Genitourinært menopausesyndrom er en tilstand, der påvirker mange kvinder efter overgangsalderen og forårsager symptomer som vaginal tørhed, irritation og ubehag. I øjeblikket undersøger forskere nye behandlingsmuligheder gennem kliniske forsøg, der sammenligner både hormonelle og regenerative terapier.

Kliniske forsøg for genitourinært menopausesyndrom

Geditourinært menopausesyndrom er en almindelig tilstand hos postmenopausale kvinder, der opstår på grund af faldende østrogenniveauer. Tilstanden påvirker urogenitalområdet og kan føre til symptomer som vaginal tørhed, brændende fornemmelse, irritation samt urinvejsproblemer som hyppig vandladningstrang og ubehag. Der er i øjeblikket 2 igangværende kliniske forsøg registreret for denne tilstand, og begge er inkluderet i denne oversigt.

Oversigt over igangværende kliniske forsøg

Undersøgelse af effektiviteten af blodpladererigt plasma og hyaluronsyre sammenlignet med østriol til kvinder med genitourinært menopausesyndrom

Lokation: Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effektiviteten af to forskellige behandlinger til genitourinært menopausesyndrom. Forsøget sammenligner brugen af en behandling kaldet Cellular Matrix / A-CP-HA Kit, som er en kombination af autologt blodpladererigt plasma og ikke-krydsbundet hyaluronsyre, med en lokal østrogenbehandling kendt som Blissel, der indeholder østriol i form af en vaginal gel.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv til at forbedre symptomerne på genitourinært menopausesyndrom. Deltagere i forsøget vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage Cellular Matrix / A-CP-HA Kit eller Blissel vaginal gel. Cellular Matrix / A-CP-HA Kit involverer brug af en gel, der injiceres, mens Blissel-gelen påføres vaginalt.

Inklusionskriterier omfatter:

• Kvinder, der har gennemgået overgangsalderen, hvilket betyder, at de ikke har haft menstruation i mindst 12 måneder
• Kvinder, der er 70 år eller yngre
• Kvinder, der er seksuelt aktive
• Kvinder, der har symptomer og tegn på genitourinært menopausesyndrom med en vaginal sundhedsindeks-score på mindre end 15 point
• Kvinder, der kan forstå spansk
• Kvinder, der er villige til at deltage i forsøget og accepterer at underskrive et informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

• Kvinder, der ikke oplever genitourinært menopausesyndrom
• Mænd kan ikke deltage i denne undersøgelse
• Personer, der betragtes som en del af en sårbar befolkningsgruppe

Gennem forsøget vil deltagerne blive overvåget på forskellige tidspunkter for at vurdere ændringer i deres symptomer og den generelle vaginale sundhed. Undersøgelsen vil vare i flere måneder med opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder. Symptomernes intensitet, såsom vaginal brændende fornemmelse, kløe, tørhed, smerter under samleje og ubehag ved vandladning, vil blive målt ved hjælp af en visuel analogskala.

Undersøgelse af effekten af prasterone på genitourinært syndrom hos postmenopausale kvinder med en historie med brystkræft eller i anti-hormonel behandling

Lokation: Italien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekterne af en behandling for kvinder, der oplever symptomer relateret til overgangsalderen og har en historie med brystkræft eller i øjeblikket gennemgår behandling for brystkræft. Den behandling, der testes, er en hormonterapi ved hjælp af et produkt kaldet Intrarosa, som er en vaginal tablet, der indeholder det aktive stof prasterone.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af Intrarosa kan føre til en forbedring af symptomer som ubehag i det vaginale, vulvære eller urinvejsområdet. Deltagere i forsøget vil modtage enten Intrarosa-behandlingen eller et placebo. Forsøget vil overvåge ændringer i symptomer over en periode for at vurdere behandlingens effektivitet. Undersøgelsen vil også se på, hvordan disse symptomer påvirker livskvaliteten, herunder aspekter som seksuel funktion og humør.

Inklusionskriterier omfatter:

• Skal være en kvinde, der har gennemgået overgangsalderen naturligt, gennem operation eller på grund af behandling
• Skal have haft brystkræft, der blev bekræftet ved test og fuldstændigt fjernet, klassificeret som TNM-stadierne I til III
• Skal have underskrevet og dateret en skriftlig aftale om at deltage i forsøget
• Skal have brystkræft, der enten er ER-negativ eller har positive hormonreceptorer og bliver behandlet med en aromatasehæmmer
• Må ikke have tegn på kræftspredning til fjerne dele af kroppen
• Skal have moderate til svære symptomer på genitourinært syndrom, som påvirker livskvaliteten, og en vaginal sundhedsindeks (VHI) score på mindre end 15
• Skal vise kliniske tegn på vulvovaginal atrofi under en gynækologisk undersøgelse
• Skal have normal nyre- og leverfunktion
• Skal have en negativ Papanicolaou (Pap) celleudfaldsprøve inden for et år før deltagelse i forsøget
• Skal være en kvinde, der har eller ønsker at have samleje

Eksklusionskriterier:

• Kvinder, der ikke er postmenopausale
• Kvinder, der ikke har haft brystkræft før eller ikke i øjeblikket modtager behandling for at sænke østrogenniveauet
• Kvinder, der ikke har generende symptomer relateret til vulva, vagina eller urinsystemet
• Mænd kan ikke deltage i denne undersøgelse
• Personer, der betragtes som en del af en sårbar befolkningsgruppe

Gennem forsøget vil deltagerne gennemgå regelmæssige evalueringer for at spore eventuelle ændringer i deres symptomer og generelle helbred. Dette vil omfatte vurderinger af vaginal sundhed og hormonniveauer. Prasterone administreres intravaginalt og er designet til at hjælpe med at forbedre symptomer som vaginal tørhed, irritation og ubehag, som er almindelige hos kvinder i overgangsalderen og kan forværres af brystkræftbehandlinger.

Opsummering

Der er i øjeblikket to aktive kliniske forsøg, der undersøger behandlingsmuligheder for genitourinært menopausesyndrom. Det første forsøg, der udføres i Spanien, sammenligner en regenerativ medicinsk tilgang ved hjælp af blodpladererigt plasma og hyaluronsyre med traditionel lokal østrogenbehandling. Dette forsøg er særligt interessant, da det udforsker alternative behandlingsmetoder til hormonterapi.

Det andet forsøg, der udføres i Italien, fokuserer specifikt på kvinder med en historie med brystkræft eller dem, der gennemgår anti-hormonel behandling. Dette er en vigtig patientgruppe, da mange kvinder med brystkræft oplever genitourinære symptomer som en bivirkning af deres kræftbehandling, men ofte har begrænsede behandlingsmuligheder på grund af bekymringer om hormoneksponering.

Begge forsøg bruger validerede målemetoder som vaginal sundhedsindeks (VHI) og forskellige skalaer til at vurdere symptomforbedringer. De undersøger også virkningen på livskvalitet og seksuel funktion, hvilket er afgørende aspekter for kvinder, der lever med denne tilstand. Resultaterne fra disse forsøg kan give værdifuld information om nye og potentielt mere effektive behandlingsmuligheder for genitourinært menopausesyndrom.