Test af Esflurbiprofen-plaster mod smerter ved akut ankelforstuvning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af akutte ankelforstuvninger grad I, som er lettere skader i anklen, der opstår pludseligt og forårsager smerter og hævelse. Studiet sammenligner virkningen af et nyt smertestillende middel kaldet Esflurbiprofen Topical System (EFTS) med placebo. EFTS er et plaster, der påføres huden over det skadede område og frigiver medicin lokalt for at reducere smerter og betændelse.

Formålet med studiet er at vise, om EFTS er bedre til at reducere smerter sammenlignet med placebo hos patienter med akutte ankelforstuvninger. Studiet måler smerter ved bevægelse ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), som er en skala fra 0 til 100, hvor patienten markerer, hvor meget smerte de føler. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten det aktive plaster eller placebo, og hverken patienten eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne påføre plastret på det skadede ankelområde og rapportere deres smerteniveau på forskellige tidspunkter over en periode på syv dage. Læger vil overvåge patienternes tilstand og registrere, hvor godt behandlingen virker, samt om der opstår bivirkninger. Studiet vil også måle, hvor lang tid det tager for patienterne at opnå meningsfuld smertelindring og hvornår de kan genoptage normale fysiske aktiviteter. Plastrets evne til at sidde fast på huden vil også blive vurderet for at sikre, at medicinen afgives korrekt.

1 første besøg og behandlingsstart

Du vil modtage dit første plaster, som enten indeholder det aktive lægemiddel esflurbiprofen eller er et placebo-plaster uden aktivt indhold. Du vil ikke vide, hvilket plaster du får, da begge ser ens ud.

Plasteren skal sættes på det område af din ankel, hvor du har smerter. Plasteren leverer medicinen direkte gennem huden.

Du skal vurdere din smerte ved bevægelse ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som er en linje fra 0 til 100 mm, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte.

Du skal også vurdere din smerte i hvile på samme måde.

2 vurderinger i de første 48 timer

Du skal vurdere din smerte ved bevægelse og smerte i hvile på følgende tidspunkter: efter 6 timer, før sengetid på dag 1, og derefter hver 6-12 time indtil 48 timer efter behandlingsstart.

De specifikke tidspunkter er: 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter behandlingsstart.

Du skal notere, om du har brugt nødmedicin til smertelindring.

Du skal vurdere, hvor godt plasteren sidder fast på huden før og efter sengetid samt 24 timer efter hver plasterapplikation.

3 fortsatte vurderinger indtil uge 1

Du skal fortsætte med at vurdere din smerte ved bevægelse og smerte i hvile på følgende tidspunkter: 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer (7 dage) efter behandlingsstart.

Efter 48 timer skal du vurdere din samlede oplevelse af behandlingens effekt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 betyder intet respons og 4 betyder fremragende respons.

Du skal gentage denne vurdering efter 72 timer og efter 168 timer (7 dage).

Du skal fortsætte med at notere brugen af nødmedicin ved hvert besøg.

4 overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen skal du rapportere eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på behandlingen.

Ved det sidste besøg vil lægen undersøge huden under plasteren for at se, om der er opstået hudreaktion eller -skade.

Du skal fortælle om alle medicinske problemer, der opstår under undersøgelsen, uanset om du tror, de er relateret til behandlingen eller ej.

5 afsluttende vurderinger

Ved afslutningen af undersøgelsen (efter 168 timer/7 dage) vil lægen vurdere den samlede effekt af behandlingen på den samme skala fra 0 til 4.

Der vil blive kontrolleret, om du har kunnet genoptage normal fysisk aktivitet eller træning.

Det vil blive vurderet, om din ankelforstuvning er fuldstændigt helet, hvilket defineres som ingen smerte ved bevægelse og ingen smerte i hvile.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en akut forstuvning af anklen grad I, hvilket betyder en lettere forstuvning hvor ledbåndene er strukket men ikke revet
  • Skaden skal være placeret sådan, at du oplever smerter når du bevæger anklen på en standardiseret måde
  • Du skal tilmelde dig undersøgelsen inden for 6 timer efter skaden er sket
  • Dine smerter ved bevægelse skal være over 50 mm på en skala fra 0-100 mm, hvor 0 betyder ingen smerter og 100 betyder værst tænkelige smerter
  • Du skal være en voksen mand eller kvinde
  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have et tilfredsstillende helbred som vurderet af lægen baseret på din sygehistorie og en fysisk undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogen af de stoffer der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en ankelforstuvning i den samme ankel inden for de sidste 6 måneder – dette betyder en skade hvor båndene omkring anklen er blevet strukket eller revet
  • Du kan ikke deltage hvis du har kroniske smerter i anklen – det vil sige langvarige smerter der har været til stede i flere måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har artritis i anklen – dette er en sygdom hvor leddet bliver betændt og ømt
  • Du kan ikke deltage hvis du har brudt noget i anklen eller foden
  • Du kan ikke deltage hvis du tager stærke smertestillende medicin som opioider – dette er meget kraftig medicin mod smerter
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes som ikke er godt kontrolleret – dette er sukkersyge hvor blodsukkeret er for højt
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodpropper eller tager medicin der påvirker blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Knt Guzrs Gilching Tyskland
Dqc mxaz Emggee Eropp Bonn Tyskland
Dce mfia Hksbeg Pisxai czo Sjeldnhynpt Plpc Fürstenfeldbruck Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Esflurbiprofen Topical System er et smertestillende middel, der påføres direkte på huden over det skadede ankelområde. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som hjælper med at reducere både smerte og betændelse i det skadede væv. Systemet er designet til at levere medicinen langsomt gennem huden til det område, hvor der er sket en ankelforstuvning, hvilket giver målrettet smertelindring direkte ved skadestedet.

Placebo er en behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktiv medicin. I dette studie får nogle deltagere et placebo-system, der ligner det rigtige Esflurbiprofen system, men som ikke har nogen smertestillende effekt. Dette bruges til at sammenligne med det rigtige lægemiddel for at se, hvor godt det virker mod smerter ved ankelforstuvninger.

Akut ankelforstuvning grad I – En akut ankelforstuvning grad I er en mild skade på ledbåndene omkring anklen, der opstår når foden drejes eller bøjes på en unormal måde. Ved denne type skade sker der en lettere udstrækning af ledbåndene uden at de rives over. Tilstanden er karakteriseret ved smerte, særligt ved bevægelse, og let hævelse omkring anklen. Skaden opstår typisk under fysisk aktivitet som løb, spring eller når man træder forkert. Ledbåndene forbliver intakte og kan stadig støtte anklen, selvom der er ubehag og nedsat funktion. Tilstanden har tendens til at bedres gradvist over tid med passende hvile og pleje.

Forsøgs-ID:
2024-513063-45-00
Protokolkode:
TK-254RX-0301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland