Undersøgelse af lægemidlet bimekizumab til behandling af psoriasisartritis hos voksne

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Psoriasartritis er en kronisk sygdom, der påvirker både led og hud. Sygdommen forårsager betændelse i leddene, hvilket kan medføre smerte, hævelse og stivhed. Samtidig kan der optræde røde, skællende hudpletter, som er karakteristiske for psoriasis. Denne undersøgelse sammenligner to forskellige behandlinger: bimekizumab og risankizumab. Begge lægemidler tilhører en gruppe medicin, der virker ved at blokere specifikke stoffer i kroppen, som forårsager betændelse.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt bimekizumab virker sammenlignet med risankizumab efter 16 ugers behandling hos voksne med aktiv psoriasartritis. Undersøgelsen er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Dette sikrer, at resultaterne er objektive og pålidelige.

Under studiet vil deltagerne modtage enten bimekizumab eller risankizumab gennem indsprøjtninger. Lægerne vil regelmæssigt undersøge deltagernes led for at måle ømhed og hævelse samt vurdere eventuelle hudforandringer. Behandlingens effekt vil blive målt ved hjælp af standardiserede skalaer, der vurderer forbedringer i ledsymptomer og hudsymptomer. Sikkerheden af behandlingerne vil også blive overvåget nøje gennem hele studieperioden for at registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.

Du kan få enten bimekizumab (det nye lægemiddel, der testes), risankizumab (Skyrizi 150 mg) eller placebo (en saltvandsopløsning uden aktiv medicin).

Alle lægemidler gives som injektioner under huden. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da alle injektioner ser ens ud.

2 Behandlingsperiode – første 16 uger

Du vil modtage din tildelte behandling i 16 uger. Dette er den primære behandlingsperiode, hvor forskerne vil måle, hvor godt behandlingen virker.

Injektionerne gives på bestemte tidspunkter i henhold til studieplanen. Du vil få præcise instruktioner om, hvornår hver injektion skal gives.

I denne periode vil din læge overvåge din psoriasisgigt (en form for gigt, der påvirker både led og hud) nøje for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

3 Regelmæssige undersøgelser og vurderinger

Under hele studiet vil du have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken, hvor din tilstand bliver vurderet.

Lægen vil undersøge dine led for at tælle, hvor mange der er ømme (smertefulde ved berøring) og hævede (opsvulmede). Dette kaldes henholdsvis TJC (tender joint count) og SJC (swollen joint count).

Hvis du har synlige hudsymptomer fra psoriasis, vil lægen også vurdere disse for at se, om behandlingen hjælper på hudproblemerne.

4 Vigtige målinger på uge 4

Efter 4 ugers behandling vil lægen foretage en særlig vurdering kaldet ACR50. Dette er en standardmåling, der viser, om dine gigtsymptomer er forbedret med mindst 50%.

ACR50 målingen inkluderer forbedringer i både antallet af ømme og hævede led samt andre faktorer som smerter og funktionsevne.

5 Hovedvurdering på uge 16

Uge 16 er et meget vigtigt tidspunkt i studiet, hvor forskerne vil måle studiets primære mål.

Lægen vil igen vurdere din ACR50 respons for at se, om behandlingen har givet en betydelig forbedring af dine gigtsymptomer.

Du vil også blive vurderet for Minimal Disease Activity (MDA), som er en tilstand, hvor din sygdomsaktivitet er så lav, at den næsten ikke påvirker dit daglige liv.

Hvis du har psoriasispletter, der dækker mindst 3% af din krop, vil lægen også måle, om din hudtilstand er blevet 100% fri for symptomer (kaldet PASI100).

6 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser (problemer, der kan være relateret til behandlingen).

Du skal rapportere alle nye symptomer, ubehag eller ændringer i dit helbred til studielægen, uanset om du tror, de er relateret til behandlingen eller ej.

Lægen vil også være særligt opmærksom på alvorlige bivirkninger og vil straks stoppe behandlingen, hvis der opstår sikkerhedsproblemer.

7 Fortsættelse af eksisterende behandling

Hvis du i forvejen tager lægemidler mod psoriasisgigt (kaldet csDMARDs som methotrexat, leflunomid eller sulfasalazin), kan du fortsætte med at tage disse under studiet.

Din læge vil sikre sig, at kombinationen af din eksisterende behandling og studiemedicinen er sikker for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af psoriasisgigt (en type gigt forbundet med psoriasis), som opfylder specifikke klassifikationskriterier, og som har været til stede i mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • Din psoriasisgigt skal være aktiv på trods af tidligere behandling med sygdomsmodificerende lægemidler (medicin der bremser sygdommens fremgang) eller apremilast
  • Du skal have mindst 3 ømme led ud af 68 undersøgte led og mindst 3 hævede led ud af 66 undersøgte led ved studiestart
  • Du skal have mindst én aktiv psoriasis-hudlæsion eller have en dokumenteret historie med kronisk plaque-type psoriasis
  • Du kan i øjeblikket være i behandling med konventionelle sygdomsmodificerende lægemidler (traditionelle mediciner til gigt som methotrexat, leflunomid eller sulfasalazin)
  • Du skal tidligere have prøvet mindst ét sygdomsmodificerende lægemiddel, men ikke have haft tilstrækkelig effekt af behandlingen eller have været nødt til at stoppe på grund af intolerance (bivirkninger eller allergiske reaktioner)
  • Du må enten aldrig have fået biologisk behandling (avanceret medicin lavet af levende celler) eller højst have fået én tidligere TNF-alfa-hæmmer (en specifik type biologisk medicin)
  • Hvis du tidligere har fået TNF-alfa-hæmmer, må du ikke have stoppet behandlingen af økonomiske eller forsikringsmæssige årsager
  • Hvis du tidligere har fået TNF-alfa-hæmmer, skal du enten have haft utilstrækkelig effekt efter mindst 3 måneders behandling med godkendt dosis, eller have været intolerant over for medicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose (en bakteriel lungesygdom) eller har haft tuberkulose tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV (et virus der påvirker immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler) udover psoriasisgigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået visse vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage hvis du har været behandlet med andre biologiske lægemidler (avancerede proteiner fremstillet i laboratoriet) inden for de sidste 12 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi over for de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med alkohol eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungarn
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Warszawa Polen
Vis mere
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Diagnostic Consulting Center XVII Sofia Ltd. Sofia Bulgarien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Revita Kft. Budapest Ungarn
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin Tyskland
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Warszawa Polen
Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p. Białystok Polen
Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Dkc 1 Ruse EOOD Ruse Bulgarien
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o Wrocław Polen
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim Tyskland
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgarien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
University Of Szeged Szeged Ungarn
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Tyskland
PV Medical Services s.r.o. Zlín Tjekkiet
MUDr. Zuzana Stejfova – Revmatologicka ambulance Prag Tjekkiet
NZOZ Lecznica Mak Med s.c. Nadarzyn Polen
Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny Im Wiktora Degi Uniwersytetu Medycznego Im Karola Marcinkowskiego W Poznaniu Poznań Polen
Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology ITMP Frankfurt am Main Tyskland
REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler Warszawa Polen
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p. Elbląg Polen
NOVAMED ROBERT KOTERAS Opole Holland
Mobrshrho Iwcwairpkc Cmuyyxjy Sdfkhrqc Skn z ontd Warszawa Polen
Rrzppikqdkyy slnojt Brno-Sever Tjekkiet
Oqkiewcrdt Cxksfv Frj Ivkuehnerb Plizvsik Fvr Spxskpuqyjk Mbiyrat Avaadutkmt Is Ryoedblldgyh Dpo Gjrtwsy Rdkjehyg Avhoyvgo Ekuh Plovdiv Bulgarien
Vhyzcxbh suybxc Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Kourddot dbx Uggpegaidsqm Mdwdfqea Axy München Tyskland
Pftybvb Sdf z ocfm Katowice Polen
Hbqhhopt Ucgmjmfrmpeog Hbzmvrvh Tmwxq y Phuezj Iebtdjbi Cyuwqe dwpyrpqqmxdkoqwwz (tahv Badalona Spanien
Unxjfnpflk Hfaefdfc Cisqhho Köln Tyskland
Pkhd Tknmg Hsfcnwxi Ufjkpqhypylx Sabadell Spanien
Ppnjubyc Prucdces Lpklnxoh Pplk Dx Hmr Myq Pevky Hfozwg Poznań Polen
Mltuuhi Clhjld Mbdqqigvhs Psskix Onq Pleven Bulgarien
Hzjaeiid Ugtdkbbdezqgd dx A Cjpedw A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
15.01.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.01.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.01.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bimekizumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af psoriasisgigt. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, der forårsager betændelse i led og hud. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og kan hjælpe med at reducere ledsmerter, hævelse og hudforandringer, der er forbundet med psoriasisgigt.

Risankizumab er også et lægemiddel til behandling af psoriasisgigt. Det fungerer på en lignende måde som bimekizumab ved at målrette og blokere bestemte betændelsesstoffer i kroppen. Risankizumab gives ligeledes som en indsprøjtning under huden og hjælper med at kontrollere symptomerne på psoriasisgigt, herunder ledproblemer og hudforandringer.

Undersøgte sygdomme:

Psoriatic arthritis – Psoriatic arthritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både led og hud. Sygdommen opstår hos nogle personer, der allerede har psoriasis, en hudlidelse der forårsager røde, skællende pletter på huden. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke forskellige led i kroppen, herunder fingre, tæer, rygsøjle og større led som knæ og hofter. Inflammation i leddene forårsager smerter, hævelse og stivhed, hvilket kan påvirke den daglige funktionsevne. Sygdommen kan også påvirke sener og ligamenter omkring leddene. Psoriatic arthritis har en tendens til at forværres over tid, hvis den ikke behandles, og kan føre til permanent ledskade og deformiteter.

Forsøgs-ID:
2024-511738-11-00
Protokolkode:
PA0016
NCT ID:
NCT06624228
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsundersøgelse af sikkerhed og virkning af zasocitinib hos voksne med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    3 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Estland Frankrig +7
  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien