Nedsat ovariel reserve er en tilstand, der påvirker kvinders fertilitet ved at reducere antallet af tilgængelige æg i æggestokkene. Der pågår i øjeblikket flere kliniske forsøg, der undersøger innovative behandlingsmetoder til at forbedre æggestokkenes funktion og øge chancerne for graviditet hos kvinder med denne tilstand. Disse forsøg tester forskellige terapeutiske tilgange, herunder hormonbehandling, plasmainjektion og vækstfaktorer.
Igangværende kliniske forsøg for nedsat ovariel reserve
Nedsat ovariel reserve er en medicinsk tilstand, hvor æggestokkene har færre æg end forventet i forhold til en kvindes alder. Dette kan gøre det vanskeligt at blive gravid naturligt eller gennem fertilitetsbehandling. Der er i øjeblikket 5 kliniske forsøg registreret for denne tilstand, der undersøger forskellige behandlingsmetoder for at forbedre fertilitetsresultaterne.
Oversigt over aktuelle kliniske forsøg
Undersøgelse af transdermal testosterongel til forbedring af ovarierespons hos kvinder med lav ovariel reserve og androgenreceptorpolymorfisme, der gennemgår fertilitetsbehandling
Lokation: Spanien
Dette forsøg fokuserer på kvinder med lav ovariel reserve, som bærer en specifik genetisk variation i androgenreceptoren. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om forbehandling med testosterongel kan forbedre resultaterne hos patienter, der gennemgår fertilitetsbehandling kaldet intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) – en procedure, hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte ind i et æg.
Behandlingen indebærer daglig påføring af testosterongel på huden i 21 dage. Efter denne forbehandlingsperiode vil deltagerne modtage flere fertilitetsmedicin, herunder follitropin alfa, ganirelix og triptorelin. Nogle deltagere vil modtage testosterongelen, mens andre vil modtage en placebogel indeholdende renset vand. Medicinen gives gennem injektioner under huden, bortset fra testosterongelen, som påføres på huden.
Inklusionskriterier omfatter at opfylde mindst to af følgende betingelser: alder 40 år eller ældre, tidligere fertilitetsbehandling med færre end 4 indsamlede æg, lave markører for ovariel funktion (færre end 5-7 antrale follikler eller AMH-niveau under 0.5-1.1 ng/ml). Deltagere skal have den specifikke genetiske variation (22-24 CAG-gentagelser) og et BMI under 32.
Eksklusionskriterier omfatter alder uden for 18-65 årsområdet, mandlige patienter, patienter uden nedsat ovariel reserve, kontraindikationer til transdermal testosteron, graviditet eller amning.
Undersøgelse af blodpladerigrigt plasma og vækstfaktorer givet ved ovarieinjektion til kvinder med lav ovariel reserve under IVF-behandling
Lokation: Spanien
Denne undersøgelse fokuserer på kvinder med kvindelig infertilitet, specifikt dem med lav ovariel reserve. Forskningen undersøger effektiviteten af blodpladerigrigt plasma med vækstfaktorer (PRGF-Endoret®) sammenlignet med placebo til forbedring af resultaterne under in vitro-fertilisering (IVF) behandling. Blodpladerigrigt plasma er en koncentreret del af blodet, der indeholder specielle proteiner, som hjælper med heling og vævsvækst.
Behandlingen involverer en intraovariel injektion (injektion direkte i æggestokken) af enten blodpladerigrigt plasma med vækstfaktorer eller en placebo bestående af natriumchloridopløsning (saltvand). Hovedformålet er at afgøre, om denne behandling kan øge antallet af æg, der indsamles under IVF-proceduren hos kvinder med reduceret ovariel funktion.
Under undersøgelsen vil deltagerne gennemgå én IVF-cyklus, hvor de vil modtage en enkelt injektion af enten undersøgelsesbehandlingen eller placebo. Den maksimale mængde injiceret opløsning vil være 6 milliliter.
Inklusionskriterier omfatter kvinder diagnosticeret med lav ovarierespons, alder mellem 18 og 42 år, regelmæssige menstruationscyklusser hver 24-35 dage, blodprøveresultater inden for 6 måneder, der viser blodpladetal over 160.000/mcL, og negative testresultater for HIV, HCV, HBV og RPR.
Eksklusionskriterier omfatter alder under 18 eller over 40 år, graviditet eller amning, kendte allergiske reaktioner over for blodprodukter, aktive infektioner eller inflammatoriske tilstande, og BMI over 35.
Undersøgelse af effekterne af lavdosis choriogonadotropin alfa hos kvinder med nedsat ovariel reserve, der gennemgår IVF/ICSI
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som nedsat ovariel reserve, som er en årsag til infertilitet hos kvinder. Undersøgelsen vil udforske effekterne af en behandling kaldet lavdosis hCG-priming hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI (in vitro-fertilisering/intracytoplasmatisk spermieinjektion). Den medicin, der anvendes i denne undersøgelse, kaldes Ovitrelle, som indeholder det aktive stof choriogonadotropin alfa.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om brug af lavdosis hCG-priming i otte uger kan forbedre resultaterne for kvinder med nedsat ovariel reserve, der gennemgår IVF/ICSI. Hovedfokus vil være på antallet af indsamlede æg, men andre faktorer såsom antallet af befrugtede æg, embryokvalitet og graviditetsrater vil også blive observeret.
Deltagerne vil modtage behandlingen gennem en subkutan injektion, hvilket betyder, at medicinen injiceres under huden. Forsøget har til formål at bekræfte fund fra en tidligere pilotstudie, der antydede, at en betydelig stigning i antallet af indsamlede æg kunne opnås med denne behandling.
Inklusionskriterier omfatter kvinder, alder mellem 18 og 40 år inklusive begge aldre, regelmæssig menstruationscyklus mellem 23 og 35 dage, i gang med 1. til 5. IVF/ICSI-cyklus, og et AMH-niveau på mindre end 6,29 pmol/L.
Eksklusionskriterier omfatter kvinder, der ikke oplever infertilitet eller ikke har nedsat ovariel reserve, mænd, personer uden for den specificerede aldersgruppe, og personer, der er en del af en sårbar befolkningsgruppe.
Undersøgelse af testosterongelbehandling til kvinder med lav ovariel reserve og androgenreceptorpolymorfisme, der gennemgår fertilitetsbehandling
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg undersøger effektiviteten af testosteronbehandling hos kvinder med lav ovariel reserve, som har en specifik genetisk variation i deres androgenreceptor. Undersøgelsen fokuserer på kvinder, der forbereder sig til at gennemgå intracytoplasmatisk spermieinjektion, en fertilitetsbehandling, hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte ind i et æg.
Hovedbehandlingen, der testes, er Testogel, en gel, der påføres på huden og indeholder testosteron. Denne medicin vil blive brugt før start af fertilitetsbehandlingen. Yderligere medicin, der anvendes i undersøgelsen, omfatter Decapeptyl, Bemfola og Astarté, som alle gives som injektioner under huden for at hjælpe med at stimulere og kontrollere ægproduktionen.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af testosterongel før fertilitetsbehandling kan øge antallet af æg, der indsamles under proceduren hos kvinder, der har både lav ovariel reserve og en specifik genetisk variation.
Inklusionskriterier omfatter at opfylde mindst to betingelser for lav ovariel reserve (alder 40 eller ældre, tidligere fertilitetsbehandling med færre end 4 indsamlede æg, lave testresultater for ovariel reserve), specifik genetisk variation i androgenreceptoren, BMI under 32, begge æggestokke til stede, ingen ovariecyster, og ingen endometriose.
Eksklusionskriterier omfatter alder under 18 eller over 40 år, mandlige patienter, patienter, der ikke opfylder Bologna-kriterierne for lav ovariel reserve, ikke-bærere af androgenreceptorpolymorfisme, graviditet eller amning, og kontraindikationer til testosteronbehandling.
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af blodpladekoncentrat til kvinder med lav ovariel reserve
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som lav ovariel reserve, som påvirker nogle kvinders evne til at blive gravide. Den behandling, der testes, kaldes plasma rigeligt i vækstfaktorer, også kendt som blodpladerigrigt plasma human. Denne behandling involverer brug af en speciel præparat fremstillet af blodkomponenter, som injiceres i æggestokkene for potentielt at forbedre deres funktion.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af denne behandling hos kvinder med lav ovariel reserve. Deltagerne vil modtage injektioner af plasmaet rigeligt i vækstfaktorer, og deres ovarielle funktion vil blive overvåget før og efter behandlingen. Dette omfatter kontrol af forskellige markører for ovariel sundhed og observation af resultaterne af eventuelle fertilitetsbehandlinger, de måtte gennemgå, såsom in vitro-fertilisering (IVF).
Gennem undersøgelsen vil forskerne sammenligne deltagernes ovarielle sundhedsmarkører og fertilitetsbehandlingsresultater før og efter modtagelse af plasmainjektionerne. Dette vil hjælpe med at afgøre, om behandlingen kan forbedre chancerne for graviditet og kvaliteten af embryoner.
Inklusionskriterier omfatter kvinder klassificeret i gruppe 3 eller 4 af POSEIDON-klassifikationen for lav ovariel reserve (kvinder under 35 år med AMH-niveau under 1,2 ng/ml og AFC under 5, eller kvinder 35 år eller ældre med samme niveauer), mindst én æggestok, infertilitet i mindst ét år, og skriftligt samtykke til deltagelse.
Eksklusionskriterier omfatter patienter, der ikke er kvinder, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, og patienter, der er en del af en sårbar befolkningsgruppe.
Sammenfatning
De igangværende kliniske forsøg for nedsat ovariel reserve repræsenterer en række innovative tilgange til behandling af denne udfordrende tilstand. Undersøgelserne fokuserer primært på tre hovedstrategier: hormonbehandling med testosteron, anvendelse af blodpladerigrigt plasma med vækstfaktorer, og optimering af IVF/ICSI-protokoller med lavdosis hCG.
Det er bemærkelsesværdigt, at fire ud af fem forsøg foregår i Spanien, hvilket indikerer en særlig forskningsindsats i dette land inden for fertilitetsmedicin. Det eneste forsøg, der foregår i Danmark, fokuserer specifikt på lavdosis choriogonadotropin alfa-behandling.
Flere forsøg undersøger virkningen af testosteronbehandling hos kvinder med specifikke genetiske variationer i androgenreceptoren, hvilket tyder på en bevægelse mod personaliseret medicin inden for fertilitetsbehandling. Behandlingerne med blodpladerigrigt plasma repræsenterer en nyere tilgang, der anvender kroppens egne helingsmekanismer til at forbedre ovariel funktion.
Alle forsøgene har klare inklusionskriterier relateret til alder, ovarielle reservemarkører (såsom AMH-niveauer og antrale follikeltal), og specifikke fertilitetsbehandlingsbehov. Fælles for forsøgene er også, at de udelukker gravide eller ammende kvinder samt patienter med kontraindikationer til de specifikke behandlinger.
Disse forsøg tilbyder håb for kvinder med nedsat ovariel reserve ved at undersøge både forbedring af antallet af indsamlede æg og kvaliteten af embryoner, hvilket i sidste ende kan øge chancerne for en vellykket graviditet.
