Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper er en langvarig betændelsestilstand i bihulerne, der kan forårsage tilstoppet næse, ansigtssmerte og nedsat lugtesans. Der er i øjeblikket 3 aktive kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for denne tilstand, herunder lægemidler som Brensocatib, Itepekimab og Dupilumab.
Kliniske forsøg for kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper
Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper (CRSsNP) er en tilstand præget af langvarig betændelse i bihulerne og næsepassagerne, der varer i mindst 12 uger. Symptomerne omfatter tilstoppet næse, ansigtssmerte eller -tryk og nedsat lugtesans. Betændelsen fører til hævelse og blokering af bihulesåbningerne, hvilket medfører slim-ophobning. Dette kan resultere i ubehag og vejrtrækningsbesvær gennem næsen.
Der er i øjeblikket 3 kliniske forsøg i gang, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper. Disse studier tester forskellige lægemidler og behandlingsmetoder for at forbedre symptomerne og livskvaliteten for patienter med denne tilstand.
Tilgængelige kliniske forsøg
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Brensocatib til patienter med kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper
Lokationer: Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Portugal, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af lægemidlet Brensocatib på personer med kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper. Forsøget sammenligner effektiviteten af Brensocatib, der indtages som filmovertrukne tabletter i doser på 10 mg og 40 mg, med placebo. Mometason, som er en næsespray, indgår også i undersøgelsen.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt Brensocatib kan forbedre næsesymptomerne hos deltagere med CRSsNP. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten Brensocatib eller placebo, og undersøgelsen vil blive gennemført som dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der modtager den egentlige medicin eller placebo. Undersøgelsen vil vare i 24 uger, hvor deltagerne vil tage medicinen dagligt og have regelmæssige kontroller for at overvåge deres symptomer og generelle helbred.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 75 år og have haft CRSsNP i mindst 12 uger. De skal have aktuelle symptomer på tilstoppet næse og have et blod-eosinofil-antal på 750 celler/µL eller derunder. Deltagerne skal have gennemgået bihulesoperation eller være blevet behandlet med systemiske kortikosteroider eller antibiotika inden for det seneste år. De skal have været på en stabil daglig dosis af mometasonfuroat næsespray i mindst 4 uger før randomisering.
Eksklusionskriterier: Patienter med andre væsentlige helbredstilstande, der kan påvirke undersøgelsen, er udelukket. Det samme gælder patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, har planlagt operation, er gravide eller ammer, har kendt allergi over for forsøgsmedicinen, eller har historie med misbrug af stoffer eller alkohol.
Brensocatib virker ved at reducere betændelse, hvilket kan hjælpe med at forbedre næsesymptomer og gøre det lettere at trække vejret for personer med denne tilstand. Undersøgelsen måler ændringer i næsesymptomer ved hjælp af forskellige scoringssystemer, herunder Sinus Total Symptom Score og Nasal Congestion Scores.
Undersøgelse af effekten af Itepekimab til patienter med kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper
Lokationer: Belgien, Frankrig, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien
Dette kliniske forsøg undersøger Itepekimab, som er en type monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner fremstillet i et laboratorium, der kan binde sig til specifikke stoffer i kroppen. Itepekimab er designet til at målrette og blokere et protein kaldet interleukin-33, som er involveret i betændelsesprocessen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor effektiv Itepekimab er sammenlignet med placebo til at reducere bihule-betændelse. Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten Itepekimab eller placebo gennem en indsprøjtning under huden. Undersøgelsen vil vare op til 24 uger, hvor deltagerne vil have regelmæssige kontroller for at overvåge deres tilstand og eventuelle ændringer i deres symptomer. Hovedfokus vil være på ændringer i mængden af bihuleblokeringer, som det ses på en CT-scanning.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være 18 år eller ældre og have vedvarende symptomer på tilstoppet næse i mindst 12 på hinanden følgende uger. De skal have en Nasal Congestion Score på 2 eller mere og en Sinus Total Symptom Score på 5 eller mere. Deltagerne skal have mindst 25% blokering i ethmoidbihulerne og mindst én maxillarbihule som vist på en CT-scanning. De skal have en SNOT-22-score på 20 eller mere og have brugt en stabil dosis af mometasonfuroat næsespray i mindst 3 uger.
Eksklusionskriterier: Patienter med visse luftvejssygdomme, der ikke falder inden for den specificerede aldersgruppe, eller som tilhører sårbare befolkningsgrupper, er udelukket fra forsøget.
Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne også blive bedt om at føre daglig journal over deres symptomer, herunder tilstoppet næse, løbende næse, ansigtssmerte og tab af lugtesans, ved hjælp af en elektronisk dagbog. Undersøgelsen vil også overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af Itepekimab.
Undersøgelse af effekten af Dupilumab til patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
Lokation: Østrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af lægemidlet Dupilumab på kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP), men inkluderer også patienter uden næsepolypper i kontrollgruppen. Kronisk rhinosinusitis er en langvarig betændelse i bihulerne, og den kan forekomme med eller uden næsepolypper, som er ikke-kræftfremkaldende vækster i næsepassagerne.
Formålet med undersøgelsen er at forstå, hvordan Dupilumab påvirker næsebarrierefunktionen, som er næseslimhindens evne til at beskytte mod skadelige stoffer. Deltagere vil modtage Dupilumab-behandling over en periode på seks måneder. Undersøgelsen vil involvere regelmæssige besøg for at overvåge ændringer i næsebarrieren og andre relaterede faktorer.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 99 år gamle og have kronisk rhinosinusitis som defineret af specifikke kriterier. For Gruppe 1 (20 deltagere med CRSsNP) må deltagerne ikke have næsepolypper. For Gruppe 2 (60 deltagere med CRSwNP) skal deltagerne have næsepolypper bekræftet ved endoskopi eller CT-scanning og planlægge at modtage behandling med Dupilumab.
Eksklusionskriterier: Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med monoklonale antistoffer, ikke har kronisk rhinosinusitis, er gravide eller ammer, eller har andre medicinske tilstande, der ville gøre det usikkert for dem at deltage, er udelukket.
Gennem hele undersøgelsen vil forskere indsamle prøver og data for at vurdere ændringer i næseslimhinden og andre biologiske markører. Dupilumab administreres som en indsprøjtning under huden og virker ved at blokere signaleringen af to proteiner, interleukin-4 og interleukin-13, som er involveret i inflammatoriske reaktioner.
Opsummering
De tre kliniske forsøg, der i øjeblikket er i gang for kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper, repræsenterer forskellige tilgange til behandling af denne tilstand. Brensocatib testes i en stor international undersøgelse på tværs af 12 europæiske lande over en 24-ugers periode og fokuserer på at reducere betændelse gennem oral administration. Itepekimab, et monoklonalt antistof, undersøges i 7 europæiske lande med fokus på at målrette interleukin-33 for at reducere bihule-betændelse. Dupilumab-undersøgelsen i Østrig ser på, hvordan medicinen påvirker næsebarrierefunktionen over en seks måneders periode.
Alle tre forsøg kræver, at deltagerne har haft symptomer i mindst 12 uger og bruger mometasonfuroat næsespray som baslinjeterapi. Dette afspejler den nuværende kliniske praksis, hvor intranasale kortikosteroider er førstevalgsbehandling. Undersøgelserne sigter mod at identificere nye behandlingsmuligheder for patienter, hvis symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med eksisterende terapier.
Det er værd at bemærke, at mens disse forsøg primært fokuserer på CRSsNP, undersøger Dupilumab-forsøget også patienter med næsepolypper, hvilket giver mulighed for sammenligning mellem de to former for kronisk rhinosinusitis. Alle forsøg måler både objektive parametre som CT-scanninger og subjektive symptomscorer for at give et omfattende billede af behandlingseffektiviteten.
