Diarré er en tilstand, der påvirker millioner af mennesker på verdensplan. Forskere arbejder på at udvikle nye behandlinger gennem kliniske forsøg. Denne artikel beskriver i detaljer tre igangværende studier, der undersøger forskellige behandlingsmuligheder for patienter med diarré, herunder galdesyre-relateret diarré og antibiotikaassocieret diarré.

Igangværende kliniske forsøg for behandling af diarré

Diarré kan skyldes mange forskellige årsager og kan variere fra mild til alvorlig. I øjeblikket er der 3 kliniske forsøg registreret i systemet for denne tilstand. Denne artikel præsenterer alle 3 forsøg i detaljer for at hjælpe patienter med at forstå de tilgængelige forskningsmuligheder.

Aktuelle kliniske forsøg

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af colesevelamhydrochlorid til patienter med idiopatisk galdesyrediarré (BAD)

Lokationer: Belgien, Danmark, Italien, Rumænien, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på en tilstand kendt som idiopatisk galdesyrediarré (BAD), som er en form for diarré, der opstår, når kroppen har problemer med at optage galdesyrer. Galdesyrer er stoffer, der produceres af leveren for at hjælpe med at fordøje fedt.

Forsøget tester en ny behandling kaldet Colesevelam hydrochlorid-MMX®, som er en modificeret frigivelsestablet designet til at hjælpe med at håndtere denne tilstand. Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive medicin i to forskellige doseringsregimer eller et placebo, som ligner medicinen, men ikke indeholder det aktive stof.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektiv og sikker den nye tabletformulering er til patienter med idiopatisk galdesyrediarré. Studiet varer otte uger. I denne periode vil deltagerne tage medicinen eller placebo og blive overvåget for at se, om der er en forbedring i deres symptomer, især med hensyn til afføringskonsistens og -hyppighed.

Inklusionskriterier omfatter personer over 18 år med diagnosen eller symptomer på galdesyrediarré, bekræftet ved specifikke blodprøveresultater og afføringsmønstre. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention. Deltagere skal føre en symptom-dagbog i mindst 3 på hinanden følgende dage eller 4 ikke-konsekutive dage inden for en uge før studiestart.

Eksklusionskriterier inkluderer gravide eller ammende kvinder, personer der deltager i andre kliniske forsøg, personer med misbrug af alkohol eller stoffer, nylig større kirurgi, eller kendte allergier over for studiemedicinen.

Colesevelamhydrochlorid virker ved at binde sig til galdesyrer i tarmene, hvilket kan hjælpe med at reducere symptomerne på diarré. Målet er at finde ud af, om denne nye formulering kan forbedre afføringskonsistensen for deltagerne.

Undersøgelse af effekten af atorvastatin hos patienter med moderat til svær galdesyrediarré

Lokation: Danmark

Dette kliniske forsøg fokuserer på behandling af galdesyrediarré, en tilstand hvor kroppen producerer for meget galdesyre, hvilket fører til hyppige og vandige afføringer. Undersøgelsen anvender et lægemiddel kaldet Atorvastatin, som almindeligvis bruges til at sænke kolesterolniveauer, for at se, om det også kan hjælpe med at reducere produktionen af galdesyrer hos personer med denne tilstand.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten Atorvastatin eller et placebo, som ligner medicinen, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Atorvastatin effektivt kan sænke niveauerne af galdesyrer i kroppen, hvilket kan hjælpe med at forbedre symptomerne på galdesyrediarré.

Undersøgelsen involverer at tage medicinen oralt i form af en filmovertrukket tablet. Deltagere vil blive overvåget over en periode for at vurdere ændringer i deres symptomer og niveauerne af galdesyrer i deres krop.

Inklusionskriterier omfatter en bekræftet diagnose af moderat til svær galdesyrediarré, hvilket betyder at en SeHCAT-test viser et resultat på 10% eller mindre. Både mænd og kvinder inden for den angivne aldersgruppe kan deltage.

Eksklusionskriterier inkluderer personer, der ikke er diagnosticeret med galdesyrediarré, gravide eller ammende kvinder, personer der deltager i andre kliniske forsøg, eller personer med andre væsentlige helbredsproblemer, der kan forstyrre undersøgelsen.

Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at føre en dagbog over deres afføringer for at hjælpe forskerne med at forstå behandlingens effekter. Atorvastatin virker ved at hæmme et enzym involveret i kolesterolproduktion, hvilket igen kan sænke galdesyresyntesen.

Undersøgelse af allogen fækal mikrobiota til behandling af antibiotikaassocieret diarré hos kritisk syge patienter

Lokation: Tjekkiet

Dette kliniske forsøg fokuserer på en tilstand kendt som postantibiotisk diarré, som kan forekomme hos patienter, der er kritisk syge. Denne tilstand opstår ofte efter brug af antibiotika og fører til hyppige og vandige afføringer. Den behandling, der testes i denne undersøgelse, er en human fækaltransplantation, som involverer overførsel af sunde bakterier fra afføringen fra en donor til patientens tarm.

Behandlingen leveres i form af en gastroenteral suspension, hvilket betyder, at den administreres direkte i tarmene. Den fækale transplantation, der bruges i denne undersøgelse, er også kendt under kodenavnet MaaT 033.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, hvor effektiv denne behandling er til at reducere symptomerne på postantibiotisk diarré hos kritisk syge patienter. Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne hos patienter, der modtager fækaltransplantationen, med dem, der ikke gør, for at se, om behandlingen hjælper med at reducere diarré inden den syvende dag efter påbegyndelse af behandlingen.

Inklusionskriterier omfatter patienter over 18 år, der er indlagt på en intensivafdeling (ICU) eller højafhængighedsafdeling (HDU), inklusive en brandsårsafdeling, med en forventet indlæggelse på mere end 7 dage. Patienterne skal have postantibiotisk diarré, defineret som tre eller flere afføringer om dagen eller en bestemt type afføring med et volumen større end 300 ml om dagen, der varer ved i 24 timer selv efter stop af sondeernæring.

Eksklusionskriterier inkluderer patienter, der ikke er i stand til at modtage den tildelte behandling af nogen grund, eller patienter, der stadig har diarré på dag 7 efter randomisering.

Deltagere vil blive overvåget over en periode for at vurdere deres respons på behandlingen. Undersøgelsen vil også se på eventuelle bivirkninger, såsom nye infektioner eller andre alvorlige helbredsproblemer, for at sikre behandlingens sikkerhed. Målet er at se, om patienter kan komme sig efter diarré og forblive symptomfrie ved tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet eller ved dag 28 af undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først.

Ideen bag fækal bakterioterapi er, at de sunde bakterier fra donorens afføring kan hjælpe patientens tarm med at komme sig og genoprette den naturlige balance af bakterier, som antibiotika kan have forstyrret.

Opsummering

De tre igangværende kliniske forsøg repræsenterer forskellige tilgange til behandling af diarré. To af forsøgene fokuserer specifikt på galdesyrediarré, en tilstand forårsaget af problemer med absorption eller overproduktion af galdesyrer. Det første forsøg undersøger en galdesyrebinder (colesevelamhydrochlorid), mens det andet forsøg tester, om et kolesterolsænkende lægemiddel (atorvastatin) kan reducere galdesyreproduktionen.

Det tredje forsøg adresserer en anden type diarré – antibiotikaassocieret diarré hos kritisk syge patienter – ved hjælp af fækaltransplantation for at genoprette tarmfloraen.

Det er vigtigt at bemærke, at to af de tre forsøg foregår i Danmark, hvilket giver danske patienter gode muligheder for deltagelse. Alle tre forsøg fokuserer på patientgrupper med moderate til alvorlige symptomer og sigter mod at forbedre livskvaliteten gennem bedre symptomkontrol.

Patienter, der overvejer deltagelse i kliniske forsøg, bør tale med deres læge om, hvorvidt de opfylder kriterierne, og om fordelene og risiciene ved deltagelse.