Neuropatisk artropati, også kendt som Charcot-fod, er en alvorlig komplikation, der kan opstå hos personer med diabetes. Der er i øjeblikket 2 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for denne tilstand. Begge studier fokuserer på lægemidlet denosumab og dets potentielle effekt på knogleheling og forebyggelse af deformiteter i foden.

Kliniske forsøg for Neuropatisk artropati

Neuropatisk artropati, eller Charcot-fod, er en tilstand der påvirker knogler, led og blødt væv i foden eller anklen hos personer med diabetes. Tilstanden opstår typisk som følge af nerveskade (neuropati) og kan føre til betændelse, knoglebrud og deformiteter. Tidlig opsporing og behandling er afgørende for at forhindre alvorlige komplikationer.

Der er i alt 2 kliniske forsøg registreret i systemet for behandling af neuropatisk artropati. Herunder beskrives alle disse forsøg i detaljer.

Oversigt over igangværende kliniske forsøg

Studie om effektiviteten af denosumab til behandling af akut Charcot-fod hos patienter med diabetes

Lokation: Danmark

Dette kliniske forsøg undersøger behandlingen af akut Charcot-fod hos patienter med diabetes. Akut Charcot-fod, også kendt som Charcot-neuroartropati, er en tilstand der påvirker knogler, led og blødt væv i foden og anklen, hvilket fører til betændelse og potentiel deformitet.

Den behandling, der testes i dette studie, kaldes Prolia, som indeholder det aktive stof denosumab. Prolia administreres som en injektionsopløsning under huden. Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektiv Prolia er til behandling af akut Charcot-fod hos personer med diabetes.

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 80 år
• Diagnosticeret med enten type 1 eller type 2 diabetes i mere end 3 måneder
• Diagnosticeret med akut Charcot-fod, hvor den ene fod er rød, hævet og varm, med en hudtemperaturforskel på mere end 2°C sammenlignet med den anden fod
• Tilstanden skal være bekræftet ved røntgen, MR-skanning, knoglescintigrafi eller PET/CT-skanning
• Perifer neuropati, som betyder nerveskade i fødderne, bekræftet ved tidligere diagnose eller testresultat på mere end 25 volt på et biotesiometer, eller mangel på følesans ved tryk med et 10-gram monofilament på storetåen

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der ikke har diabetisk akut Charcot-fod
• Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe
• Patienter, der tilhører en sårbar befolkningsgruppe
• Patienter, der ikke opfylder andre specifikke sundhedskriterier fastsat af studiearrangørerne

Deltagerne i studiet vil modtage enten Prolia eller placebo (et stof uden aktiv medicin). Studiet er designet til at være dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der modtager den faktiske behandling eller placeboen. Dette sikrer upartiske resultater.

Gennem hele studiet vil deltagerne modtage injektioner og deltage i regelmæssige besøg for at overvåge deres tilstand. Hovedmålet er at se, hvor lang tid det tager for den akutte Charcot-fod at hele, hvilket bestemmes ved en reduktion i temperaturforskel mellem den berørte og uberørte fod, samt et fald i hævelse og rødme. Yderligere vurderinger vil omfatte billeddannende tests som røntgen og MR-skanning for at observere helingsfremskridt. Studiet vil også spore eventuelle tilbagefald eller behov for yderligere behandling. Forsøget forventes at fortsætte indtil december 2027.

Undersøgte lægemidler: Denosumab virker ved at påvirke de celler, der nedbryder knogler, hvilket potentielt kan hjælpe med at styrke knoglerne og reducere risikoen for brud.

Studie om denosumab til heling af knoglebrud hos diabetikere med Charcot-fod

Lokation: Nederlandene

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af et lægemiddel kaldet denosumab på Charcot-fod, som kan forekomme hos personer med diabetes. Charcot-fod er en alvorlig komplikation, der involverer svækkelse af knoglerne i foden, hvilket kan føre til brud og deformiteter. Studiet har til formål at se, om en enkelt injektion af denosumab kan hjælpe med at forbedre helingen af knoglebrud og reducere behovet for en særlig type gips, der bruges til at beskytte foden.

Deltagere i studiet vil modtage enten denosumab eller placebo gennem en intravenøs infusion. Studiet vil vare i cirka ni måneder, hvor deltagernes fodsundhed vil blive overvåget ved hjælp af røntgenbilleder og CT-scanninger. Disse scanninger vil hjælpe læger med at se, hvor godt knoglerne heler. Studiet vil også se på andre faktorer, såsom ændringer i fodens form og temperatur, for at forstå behandlingens samlede indvirkning.

Inklusionskriterier:

• Bekræftet Charcot-fod ved billeddannende tests som røntgen, CT eller MR-skanning
• Bekræftet diagnose af enten type 1 eller type 2 diabetes med neuropati (nerveskade, der ofte forårsager følelsesløshed eller svaghed)
• Villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
• Normal forventet levetid
• Både mænd og kvinder kan deltage

Eksklusionskriterier:

• Patienter uden bekræftet diagnose af Charcot-fod
• Patienter, der ikke er diagnosticeret med diabetes
• Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe
• Patienter, der tilhører en sårbar befolkningsgruppe

Formålet med dette studie er at afgøre, om denosumab kan give gavnlige effekter for personer med Charcot-fod på grund af diabetes. Ved at forstå, hvordan dette lægemiddel virker hos disse patienter, håber forskerne at finde bedre måder at håndtere og behandle denne udfordrende tilstand på.

Det primære mål er at bestemme den tid, det tager at stoppe med at bruge gipsen (total contact cast), som er en særlig type gips, der bruges til at beskytte foden. Evalueringen udføres af en uafhængig radiolog. Sekundære evalueringer omfatter forebyggelse af foddeformitet og ændringer i kliniske risikoscorer.

Undersøgte lægemidler: Denosumab er et injicerbart lægemiddel, der arbejder ved at målrette et specifikt protein involveret i knoglenedbrydning, hvilket potentielt kan føre til stærkere knogler og hurtigere bedring.

Sammenfatning

De to igangværende kliniske forsøg for neuropatisk artropati repræsenterer vigtige fremskridt i forskningen af behandlingsmuligheder for Charcot-fod hos diabetikere. Begge studier fokuserer på det samme aktive stof, denosumab, men med lidt forskellige tilgange og målsætninger.

Det danske studie undersøger denosumab som en behandling for akut Charcot-fod og fokuserer på helingstiden, målt ved temperaturforskel, hævelse og rødme. Det nederlandske studie ser på, hvordan denosumab kan forbedre helingen af knoglebrud og reducere behovet for beskyttende gips.

Vigtige observationer:

• Begge studier er dobbeltblindede, placebo-kontrollerede forsøg, hvilket sikrer høj videnskabelig kvalitet
• Denosumab administreres forskelligt i de to studier – subkutant i det danske studie og intravenøst i det nederlandske
• Begge studier anvender avancerede billeddannende teknikker (røntgen, MR, CT) til at overvåge behandlingseffekten
• Inklusionskriterierne er relativt brede med hensyn til type af diabetes (både type 1 og type 2), men kræver bekræftet neuropati
• Det danske studie har en længere varighed (indtil december 2027), mens det nederlandske studie varer cirka ni måneder

Disse forsøg kan potentielt føre til nye, evidensbaserede behandlingsmuligheder for personer med Charcot-fod, en tilstand der i øjeblikket har begrænsede behandlingsmuligheder og kan føre til alvorlige komplikationer, hvis den ikke behandles korrekt.