Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med CS1003 og lenvatinib mod fremskreden leverkræft der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en avanceret form for leverkræft, som kaldes hepatocellulært karcinom. Leverkræft opstår, når kræftceller udvikler sig i leveren og kan ikke fjernes ved operation. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe vil modtage lægemidlet CS1003 sammen med lenvatinib, mens den anden gruppe vil få placebo sammen med lenvatinib. CS1003 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens lenvatinib er et lægemiddel, der blokerer blodforsyningen til kræfttumorer.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af CS1003 og lenvatinib er mere effektiv end placebo og lenvatinib alene til behandling af personer med fremskreden leverkræft. Dette er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt.

Under studiet vil deltagerne regelmæssigt besøge hospitalet for at modtage behandling og have kontrol af deres helbred. Lægemidlerne gives som tabletter eller infusion gennem en vene, afhængigt af det specifikke lægemiddel. Lægerne vil overvåge deltagernes reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger gennem hele forløbet. Studiet fortsætter, indtil kræften forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det bestemmes ved lodtrækning, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe får CS1003 (også kaldet nofazinlimab) sammen med lenvatinib. Den anden gruppe får en placebo (virkningsløs medicin) sammen med lenvatinib.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

2 Daglig medicinering

Du vil tage lenvatinib som tabletter hver dag. Doseringen vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din vægt og tilstand.

Samtidig vil du få enten CS1003 eller placebo gennem en infusion direkte i dit blod. Dette sker typisk hver tredje uge på hospitalet.

Du skal fortsætte med at tage din daglige medicin hjemme mellem hospitalbesøgene.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have jævnlige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Under disse besøg vil dit behandlingsteam tjekke, hvordan du har det, tage blodprøver og muligvis lave scanninger.

Hvis du har hepatitis B-infektion, skal du fortsætte din antivirale behandling under hele studiet.

4 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive justeret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

5 Behandlingens varighed

Du vil fortsætte behandlingen, så længe medicinen virker og du tåler den godt.

Hvis din kræftsygdom forværres betydeligt, eller hvis du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Dit behandlingsteam vil træffe denne beslutning baseret på din tilstand og undersøgelsesresultaterne.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du stadig blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Dette er for at overvåge din tilstand og se, hvordan du reagerer på behandlingen på længere sigt.

Opfølgningen er vigtig for at vurdere behandlingens overlevelse og responsrate (hvor godt tumoren reagerer på behandlingen).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykke til at deltage
  • Du skal have fremskreden leverkræft (hepatocellulært karcinom), som ikke kan fjernes med operation og ikke kan behandles med lokal behandling
  • Din leverkræft skal være i stadium B eller C ifølge BCLC (et system til at vurdere, hvor alvorlig leverkræften er)
  • Din leverkræft skal være bekræftet enten gennem vævsprøve (et lille stykke væv undersøges under mikroskop) eller celleprøve, eller bekræftet klinisk gennem særlige kriterier
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en svulst, som kan måles på scanninger)
  • Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på ECOG-skalaen (det betyder, at du kan klare dig selv i dagligdagen og kun har lette begrænsninger)
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Din leverfunktion skal være i Child-Pugh klasse A (det betyder, at din lever stadig fungerer relativt godt)
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (medicin, der påvirker hele kroppen) for din fremskredne leverkræft
  • Hvis du har hepatitis B-infektion, skal du være villig til at fortsætte med antiviral medicin under studiet
  • Dine organer og dit knoglemarv (hvor blodcellerne dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal din graviditetstest være negativ
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand med en partner, der kan blive gravid, skal I bruge sikker prævention fra du underskriver samtykke, under hele studiet og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre kræftbehandlinger som immunterapi eller målrettet terapi inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, det vil sige sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar, som for eksempel kortison i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt, hvilket betyder at din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret høj blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blødning eller blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, der er aktive eller er blevet behandlet inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem fordøjelsessystemet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Fuzorwnfv Pjky Lz Iztsknecxajva Bcsmoamvb Dky Hyfqthft Ujhcrorutjgyc Lf Pzk Madrid Spanien
Ntgvetkv Irqzvlve Oaaspszwu Ics Mdpdx Swfyoqxugldbatrkyhzcezhtoyfx Ibvayrwv Bolpzell Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.03.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CS1003 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der udvikles til behandling af leverkræft. Dette lægemiddel tilhører en gruppe kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. CS1003 blokerer specifikke signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket gør det muligt for kroppen at kæmpe bedre mod sygdommen.

Lenvatinib er et godkendt kræftlægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder leverkræft. Det virker ved at blokere vækstfaktorer, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Lenvatinib hæmmer også dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og ilt. Dette hjælper med at bremse eller stoppe kræftvæksten.

Inoperabel fremskreden hepatocellulært karcinom – Dette er en form for leverkræft, der opstår i leverens hovedceller og har udviklet sig til et stadium, hvor det ikke kan fjernes kirurgisk. Sygdommen begynder typisk som små kræftknuder i leveren, som gradvist vokser og spreder sig til andre dele af leveren. I de tidlige stadier forårsager tilstanden ofte ingen symptomer, men efterhånden som kræften udvikler sig, kan den påvirke leverens normale funktioner. Sygdommen kan også sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Hepatocellulært karcinom udvikler sig ofte hos personer, der allerede har leverbeskadigelse fra andre tilstande som leverbetændelse eller skrumpelever. Efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver leverens evne til at udføre sine vitale funktioner gradvist forringet.

Forsøgs-ID:
2024-517331-48-00
Protokolkode:
CS1003-305
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien