cabozantinib (handelsnavn CABOMETYX), som er et lægemiddel i tabletform, der blokerer signaler, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig.

Den normale startdosis er 60 mg dagligt, som du tager som filmovertrukne tabletter. Tabletten skal synkes hel og kan tages med eller uden mad.

Du skal tage medicinen på samme tidspunkt hver dag for at holde en jævn mængde i kroppen.

Lægerne vil følge dig tæt i de første uger for at se, hvordan du reagerer på medicinen, og om der opstår bivirkninger.

3 Løbende behandling og overvågning

Du fortsætter med at tage cabozantinib dagligt, så længe behandlingen virker, og så længe bivirkningerne er acceptable.

Du får regelmæssige kontroller med blodprøver for at overvåge din lever- og nyrefunktion samt dine blodtal.

Der laves jævnlige scanninger for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Dette sker ifølge RECIST 1.1-kriterierne, som er standardregler for at måle, om en tumor bliver mindre, større eller forbliver uændret.

Hvis du oplever bivirkninger, kan lægerne reducere din dosis til 40 mg dagligt eller 20 mg dagligt, eller midlertidigt stoppe behandlingen indtil bivirkningerne bliver bedre.

Du skal fortælle lægerne om alle bivirkninger, du oplever, så de kan vurderes ifølge NCI-CTCAE v.5-skalaen, som er et standardsystem til at bedømme alvorligheden af bivirkninger.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Lægerne måler, hvor længe du kan fortsætte behandlingen uden, at din kræft bliver værre. Dette kaldes progressionsfri overlevelse (PFS).

De registrerer, om tumoren bliver mindre (objektiv responsrate), hvor længe en eventuel forbedring varer, og hvor lang tid der går, før sygdommen forværres.

Alle bivirkninger og deres alvorlighed bliver nøje registreret for at vurdere, hvor sikker og veltolereret behandlingen er.

5 Afslutning af behandling

Behandlingen stopper, hvis din kræft bliver værre på trods af medicinen, hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, eller hvis du ønsker at stoppe.

Efter at du stopper med at tage cabozantinib, vil lægerne fortsætte med at følge dit helbred og registrere, hvordan det går med dig over tid.

Hvis du er seksuelt aktiv og i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention i 4 måneder efter den sidste dosis af medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom (en type leverkræft) gennem enten en vævsprøve eller celleprøve fra en tidligere biopsi
  • Din leverfunktion skal være klassificeret som Child-Pugh Score A, hvilket betyder at din lever stadig fungerer relativt godt
  • Dit bilirubin (et stof der måler leverfunktion) skal være på 2 mg/dL eller derunder inden for 7 dage før behandling starter
  • Dit albumin (et protein i blodet) skal være på 2,8 g/dL eller højere inden for 7 dage før behandling starter
  • Dine leverenzymer (ALT og AST, som måler leverskade) må ikke være mere end 5 gange højere end normalen
  • Hvis du har aktiv hepatitis B infektion, skal du få standardbehandling for dette ifølge lokale retningslinjer
  • Du skal kunne forstå og følge studiets krav og underskrive et informeret samtykke
  • Hvis du er seksuelt aktiv og kan få børn, skal du og din partner bruge sikker prævention under studiet og i 4 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, må du ikke være gravid når studiet starter
  • Din sygdom må ikke kunne behandles med lokale behandlingsmetoder som levertransplantation, operation, radiofrekvensbehandling eller TACE (en type behandling der blokerer blodtilførslen til tumoren)
  • Du skal have dokumenteret at din sygdom er blevet værre efter mindst 1 og højst 2 tidligere behandlinger for fremskreden sygdom, hvor den sidste behandling inkluderede immunterapi, eller du skal have oplevet bivirkninger fra immunterapi der krævede at behandlingen blev stoppet
  • Du skal være kommet dig efter bivirkninger fra tidligere behandlinger til grad 1 eller mindre, medmindre bivirkningerne ikke er klinisk betydningsfulde
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du klarer dig godt i dagligdagen eller kun har lette begrænsninger
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelige: neutrofilceller (hvide blodceller der bekæmper infektioner) mindst 1200/mm³, blodplader mindst 60.000/mm³, og hæmoglobin mindst 8 g/dL
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med kreatinin (et mål for nyrefunktion) højst 1,5 gange normalen eller en beregnet nyrefunktion på mindst 40 mL/min

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder blodtryk der ikke kan reguleres med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft blodpropper inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har blødningsforstyrrelser, som betyder problemer med kroppens evne til at standse blødning
  • Du kan ikke deltage hvis du har åbne sår eller sår der ikke vil hele
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft større operationer inden for de sidste 8 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer ud over din leverkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft som er aktive
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft der har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan synke tabletter
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med at optage næring fra tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der forhindrer dig i at forstå studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedikamentet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabozantinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af leverkræft. Det virker ved at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og danne nye blodkar. Ved at stoppe disse proteiner kan cabozantinib hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst og spredning.

Immuncheckpoint-hæmmere er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Disse lægemidler fjerner “bremserne” fra immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. I dette studie har patienterne tidligere fået denne type behandling, men deres kræft er fortsat vokset, eller de kunne ikke tåle behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i leveren. Sygdommen opstår, når normale leverceller begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Hepatocellulært karcinom udvikler sig ofte hos personer, der allerede har leversygdomme såsom skrumpelever eller kronisk leverbetændelse. I begyndelsen kan sygdommen være uden symptomer, men efterhånden kan der opstå smerter i maven, vægttab og træthed. Sygdommen har tendens til at sprede sig til andre dele af leveren og kan også sprede sig til andre organer i kroppen. Tilstanden er en af de mest almindelige former for leverkræft verden over.

Forsøgs-ID:
2024-516972-14-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien