Nyreskade er en alvorlig komplikation, der kan opstå efter hjertekirurgi eller under bedøvelse hos børn. I denne artikel præsenterer vi igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmetoder til at beskytte nyrerne under og efter kirurgiske indgreb. Forsøgene omfatter undersøgelser af forskellige bedøvelsesmidler hos børn samt nye lægemidler, der kan forebygge nyreskade hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Igangværende kliniske forsøg for Nyreskade

I øjeblikket er der 3 kliniske forsøg registreret i systemet for nyreskade. Disse forsøg fokuserer på at beskytte nyrefunktionen hos både børn og voksne, der gennemgår medicinske procedurer med høj risiko for nyreskade.

Oversigt over kliniske forsøg

Undersøgelse der sammenligner effekten af propofol og sevofluran på blodgennemstrømningen i nyrerne ved hjælp af MR-scanning hos børn med risiko for nyreskade efter operation

Lokation: Sverige

Dette forsøg fokuserer på postoperativ akut nyreskade hos børn og undersøger, hvordan to forskellige typer bedøvelsesmidler påvirker blodgennemstrømningen til nyrerne. De medicinske præparater, der undersøges, er propofol, som gives gennem en vene, og sevofluran, som inhaleres. Dette er almindelige bedøvelsesmidler, der anvendes til at få patienter til at sove under medicinske procedurer.

Formålet med denne forskning er at forstå, hvordan disse to forskellige bedøvelsesmidler påvirker blodgennemstrømningen i nyrerne hos børn, der skal gennemgå MR-scanning. Under undersøgelsen vil børnene modtage enten propofol eller sevofluran, mens de får foretaget deres MR-scanning. Der anvendes specielle billedteknikker til at undersøge, hvordan blodet strømmer gennem nyrerne under bedøvelse.

Inklusionskriterier: Forsøget omfatter børn mellem 1 måned og 14 år, som allerede skal have foretaget en MR-scanning med bedøvelse som en del af deres normale medicinske behandling. Deltagerne skal have en fysisk sundhedsstatus, der falder inden for ASA kategori I til III (ASA er et system, læger bruger til at vurdere en patients fysiske helbred før operation).

Eksklusionskriterier: Børn under 2 år, kendt allergi over for propofol eller sevofluran, allerede eksisterende nyresygdom eller nedsat nyrefunktion, aktuel brug af medicin der påvirker nyrefunktionen, samt betydelige hjertelidelser er blandt eksklusionskriterierne.

Under proceduren måler forskerne blodgennemstrømningen i nyrerne og iltniveauer ved hjælp af specielle MR-teknikker. Der tages også en blodprøve for at måle visse nyrerrelaterede stoffer i blodet.

Undersøgelse af Ilofotase Alfa til forebyggelse af nyreskade hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi

Lokation: Belgien, Tyskland, Nederlandene

Dette kliniske forsøg er rettet mod patienter, der har risiko for at udvikle nyreskade efter at have gennemgået åben hjertekirurgi. Undersøgelsen evaluerer en behandling kaldet Ilofotase alfa, som gives som et koncentrat til infusionsvæske, hvilket betyder, at det administreres direkte i blodbanen gennem en vene.

Deltagerne i forsøget vil tilfældigt blive tildelt enten at modtage Ilofotase alfa eller et placebo, som er et stof uden aktiv medicin. Forsøget er designet til at være dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der modtager den faktiske medicin eller placebo. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne ikke er partiske.

Inklusionskriterier: Patienter skal være mindst 18 år gamle og planlagt til specifikke typer af åben hjertekirurgi med brug af hjerte-lunge-maskine. Dette inkluderer kombineret klap- og CABG-kirurgi, aortaklap plus aortarod og/eller stigende aorta-kirurgi, eller CABG med 3 eller flere forbindelser til blodkar. Deltagere skal have en screening eGFR (en test der måler nyrefunktion) mellem 25 og 65 ml/min/1,73m².

Eksklusionskriterier: Patienter med kendt allergi over for forsøgsmedicinen, aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, svær leversygdom, historik med stof- eller alkoholmisbrug, eller graviditet/amning kan ikke deltage.

Undersøgelsen overvåger deltagernes nyrefunktion ved at måle niveauer af serumkreatinin, som er en markør for nyresundhed, før og efter operationen. Sikkerheden vil blive nøje overvåget, og eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser vil blive registreret. Forsøget forventes at fortsætte indtil 2025.

Undersøgelse af RMC-035 til forebyggelse af nyreskade hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi

Lokation: Tjekkiet, Tyskland, Spanien

Dette forsøg fokuserer på at forebygge nyreskade hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi. Forskningen evaluerer et nyt lægemiddel kaldet RMC-035 (også kendt som ROSgard), som gives gennem infusion. Medicinen bliver testet for at se, hvor godt den kan beskytte nyrefunktionen hos patienter, der har høj risiko for at udvikle nyreproblemer efter hjertekirurgi.

Undersøgelsen involverer test af forskellige doser af RMC-035 sammenlignet med placebo for at finde den mest effektive mængde medicin til beskyttelse af nyrefunktionen. Under forsøget vil deltagerne modtage enten RMC-035 eller placebo gennem en infusion i deres vener. Den maksimale daglige dosis vil være 120 milligram, og den samlede behandlingsperiode vil vare op til 2 dage.

Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 84 år gamle og have tilstrækkelig nyrefunktion med eGFR på mindst 30 ml/min/1,73m². De skal være planlagt til ikke-akut hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine, herunder koronar bypass-kirurgi, hjerteklapkirurgi eller kirurgi for forstørret aorta. Deltagere skal have specifikke risikofaktorer for nyreproblemer, såsom nedsat nyrefunktion, diabetes, alder over 70 år, anæmi eller tidligere nyreproblemer.

Eksklusionskriterier: Alder under 18 år eller over 85 år, kendte alvorlige allergiske reaktioner over for medicin, aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg, tilstedeværelse af kronisk nyresygdom, graviditet eller amning, ukontrolleret højt blodtryk, nyligt hjerteanfald, aktiv infektion, blodkoagulationsforstyrrelser, svær leversygdom, autoimmune sygdomme eller aktiv kræft er blandt eksklusionskriterierne.

Efter behandlingen vil patienterne blive overvåget for ændringer i deres nyrefunktion, særligt med fokus på, hvor godt deres nyrer fungerer 90 dage efter operationen. Det lægemiddel, der testes, er et biologisk produkt, der indeholder en modificeret version af et protein, der naturligt findes i kroppen. Dette protein har beskyttende egenskaber, der kan hjælpe med at forhindre nyreskade under og efter hjertekirurgi.

Opsummering

De aktuelle kliniske forsøg for nyreskade repræsenterer vigtige fremskridt i at beskytte nyrefunktionen i højrisikosituationer. Der er to hovedfokusområder i disse undersøgelser:

• Pædiatrisk bedøvelse: Et forsøg undersøger, hvordan forskellige bedøvelsesmidler (propofol versus sevofluran) påvirker blodgennemstrømningen i nyrerne hos børn. Dette kan hjælpe med at identificere den sikreste bedøvelsesmetode for børn med risiko for nyreskade.
• Beskyttelse ved hjertekirurgi: To forsøg fokuserer på voksne patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi, en procedure med høj risiko for nyreskade. Ilofotase alfa og RMC-035 undersøges som potentielle beskyttende behandlinger.
• Geografisk spredning: Forsøgene gennemføres i flere europæiske lande, herunder Sverige, Belgien, Tyskland, Nederlandene, Tjekkiet og Spanien, hvilket sikrer bred deltagelse og dataindsamling.
• Forebyggende tilgang: Alle tre forsøg fokuserer på forebyggelse snarere end behandling af allerede opstået nyreskade, hvilket kan føre til bedre patientresultater.

Disse forsøg repræsenterer vigtige skridt mod bedre beskyttelse af nyrerne under kirurgiske indgreb og medicinske procedurer, især for patienter med øget risiko for nyreskade.