Okulært melanom, også kendt som uvealt melanom, er en sjælden kræftform, der opstår i øjet. Denne artikel præsenterer information om igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med denne sygdom. Aktuelt er der 2 registrerede forsøg tilgængelige i systemet.

Kliniske forsøg for okulært melanom

Okulært melanom er en alvorlig tilstand, der påvirker øjet, og der er løbende forskning i nye behandlingsmuligheder. Nedenstående finder du detaljerede beskrivelser af de igangværende kliniske forsøg, der i øjeblikket rekrutterer patienter eller er under planlægning.

Oversigt over tilgængelige kliniske forsøg

Undersøgelse af Roginolisib til patienter med fremskredet uvealt melanom

Lokationer: Italien, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en kræftform kaldet fremskredet metastatisk okulært/uvealt melanom, som er en alvorlig tilstand, der påvirker øjet. Undersøgelsen vil udforske effektiviteten af en ny behandling kaldet Roginolisib (også kendt som IOA-244). Dette lægemiddel testes for at se, hvor godt det virker sammenlignet med andre behandlinger, som læger vælger. Hovedformålet er at forstå, hvordan Roginolisib påvirker overlevelsen hos patienter med denne type melanom.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten Roginolisib eller en anden behandling valgt af deres læge. Roginolisib indtages som en tablet, mens andre behandlinger kan omfatte lægemidler som Dacarbazin, Opdualag (som indeholder Nivolumab og Relatlimab), Pembrolizumab, Yervoy (som indeholder Ipilimumab) eller Opdivo (som indeholder Nivolumab). Disse behandlinger gives gennem intravenøs infusion, hvilket betyder, at de administreres direkte i blodbanen gennem en vene.

Inklusionskriterier:

• Skal være en mand eller kvinde på 18 år eller ældre
• Skal have en bekræftet diagnose af fremskredet eller metastatisk okulært melanom
• Skal tidligere have modtaget mindst én immunoterapibehandling for fremskredet eller metastatisk okulært melanom. Hvis patienten har en specifik genetisk markør kaldet HLA-A*02:01, bør de have været behandlet med et lægemiddel kaldet tebentafusp, hvis tilgængeligt og egnet
• Skal have mindst én læsion (et område med unormalt væv), som kan biopseres. Biopsier er påkrævet ved start og under undersøgelsen
• Skal have mindst én målbar læsion i henhold til standarden RECIST v1.1
• Skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket betyder, at patienten er fuldt aktiv eller har nogle symptomer, men kan udføre let arbejde
• Mandlige og kvindelige patienter, som kan få børn, skal acceptere at bruge meget effektive præventionsmetoder. Kvinder skal have en negativ graviditetstest før start og acceptere regelmæssig testning under undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der har en anden type kræft end fremskredet metastatisk okulært/uvealt melanom
• Patienter, der er gravide eller ammer
• Patienter, der for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg
• Patienter med visse medicinske tilstande, der kunne påvirke undersøgelsens resultater
• Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Undersøgelsen vil finde sted over flere måneder, hvor deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere behandlingens effekter. Dette inkluderer kontrol for eventuelle ændringer i kræften samt overvågning af det overordnede helbred og eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen sigter mod at give værdifuld information om de potentielle fordele ved Roginolisib for patienter med denne udfordrende form for melanom.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Belzupacap Sarotalocan til patienter med lille choroidal melanom eller ubestemte læsioner

Lokationer: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Spanien, Sverige

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge behandlingen af primære ubestemte læsioner eller lille choroidal melanom, som er tilstande, der påvirker øjet. Den behandling, der testes, kaldes Belzupacap Sarotalocan, også kendt under kodenavnet AU-011. Dette lægemiddel administreres som en injektionsopløsning ved hjælp af en speciel enhed kaldet Clearside SCS Microinjector, som leverer medicinen til en specifik del af øjet kendt som det suprachoroidale rum.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Belzupacap Sarotalocan sammenlignet med placebo, som er en sham-injektion, der ikke indeholder den aktive medicin. Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten den aktive behandling eller placebo. Undersøgelsen vil overvåge deltagerne over en periode for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker progressionen af øjentilstanden.

Inklusionskriterier:

• Har en klinisk diagnose af primær ubestemt læsion eller lille choroidal melanom med dokumenteret tidlig vækst. Dette betyder, at patienten er blevet diagnosticeret med en specifik type øjentilstand, der enten er usikker eller en lille tumor i øjet, og der er bevis for, at den er begyndt at vokse
• Har ingen tegn på metastatisk sygdom bekræftet ved billeddannelse. Dette betyder, at tests, som scanninger, viser, at sygdommen ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
• Er behandlingsnaiv for deres IL/CM. Dette betyder, at patienten ikke har modtaget nogen behandling for deres øjentilstand før. Hvis de dog havde en behandling kaldet fotodynamisk terapi for mere end 12 måneder siden, kan de stadig være berettigede, men dette skal drøftes med en medicinsk ekspert først
• Både mandlige og kvindelige patienter kan deltage

Eksklusionskriterier:

• Patienter med andre øjensygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater
• Patienter, der tidligere har haft behandlinger for øjentumorer
• Patienter med en historie med svære allergiske reaktioner på medicin
• Patienter, der er gravide eller ammer
• Patienter med ukontrollerede medicinske tilstande, der kunne forstyrre undersøgelsen
• Patienter, der ikke er i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne eller deltage i opfølgningsbesøg
• Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg på samme tid

Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne gennemgå regelmæssige kontroller for at spore tilstanden af deres øje og det overordnede helbred. Undersøgelsen sigter mod at bestemme, hvor godt behandlingen virker til at bremse eller stoppe væksten af læsionerne eller melanomet, samt sikre, at det er sikkert at bruge. Forsøget forventes at fortsætte indtil 2027, med rekruttering, der starter i 2024.

Opsummering

De aktuelt tilgængelige kliniske forsøg for okulært melanom repræsenterer vigtige fremskridt i forskningen af nye behandlingsmuligheder for denne sjældne og alvorlige øjenkræftform. Det første forsøg undersøger Roginolisib, en oral tablet, til patienter med fremskredet metastatisk sygdom, som allerede har modtaget immunoterapi. Dette forsøg sammenligner den nye behandling med eksisterende standardbehandlinger og finder sted i Italien og Spanien.

Det andet forsøg fokuserer på tidligere stadier af sygdommen og undersøger Belzupacap Sarotalocan, som administreres direkte i øjet gennem en specialiseret injektionsteknik. Dette forsøg er særligt relevant for patienter med små læsioner eller ubestemte fund, der viser tegn på tidlig vækst, men hvor sygdommen endnu ikke har spredt sig. Forsøget finder sted i flere europæiske lande, herunder Danmark, hvilket gør det mere tilgængeligt for danske patienter.

Begge forsøg repræsenterer forskellige tilgange til behandling af okulært melanom – det ene fokuserer på systemisk behandling af fremskreden sygdom, mens det andet sigter mod lokal behandling i et tidligt stadium. Dette afspejler behovet for behandlingsmuligheder på forskellige stadier af sygdommen. Patienter, der overvejer deltagelse i disse forsøg, bør diskutere mulighederne grundigt med deres øjenlæge eller onkolog for at vurdere, om de opfylder kriterierne, og om deltagelse kunne være relevant for deres specifikke situation.