Undersøgelse af lægemidlet vonafexor hos personer med nedsat nyrefunktion og fedtlever

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger personer med nedsat nyrefunktion og mistænkt MASH, som står for metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis. MASH er en leversygdom, hvor der ophobes fedt i leveren sammen med betændelse og arvævsdannelse. Studiet vil teste virkningen af medicinen vonafexor på nyrefunktionen hos personer, der har denne levertilstand kombineret med let til moderat nedsat nyrefunktion.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan vonafexor påvirker nyrefunktionen hos personer med mistænkt MASH og nedsat nyrefunktion. Deltagerne vil modtage vonafexor i 16 uger og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser. Under behandlingen vil nyrefunktionen blive målt ved hjælp af blodprøver og urinprøver på forskellige tidspunkter. Der vil også blive taget særlige målinger af nyrefunktionen ved hjælp af et kontrastmiddel kaldet iohexol, som giver et meget præcist billede af, hvor godt nyrerne fungerer.

Studiet varer i alt 28 uger, hvor de første 16 uger består af aktiv behandling med vonafexor, efterfulgt af 12 ugers opfølgning uden behandling. Under hele forløbet vil deltagerne få taget blodprøver og urinprøver for at overvåge nyrefunktionen og sikkerheden af behandlingen. Lægen vil også kontrollere deltagernes generelle helbred gennem fysiske undersøgelser og EKG-undersøgelser, som måler hjertets elektriske aktivitet.

1 Start af behandling med vonafexor

Du begynder at tage vonafexor tabletter dagligt. Dette er den undersøgelsesmedicin, der skal teste, hvordan dit nyrefilter påvirkes.

Du skal tage medicinen hver dag i 16 uger som anvist af lægen.

2 Første besøg – dag 1 (uge 0)

Du får taget blodprøver til forskellige tidspunkter på dagen for at måle mængden af vonafexor i dit blod. Prøverne tages før du tager medicin (0 timer) og derefter 2, 5 og 7 timer efter at du har taget din daglige dosis.

Du får målt din nyrefunktion ved hjælp af en særlig test med et kontraststof kaldet iohexol. Dette stof hjælper med at måle, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet.

Du afgiver en morgenurinsample til undersøgelse af protein- og albuminindhold, som viser, om dine nyrer lækker protein.

Du får taget almindelige sikkerhedsprøver som blodprøver, hjerterytmeundersøgelse (EKG), måling af blodtryk og puls, samt en almindelig lægeundersøgelse.

3 Opfølgningsbesøg uge 4

Du får taget blodprøver til måling af din nyrefunktion ved hjælp af den almindelige metode, der måler kreatinin i blodet.

Du afgiver en morgenurinsample til undersøgelse af protein- og albuminindhold.

4 Opfølgningsbesøg uge 8

Du får taget blodprøver til måling af din nyrefunktion ved hjælp af den almindelige metode, der måler kreatinin i blodet.

Du afgiver en morgenurinsample til undersøgelse af protein- og albuminindhold.

5 Opfølgningsbesøg uge 12

Du får taget blodprøver til måling af din nyrefunktion ved hjælp af den almindelige metode, der måler kreatinin i blodet.

Du afgiver en morgenurinsample til undersøgelse af protein- og albuminindhold.

6 Afslutning af behandling – uge 16 (dag 113)

Du tager din sidste dosis vonafexor efter 16 ugers behandling.

Du får taget blodprøver til forskellige tidspunkter på dagen for at måle mængden af vonafexor i dit blod. Prøverne tages før du tager medicin (0 timer) og derefter 2, 5 og 7 timer efter at du har taget din sidste dosis.

Du får målt din nyrefunktion igen ved hjælp af den særlige test med iohexol kontraststof.

Du får taget blodprøver til måling af din nyrefunktion ved hjælp af den almindelige metode, der måler kreatinin i blodet.

Du afgiver en morgenurinsample til undersøgelse af protein- og albuminindhold.

Du får taget almindelige sikkerhedsprøver som blodprøver, hjerterytmeundersøgelse (EKG), måling af blodtryk og puls, samt en almindelig lægeundersøgelse.

7 Opfølgning efter behandling – uge 20

Du er nu stoppet med at tage vonafexor i 4 uger.

Du får taget blodprøver til måling af din nyrefunktion ved hjælp af den almindelige metode, der måler kreatinin i blodet.

Du afgiver en morgenurinsample til undersøgelse af protein- og albuminindhold.

8 Opfølgning efter behandling – uge 24

Du er nu stoppet med at tage vonafexor i 8 uger.

Du får målt din nyrefunktion igen ved hjælp af den særlige test med iohexol kontraststof for at se, om der er sket ændringer efter behandlingen er stoppet.

Du får taget blodprøver til måling af din nyrefunktion ved hjælp af den almindelige metode, der måler kreatinin i blodet.

Du afgiver en morgenurinsample til undersøgelse af protein- og albuminindhold.

9 Sidste opfølgning – uge 28

Du er nu stoppet med at tage vonafexor i 12 uger.

Du får taget blodprøver til måling af din nyrefunktion ved hjælp af den almindelige metode, der måler kreatinin i blodet.

Du afgiver en morgenurinsample til undersøgelse af protein- og albuminindhold.

Dette er dit sidste besøg i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Være mand eller kvinde
Være mellem 18 og 75 år gammel
Have overvægt eller fedme med et BMI (kropsmasseindeks, som måler forholdet mellem vægt og højde) mellem 25,0 og 45,0 kg/m²
Kan have eller ikke have type 2 diabetes (sukkersyge), men hvis du har diabetes, skal dit HbA1c (langtidsblodsukker) være 9,5% eller lavere
Have nedsat nyrefunktion med en eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed, som måler hvor godt dine nyrer renser blodet) mellem 30 og 90 mL/min/1,73 m²
Have tegn på let til højere grad af leverarvævsdannelse (fibrose) vist ved en FIBROTEST score på 0,28 eller højere og/eller en FIB-4 score på 1,3 eller højere – disse er blodprøver der måler graden af arvævsdannelse i leveren

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har svær nyresygdom, hvilket betyder at dine nyrer fungerer meget dårligt og ikke kan rense kroppen ordentligt for affaldsstoffer
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der kan påvirke nyrefunktionen på en måde, der vil forstyrre studieresultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder at dit blodsukker ikke er stabilt og godt reguleret
Du kan ikke være med, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvor dit blodtryk ikke er bragt ned til normale værdier med behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige leversygdomme ud over den mistænkte MASH (en type fedtleversygdom med betændelse)
Du kan ikke være med, hvis du tager anden forsøgsmedicin eller har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke være med, hvis du har hjertesvigt, hvilket betyder at dit hjerte ikke pumper blod rundt i kroppen effektivt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke være med, hvis du har cirrose, som er ar-dannelse i leveren, der påvirker leverens normale funktion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
PROFIL Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH	Neuss	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	22.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vonafexor er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for MASH (metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis), som er en type leversygdom. Dette lægemiddel virker ved at påvirke specifikke receptorer i kroppen, der hjælper med at regulere fedtmetabolismen og inflammation i leveren. I dette studie undersøger forskerne specifikt, hvordan vonafexor påvirker nyrefunktionen hos patienter, der både har mistænkt MASH og nedsat nyrefunktion. Målet er at forstå, om lægemidlet kan påvirke, hvordan nyrerne fungerer, når de allerede er svækkede.

Undersøgte sygdomme:

Nyreskade

Nedsat nyrefunktion – Nedsat nyrefunktion opstår når nyrerne ikke kan filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet effektivt. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt. Nyrerne mister deres evne til at opretholde den normale balance af salt, vand og syrer i kroppen. Dette fører til ophobning af skadelige stoffer i blodet. Symptomerne kan omfatte træthed, hævelser i benene og åndenød. Tilstanden kan påvirke andre organer i kroppen på grund af den forstyrrede væskebalance.

MASH (Metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis) – MASH er en leversygdom hvor der opstår betændelse og skader i leveren på grund af fedtophobning. Sygdommen udvikler sig typisk hos personer med overvægt, diabetes eller andre stofskifteforstyrrelser. Leveren bliver gradvist mere betændt og kan danne arvæv over tid. I begyndelsen giver sygdommen ofte ingen symptomer, men kan senere forårsage træthed og ubehag i den højre side af maven. Fedtophobningen i leveren påvirker organets evne til at fungere normalt. Tilstanden er blevet mere almindelig i takt med stigningen i livsstilsrelaterede sygdomme.

Forsøgs-ID:

2023-509192-16-00

Protokolkode:

EYP001-210

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Sammenligning af CT-scanning med og uden kontrastvæske hos patienter med akutte mavesmerter og nedsat nyrefunktion

Rekrutterer

1 1 1 1
Undersøgte sygdomme:
- Nyreskade
Undersøgte lægemidler:
- Iohexol
Test af lægemidlet obeldesivir hos personer med normal og nedsat nyrefunktion

Rekrutterer ikke

1 1
Undersøgte sygdomme:
- Nyreskade
Undersøgte lægemidler:
- Gs-5245