Hypoglykæmi er en tilstand kendetegnet ved lavt blodsukkerniveau, som kan forekomme i forskellige sammenhænge. Denne artikel præsenterer igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med forskellige former for hypoglykæmi.

Kliniske forsøg for Hypoglykæmi

Der er i øjeblikket 2 kliniske forsøg registreret i systemet for hypoglykæmi. Nedenstående finder du detaljerede beskrivelser af alle tilgængelige forsøg, der kan være relevante for patienter med denne tilstand.

Oversigt over igangværende kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af VX-880 til patienter med type 1-diabetes og alvorlig nedsat bevidsthed om lavt blodsukker

Lokationer: Frankrig, Tyskland, Italien, Nederlandene, Norge

Dette kliniske forsøg fokuserer på type 1-diabetes mellitus, en tilstand hvor kroppen ikke kan producere insulin, hvilket fører til høje blodsukkerniveauer. Undersøgelsen tester en ny behandling kaldet VX-880-opløsning til infusion, som er en type celleterapi. Denne behandling er designet til at hjælpe personer med type 1-diabetes, som har vanskeligt ved at genkende lave blodsukkerniveauer, kendt som nedsat hypoglykæmibevidsthed, og som oplever alvorlige lavblodsukker-episoder.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor sikker og effektiv VX-880-behandlingen er for disse patienter. Deltagere i undersøgelsen vil modtage behandlingen gennem en proces kaldet infusion, hvor opløsningen leveres direkte ind i kroppen. Undersøgelsen vil overvåge deltagerne over tid for at se, hvor godt de tåler behandlingen, og om den hjælper dem med at håndtere deres diabetes bedre.

Inklusionskriterier omfatter:

• Klinisk historik og laboratoriebevis for type 1-diabetes (T1D)
• Mindst 2 episoder af alvorlig hypoglykæmi i de seneste 12 måneder
• Nedsat bevidsthed om hypoglykæmi
• Konsekvent brug af kontinuerlig glukosemåler (CGM) i mindst 3 måneder før undersøgelsens start
• Kompatibel blodtype, specifikt blodtype A eller AB

Ekslusionskriterier omfatter:

• Andre medicinske tilstande ud over type 1-diabetes mellitus med nedsat hypoglykæmibevidsthed
• Deltagelse i sårbare befolkningsgrupper, som undersøgelsen ikke inkluderer
• Alder uden for det specificerede interval

Det undersøgende lægemiddel VX-880 administreres gennem infusion og indeholder i alt 0,8 × 10E9 SC-øceller. Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil december 2030.

Undersøgelse af sotagliflozin til behandling af lavt blodsukker efter vægttabskirurgi hos patienter med postbariatrisk hypoglykæmi

Lokation: Danmark

Dette kliniske forsøg, kendt som ONSIDE-undersøgelsen, fokuserer på effekten af lægemidlet sotagliflozin på en tilstand kendt som postbariatrisk hypoglykæmi. Denne tilstand kan forekomme hos personer, der har gennemgået en type vægttabskirurgi kaldet Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB). Efter denne operation oplever nogle mennesker episoder af lavt blodsukker eller hypoglykæmi, som kan ske efter måltider.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage to forskellige behandlinger i en tilfældig rækkefølge. Den ene behandling involverer at tage sotagliflozin, og den anden involverer at tage en placebo, som ligner medicinen, men ikke indeholder det aktive stof. Hver behandlingsperiode vil vare i fire uger. Undersøgelsen er designet til at være dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives på noget tidspunkt.

Inklusionskriterier omfatter:

• Alder mellem 18 og 74 år
• RYGB-operation (en type vægttabskirurgi) mere end 18 måneder tidligere
• Historie med postprandial neuroglykopeni (utilpashed på grund af lavt blodsukker en til tre timer efter spisning)
• Dokumenterede episoder af niveau 2-hypoglykæmi mindst to gange om ugen
• Normale hæmoglobinniveauer (mere end 7,3 mmol/l for kvinder, mere end 8,3 mmol/l for mænd)
• Faste-plasmaglukosekoncentration mere end 3,5 mmol/l
• Normal sinusrytme ved screening og ingen historie med hjerterytmeproblemer

Ekslusionskriterier omfatter:

• Patienter, der ikke har haft RYGB-kirurgi
• Patienter uden bekræftet postbariatrisk hypoglykæmi
• Patienter uden for det specificerede aldersinterval
• Patienter, der er del af en sårbar befolkningsgruppe

Sotagliflozin administreres oralt som en filmovertrukket tablet, taget en gang dagligt i en dosering på 400 mg. Lægemidlet arbejder ved at hæmme bestemte proteiner i nyrerne og tarmene, hvilket hjælper med at regulere blodsukkerniveauer. Under undersøgelsen vil blodsukkerniveauer blive overvåget ved hjælp af en kontinuerlig glukosemåler (CGM), og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet.

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil marts 2026, med rekruttering forventet at starte i september 2024.

Sammenfatning

De to igangværende kliniske forsøg for hypoglykæmi repræsenterer forskellige tilgange til behandling af lavt blodsukker i specifikke patientpopulationer. Det første forsøg fokuserer på celleterapi med VX-880 til patienter med type 1-diabetes, der har alvorlig nedsat bevidsthed om hypoglykæmi. Dette repræsenterer en innovativ tilgang, der potentielt kan genoprette insulinproduktionen hos disse patienter.

Det andet forsøg undersøger sotagliflozin til behandling af postbariatrisk hypoglykæmi, en komplikation der kan opstå efter vægttabskirurgi. Dette forsøg er særligt relevant for det danske patientmiljø, da det udføres i Danmark.

Begge undersøgelser repræsenterer vigtige fremskridt i forståelsen og behandlingen af forskellige former for hypoglykæmi. VX-880-forsøget er et langsigtet studie, der løber til 2030, mens sotagliflozin-forsøget er et kortere, kontrolleret crossover-studie, der giver mulighed for at sammenligne behandlingens effekt direkte med placebo hos samme patienter.

For patienter, der overvejer deltagelse i disse forsøg, er det vigtigt at bemærke de specifikke inklusionskriterier og lokationer. Patienter med type 1-diabetes har muligheder i flere europæiske lande, mens patienter med postbariatrisk hypoglykæmi kan deltage i det danske forsøg.