Undersøgelse af behandlingspause med acalabrutinib hos ældre patienter over 70 år med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og småcellet lymfocytisk lymfom (SLL), som er kræftformer der påvirker hvide blodlegemer. Studiet fokuserer på ældre patienter over 70 år, som ikke tidligere har fået behandling for deres sygdom. Behandlingen består af medicinen acalabrutinib, som tages i form af tabletter og virker ved at blokere signaler, der får kræftcellerne til at vokse og overleve.

Formålet med studiet er at finde ud af, om det er muligt at stoppe behandlingen med acalabrutinib efter 18 måneder og derefter følge patienterne for at se, hvordan sygdommen udvikler sig. Studiet vil vise, om denne behandlingsstrategi kan være lige så effektiv som kontinuerlig behandling. Alle deltagere vil først modtage acalabrutinib i 18 måneder, hvorefter behandlingen stoppes, og patienterne følges tæt med regelmæssige undersøgelser og blodprøver.

Under studiet vil deltagernes helbred og sygdomsstatus blive overvåget gennem lægeundersøgelser, scanninger og blodprøver for at kontrollere, om kræften vender tilbage eller forværres. Hvis sygdommen skulle vende tilbage efter behandlingsstop, kan patienterne genoptage behandlingen med acalabrutinib. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres dagligdag og velbefindende.

1 Start af behandling med acalabrutinib

Du vil begynde at tage medicinen acalabrutinib (også kaldet Calquence). Dette er en tablet, der tages gennem munden.

Du skal tage 100 mg to gange dagligt. Dette betyder, at du skal tage én tablet om morgenen og én tablet om aftenen.

Du skal fortsætte med at tage denne medicin hver dag i 18 måneder.

Medicinen kommer enten som hårde kapsler eller filmovertrukne tabletter, som begge indeholder 100 mg af det aktive stof.

2 Regelmæssige kontroller under behandling

Under de 18 måneder, hvor du tager acalabrutinib, vil du blive overvåget regelmæssigt.

Lægen vil kontrollere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver for at se, om medicinen virker, og for at tjekke for eventuelle bivirkninger.

Du skal udfylde spørgeskemaer om livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit helbred og velvære.

3 Stop af acalabrutinib efter 18 måneder

Efter 18 måneder med acalabrutinib vil du stoppe med at tage medicinen.

Dette stop er en del af undersøgelsen for at se, om din sygdom forbliver under kontrol uden fortsat behandling.

Lægen vil informere dig om den nøjagtige dato, hvor du skal stoppe med at tage medicinen.

4 Overvågning efter stop af behandling

Efter du er stoppet med acalabrutinib, vil du blive fulgt tæt i mindst ét år.

Du vil få regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at se, om din sygdom forbliver stabil.

Lægen vil tjekke for tegn på, at sygdommen bliver værre eller kommer tilbage.

Du skal fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

5 Mulig genstart af behandling

Hvis din sygdom bliver værre eller kommer tilbage efter, at du er stoppet med acalabrutinib, kan lægen beslutte at genstarte behandlingen.

Dette vil ske, hvis du udvikler symptomer, der kræver behandling ifølge standardkriterier for din sygdom.

Beslutningen om at genstarte behandling vil blive taget af et uafhængigt panel af læger, der vil vurdere din situation.

Hvis behandlingen genstartes, vil du igen tage acalabrutinib som beskrevet i det første trin.

6 Fortsat opfølgning

Uanset om du genstarter behandling eller ej, vil du blive fulgt regelmæssigt gennem hele undersøgelsesperioden.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dit helbred og din sygdoms forløb.

Du skal fortsætte med at møde til planlagte besøg og undersøgelser, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Alle resultater og data fra din deltagelse vil blive brugt til at forstå, hvordan denne behandlingsstrategi virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 70 år eller ældre
  • Du skal have CLL eller SLL – det er typer af blodkræft, der påvirker de hvide blodceller
  • Du skal ikke tidligere have fået behandling for din CLL eller SLL
  • Din sygdom skal have brug for behandling ifølge lægens vurdering
  • Du skal have tilstrækkeligt mange neutrofile celler i blodet – det er en type hvide blodceller, der bekæmper infektioner. Antallet skal være mindst 0,75 x 10⁹ per liter
  • Du skal have tilstrækkeligt mange blodplader – det er celler, der hjælper blodet med at størkne. Antallet skal være mindst 50 x 10⁹ per liter
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver der viser normale værdier for leverenzymer og bilirubin – et stof leveren producerer
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som viser at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage
  • Du skal være i stand til at klare dig selv i hverdagen med minimal hjælp – dette måles på en skala hvor du skal score 2 eller mindre
  • Din samlede score for andre sygdomme skal være over 6, eller din nyrefunktion skal være mellem 30 og 69 – dette måles ved hvor godt dine nyrer kan rense blodet
  • Du kan deltage uanset om du har bestemte genetiske forandringer i dine kræftceller
  • Du kan deltage hvis du har hjerte-kar-sygdomme der er under kontrol med medicin
  • Du kan deltage hvis du tager visse typer blodfortyndende medicin, men ikke alle typer
  • Lægerne skal vurdere, at du har en forventet levetid på mere end 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være ældre end 70 år, da dette studie kun inkluderer ældre patienter over denne alder
  • Du må ikke have andre typer kræft end CLL (kronisk lymfatisk leukæmi) eller SLL (småcellet lymfom), som er de specifikke kræftformer dette studie fokuserer på
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling for din kræftsygdom, da studiet kun omfatter patienter der ikke har været behandlet før
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme der kan påvirke din evne til at deltage sikkert i studiet
  • Du må ikke være gravid eller amme, da behandlingen kan være skadelig for barnet
  • Du må ikke have aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme der kan påvirke studieresultaterne
  • Du må ikke tage medicin der kan påvirke hvordan ACA (acalabrutinib – en type kræftmedicin) virker i kroppen
  • Du må ikke have psykiske sygdomme eller andre forhold der forhindrer dig i at forstå og følge studiets krav
  • Du må ikke have deltaget i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Clwwnm Hbnlpwuahaa Uygihrschuhwz Rbqkc Reims Frankrig
Herofvp Pvmma Soiqjii Cesson-Sévigné Frankrig
Cmomoo Hysoegqhwzi Regroabc Uhkzadvqxiura Db Ttiju Tours Frankrig
Chnfcf Lela Bikexe Lyon Frankrig
Czlcnn Hqkufaadmam Rcaxhuaw Ddybdpcxphmupo Angers Frankrig
Cyad Dd Nvehc Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Iridapyx Pyaxtsmergxklwq Cvvtsk Cczpvl Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
12.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acalabrutinib er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Det virker ved at blokere et specifikt protein kaldet BTK, som hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve. Ved at blokere dette protein hjælper acalabrutinib med at bremse eller stoppe væksten af kræftcellerne. I dette studie vil patienterne tage acalabrutinib i 18 måneder, hvorefter behandlingen bliver stoppet for at se, om sygdommen forbliver under kontrol uden fortsat medicinering.

Kronisk lymfatisk leukæmi – En type blodkræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodceller kaldet lymfocytter. Disse kræftceller ophobes primært i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. Patienter kan opleve hævede lymfeknuder, træthed og øget risiko for infektioner. Over tid kan sygdommen påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan føre til anæmi.

Småcellet lymfocytisk lymfom – En kræftform, der påvirker lymfesystemet og er tæt beslægtet med kronisk lymfatisk leukæmi. Sygdommen er karakteriseret ved unormal vækst af små lymfocytter, der primært samler sig i lymfeknuder og andre lymfevæv. Tilstanden udvikler sig langsomt og kan forårsage hævelse af lymfeknuder i forskellige dele af kroppen. Patienter kan også opleve træthed, nattesved og vægttab. Sygdommen kan påvirke milten og andre organer i lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-513936-80-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4