Neurodegenerative lidelser omfatter en række sygdomme, der påvirker hjernen og nervesystemet. I denne oversigt præsenteres igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye diagnostiske metoder og behandlingsmuligheder for patienter med Alzheimers sygdom og andre relaterede tilstande. Studier gennemføres i flere europæiske lande med fokus på tidlig opdagelse og forbedret behandling.

Kliniske forsøg for neurodegenerative lidelser

Neurodegenerative lidelser er en gruppe sygdomme, hvor hjernens og nervesystemets celler gradvist nedbrydes over tid. Dette fører til et fald i mental og fysisk funktionsevne. Alzheimers sygdom er den mest almindelige form for neurodegenerativ lidelse, men gruppen omfatter også tilstande som progressiv supranukleær parese, frontotemporal demens og corticobasal degeneration. Der er i øjeblikket flere kliniske forsøg i gang, der sigter mod at forbedre diagnosticeringen og behandlingen af disse tilstande.

Oversigt over igangværende kliniske forsøg

Der er i alt 5 kliniske forsøg tilgængelige i systemet for neurodegenerative lidelser. Nedenfor følger detaljerede beskrivelser af alle 5 forsøg.

Undersøgelse af nøjagtigheden af Tau PET ([18F]RO6958948) og Vizamyl (Flutemetamol 18F) til diagnosticering af lette kognitive symptomer og risiko for Alzheimers sygdom

Lokation: Sverige

Dette forsøg fokuserer på at forbedre diagnosticeringen af neurodegenerative lidelser, herunder Alzheimers sygdom, progressiv supranukleær parese, frontotemporal demens, corticobasal degeneration og let kognitiv svækkelse. Studiet anvender to særlige scanningsmetoder: Vizamyl og [18F]RO6958948, som injiceres i kroppen for at hjælpe læger med at se forandringer i hjernen ved hjælp af PET-scanning (Positron Emissions Tomografi).

Formålet er at undersøge, hvor godt disse substanser kan identificere personer, der har risiko for at udvikle demens. Vizamyl hjælper med at opdage amyloidplak i hjernen, mens [18F]RO6958948 visualiserer tau-protein, som begge er proteiner, der ophobes i hjernen hos personer med Alzheimers sygdom. Gennem studiet vil deltagerne gennemgå forskellige test, herunder hjernescanninger og kognitive vurderinger for at overvåge hjernens sundhed og kognitive funktion over tid.

Inklusionskriterier: Deltagerne skal være mellem 20 og 100 år, tale flydende svensk og acceptere at gennemgå mindst én lumbalpunktur, en MR-scanning af hjernen samt neuropsykologisk testning. For raske ældre deltagere kræves det, at de ikke har kognitive symptomer og viser normal præstation ved kognitive tests. For deltagere med let kognitiv svækkelse eller demens skal der foreligge kognitive symptomer.

Behandlinger: Studiet bruger diagnostiske billeddannelsesmetoder med Tau PET ([18F]RO6958948) og Vizamyl (Flutemetamol 18F).

Undersøgelse af virkningerne af dexmedetomidin på hjernevæskestrøm og aktivitet hos patienter med neurodegenerative sygdomme, delir eller akutte neurologiske tilstande

Lokation: Finland

Dette kliniske forsøg undersøger, hvordan medicinen dexmedetomidin påvirker hjernens funktioner hos patienter med neurodegenerative sygdomme, delir eller akutte neurologiske tilstande. Studiet fokuserer på at forstå, hvordan medicinen påvirker blodgennemstrømningen i hjernen og bevægelsen af cerebrospinalvæske, som er den klare væske, der omgiver hjernen og rygmarven.

Deltagerne vil modtage dexmedetomidin gennem en intravenøs infusion direkte i en vene. Ved hjælp af funktionel MR-scanning vil forskerne observere ændringer i hjerneaktivitet og blodgennemstrømning, mens deltagerne er vågne og under forskellige niveauer af sedering forårsaget af medicinen. Studiet vil også anvende elektroencefalografi (EEG) til at registrere hjernens elektriske aktivitet.

Inklusionskriterier: Deltagerne skal være mellem 18 og 45 år, tale flydende finsk, være højrehåndede og have en hovedomkreds på højst 59 cm. De skal være raske uden aktuelle sygdomme, have normalt EKG, normalt blodtryk og normale iltmætningsværdier. Deres BMI skal være mellem 18,5 og 30 kg/m2, og de må ikke vise tegn på stofmisbrug.

Behandlinger: Dexmedetomidin administreres intravenøst og bruges til at fremkalde rolig sedering, mens forskerne studerer hjernens funktioner.

Undersøgelse af latozinemab til patienter med neurodegenerative sygdomme, som tidligere har deltaget i et latozinemab-studie

Lokation: Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Nederlandene, Portugal, Sverige

Dette forsøg er designet til at give fortsat adgang til behandling med latozinemab for deltagere, der tidligere har været med i et studie med denne medicin. Latozinemab gives som en opløsning gennem intravenøs infusion, hvilket betyder, at det administreres direkte i blodbanen.

Deltagerne vil modtage latozinemab i en periode på op til 39 uger. Studiet vil overvåge antallet af deltagere, der modtager behandlingen, varigheden af deres behandling samt eventuelle bivirkninger. Derudover vil studiet undersøge udviklingen af eventuelle antistoffer mod latozinemab, som er proteiner, kroppen måske producerer som reaktion på behandlingen.

Inklusionskriterier: Deltageren skal have gennemført et tidligere studie med latozinemab. Kvinder må ikke være gravide eller amme og skal enten være ude af den fertile alder eller acceptere at bruge højeffektiv prævention. Mænd skal også acceptere at bruge prævention og må ikke donere sæd under studiet og i 10 uger efter sidste dosis. Alle deltagere skal acceptere ikke at donere blod eller blodprodukter i et år efter den sidste dosis.

Behandlinger: Latozinemab er et monoklonalt antistof, der gives som injektion og undersøges for sin potentielle anvendelse til behandling af neurodegenerative sygdomme.

Undersøgelse af donanemab-dosering til voksne med tidlig Alzheimers sygdom

Lokation: Italien

Dette kliniske forsøg undersøger forskellige doseringsregimer af donanemab (også kendt som LY3002813) hos voksne med tidlige symptomer på Alzheimers sygdom. Formålet er at forstå, hvordan forskellige doser af donanemab påvirker forekomsten af en specifik hjerneforandring kendt som ARIA-E (Amyloid-Relateret Billeddiagnostisk Abnormitet-Ødem/Effusion), som nogle gange kan ses på hjernescans hos personer, der modtager visse behandlinger for Alzheimers sygdom.

Deltagerne vil modtage enten donanemab eller placebo, som er et stof uden aktiv medicin. Studiet vil også bruge Neuraceq, der indeholder florbetaben (18F), et stof, der bruges til hjernebilleddannelse for at visualisere bestemte ændringer i hjernen. Målet er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af forskellige doseringsstrategier af donanemab til at reducere amyloidplak, som er proteinaflejringer i hjernen forbundet med Alzheimers sygdom.

Inklusionskriterier: Deltagerne skal have en gradvis og progressiv ændring i hukommelsesfunktionen rapporteret af dem selv eller en person, der kender dem godt, i mindst 6 måneder. De skal opfylde kriterierne for 18F flortaucipir PET-scanning og 18F florbetapir PET-scanning som bestemt ved en central gennemgang.

Behandlinger: Donanemab administreres gennem intravenøs infusion og virker ved at målrette og fjerne amyloidprotein, der ophobes i hjernerne hos personer med Alzheimers sygdom.

Undersøgelse af neurodegenerative sygdomme ved brug af [18F]RO6958948 til tidlig opdagelse og kortlægning hos risikopatienter

Lokation: Sverige

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere neurodegenerative sygdomme ved hjælp af en særlig billeddannelsesteknik kaldet tau-PET for at identificere tidlige tegn på disse sygdomme. Den behandling, der testes, er en opløsning til injektion kendt som [18F]RO6958948, også kaldet RO948 (18F). Denne opløsning indeholder et kemisk stof, der hjælper med at visualisere visse hjerneprocesser under billeddannelse.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan denne billeddannelsesmetode kan bruges til at opdage ændringer i hjernen, der er forbundet med neurodegenerative sygdomme. Deltagerne vil modtage injektioner af opløsningen og gennemgå billeddannelsesscanninger for at kortlægge tilstedeværelsen af tau, et protein, der kan ophobes i hjernen og er forbundet med disse sygdomme.

Inklusionskriterier: Deltagerne skal være mindst 18 år gamle, have underskrevet et informeret samtykke og være i stand til at forstå studieinformationen. De skal deltage i en af følgende studier: H75, H70 Clinical Study, Epilepsy Study, BioMin Study eller SWEDOWN-studiet. Deltagerne skal tale og forstå svensk godt nok til ikke at have brug for tolk. Kvinder i den fertile alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention i 90 dage efter hver studiebehandling. Mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal bruge kondom i mindst 90 dage efter hver studiebehandling.

Behandlinger: NeuroPET GBG 001 er en ny type hjernescanning, der hjælper læger med at se ændringer i hjernen, der kan føre til sygdomme som Alzheimers, ved at visualisere tau-protein.

Sammenfatning

De igangværende kliniske forsøg for neurodegenerative lidelser repræsenterer betydelige fremskridt inden for diagnosticering og behandling af disse komplekse sygdomme. Flere af studierne fokuserer på tidlig opdagelse ved hjælp af avancerede billeddannelsesteknikker, særligt PET-scanning med forskellige tracere, der kan visualisere amyloid- og tau-protein i hjernen.

Et bemærkelsesværdigt aspekt er den geografiske spredning af forsøgene, med studier i Sverige, Finland, Italien og flere andre europæiske lande, hvilket sikrer bred deltagelse og forskellige patientpopulationer. Studierne spænder fra diagnostiske undersøgelser til behandlingsforsøg med lægemidler som donanemab og latozinemab.

Flere af forsøgene lægger vægt på sikkerhed og tolerabilitet af nye behandlinger samt deres evne til at modificere sygdomsforløbet. Brugen af biomarkører i cerebrospinalvæske og blod sammen med avanceret hjernebilleddannelse giver forskerne mulighed for at følge sygdomsprogression mere præcist.

For patienter med neurodegenerative lidelser eller personer i risiko for at udvikle disse tilstande repræsenterer disse forsøg håb om forbedrede diagnostiske værktøjer og potentielt sygdomsmodificerende behandlinger. Det er vigtigt at bemærke, at deltagelse i kliniske forsøg kræver nøje overvejelse og diskussion med sundhedspersonale om fordele og risici.