Dette studie undersøger en ny behandling for personer med Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmene. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet AZD7798 hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom. Formålet er at vurdere, hvor godt medicinen virker til at reducere sygdomsaktiviteten og forbedre symptomerne hos personer med denne tarmsygdom.
I studiet vil nogle deltagere modtage AZD7798, mens andre vil få placebo. Medicinen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at den sprøjtes ind under huden. Behandlingsperioden varer op til 48 uger, og lægemidlet er fremstillet som et lyofilisat, der er et frysetørret pulver, som opløses før det gives som injektion.
Under studiet vil deltagernes sygdomsaktivitet blive fulgt nøje for at se, om behandlingen hjælper med at opnå bedring i sygdommen. Dette omfatter vurdering af forskellige symptomer som mavesmerter og afføringshyppighed, samt undersøgelse af tarmen for at se, om betændelsestilstanden er blevet bedre.
1Indledende undersøgelse
Du vil gennemgå en video-optaget kikkertundersøgelse af tarmen for at bekræfte aktiv tarmbetændelse
Din Crohns sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af CDAI-score (skal være mellem 220-450, eller 200-450 ved sygdom i tyndtarmen)
Der vil blive foretaget en vurdering af din sygdoms placering i tarmen
2Behandlingsstart
Du vil blive tildelt enten AZD7798 eller placebo (uvirksomt stof)
Medicinen gives som en indsprøjtning under huden
Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager
3Opfølgning og vurdering
Din sygdomsaktivitet vil blive målt regelmæssigt med CDAI-score
Der vil blive foretaget en ny kikkertundersøgelse for at vurdere effekten på tarmbetændelsen
Der tages blodprøver for at måle medicinmængden i blodet
Dine daglige symptomer som mavesmerter og afføringshyppighed vil blive registreret
4Afslutning af studiet
Studiet fortsætter indtil maj 2027
Der vil blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt
Alle resultater vil blive samlet og analyseret
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
Du skal have en bekræftet diagnose for Crohns sygdom, dokumenteret gennem kliniske undersøgelser og mindst én af følgende: billeddannelse, kikkertundersøgelse eller vævsprøve.
Du skal være i stand til at give informeret samtykke.
Du skal have mindst én af følgende:
Manglende effekt eller intolerance over for almindelig behandling (kortikosteroider, azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat), biologiske lægemidler eller anden avanceret behandling
Afhængighed af kortikosteroider
Du skal have moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hvilket betyder:
En CDAI-score mellem 220-450 under screening, eller 200-450 for tyndtarms/blindtarmssygdom
Aktiv tarmbetændelse påvist ved kikkertundersøgelse med en SES-CD score på mindst 6, eller mindst 4 for tyndtarms/blindtarmssygdom
Din sygdom skal være lokaliseret i enten tyndtarmen/blindtarmsområdet, tyktarmen eller både tynd- og tyktarm.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller andre aktive sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv cancer eller har haft cancer inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har svær lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser der kan påvirke din evne til at følge studiets protokol
AZD7798 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær Crohns sygdom. Dette er et nyt lægemiddel under udvikling, der har til formål at reducere betændelse i tarmen og forbedre symptomerne hos patienter med Crohns sygdom. Lægemidlet testes for at se, om det kan hjælpe patienter med at opnå remission (en periode med færre eller ingen symptomer) målt ved hjælp af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI).
Crohn’s Disease – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke alle dele af fordøjelseskanalen fra mund til endetarm. Sygdommen karakteriseres ved perioder med opblussen og rolige perioder. Den forårsager betændelse i tarmvæggen, hvilket kan føre til mavesmerter, hyppig diarré og træthed. Betændelsen kan opstå i spredte områder af tarmen med raske områder imellem, hvilket giver et karakteristisk ‘brosten’ mønster i tarmvæggen. Sygdommen ses ofte første gang hos unge mennesker mellem 15 og 30 år. Tilstanden kan påvirke både tyndtarm og tyktarm, hvor inflammation kan trænge dybt ind i tarmvæggens lag.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 