Hjertesarkoidose er en sjælden tilstand, hvor der dannes betændelseshobe i hjertet. Der er i øjeblikket 1 igangværende klinisk forsøg, der undersøger nye måder at opdage og forstå denne sygdom på. Dette forsøg fokuserer på en ny billeddiagnostisk metode, der kan hjælpe læger med bedre at identificere betændelse i hjertet.

Kliniske forsøg for hjertesarkoidose

Hjertesarkoidose er en tilstand, hvor klynger af inflammatoriske celler, kendt som granulomer, dannes i hjertemuskulaturen. Dette kan forstyrre hjertets normale elektriske signaler og potentielt føre til uregelmæssige hjerteslag eller arytmier. Over tid kan betændelsen forårsage arvævsdannelse og skade hjertemusklen, hvilket påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Sygdommen kan udvikle sig med symptomer som træthed, åndenød eller brystsmerter. I nogle tilfælde kan det føre til hjertesvigt, hvis hjertets funktion bliver væsentligt svækket. Den præcise årsag til hjertesarkoidose er ukendt, men det menes at involvere en unormal immunrespons.

Der er i øjeblikket 1 klinisk forsøg tilgængeligt for patienter med hjertesarkoidose. Dette forsøg undersøger innovative diagnostiske metoder, der kan forbedre påvisningen af betændelse i hjertet.

Igangværende kliniske forsøg

Påvisning af hjertebetændelse hos patienter med hjertesarkoidose ved brug af 68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2 PET-CT-billeddannelse

Lokation: Belgien

Dette kliniske forsøg er fokuseret på at studere hjertesarkoidose ved hjælp af en ny billeddiagnostisk metode. Forsøget anvender en sporingsmiddel kaldet 68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2, som er en speciel opløsning, der injiceres i kroppen og hjælper med at fremhæve bestemte celler i hjertet, når det scannes med PET-CT (Positronemissionstomografi – Computertomografi). Formålet med forsøget er at se, om denne nye sporingsmiddel effektivt kan opdage områder med betændelse i hjertet forårsaget af hjertesarkoidose.

Hvad sker der i forsøget?

Deltagere i forsøget vil modtage en injektion af sporingsmidlet 68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2 og derefter gennemgå en PET-CT-scanning. Denne scanning vil hjælpe læger med at se, om der er områder i hjertet, hvor sporingsmidlet har ophobet sig, hvilket indikerer betændelse. Forsøget vil sammenligne disse resultater med tidligere standard billeddiagnostiske tests for at bestemme effektiviteten af den nye sporingsmiddel.

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter, der er mindst 18 år gamle
• Patienter med bekræftet eller sandsynlig diagnose af hjertesarkoidose, hvilket betyder, at de enten har en biopsi, der viser sygdommen, eller opfylder specifikke kriterier fra HRS 2014-retningslinjerne
• Patienter skal have visse tidligere medicinske billeder tilgængelige: En 18F-FDG PET/CT-scanning (en type billeddiagnostisk test, der hjælper med at vise betændelsesområder i hjertet) udført inden for 1 måned før deltagelse i forsøget, samt en 13N-NH3 PET/CT-scanning (en anden billeddiagnostisk test, der hjælper med at vise blodgennemstrømningen i hjertet), også udført inden for 1 måned før deltagelse
• Mandlige patienter, der kan blive fædre, og kvindelige patienter, der kan blive gravide, skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under forsøget

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der ikke har en sandsynlig diagnose af hjertesarkoidose baseret på specifikke kriterier
• Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe for forsøget
• Patienter, der tilhører en gruppe, som ikke er inkluderet i forsøgets kliniske forsøgsgrupper

Undersøgelsesmedicin:

68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2 er et specielt billeddiagnostisk middel, der bruges i dette forsøg. Det er designet til at hjælpe læger med at se bestemte typer af celler, kaldet MMR-udtrykkende makrofager, i hjertet. Dette billeddiagnostiske middel bruges sammen med en PET-scanning for at hjælpe med at opdage områder i hjertet, der kan være påvirket af hjertesarkoidose. Dette hjælper læger med at forstå mere om sygdommen, og hvordan den påvirker hjertet.

Forløb af forsøget:

Forsøget følger et struktureret forløb:

1. Indledende vurdering: Ved tilmelding til forsøget gennemføres en indledende vurdering for at bekræfte berettigelse. Dette inkluderer gennemgang af historiske diagnostiske billeder.
2. Administration af sporingsmiddel: Deltagerne modtager sporingsmidlet 68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2 gennem en intravenøs injektion.
3. PET-CT-billeddannelse: Efter sporingsmidlet er administreret, udføres en PET-CT-scanning. Denne billeddiagnostiske teknik hjælper med at visualisere tilstedeværelsen af sarkoide læsioner i hjertet.
4. Monitorering og opfølgning: Gennem hele forsøget monitoreres eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger. Opfølgende vurderinger kan omfatte sammenligning af PET-CT-resultaterne med andre diagnostiske metoder.
5. Forsøgets afslutning: Forsøget forventes at afsluttes den 30. juni 2026. Resultaterne vil blive analyseret for at bestemme andelen af patienter med bekræftet hjertesarkoidose baseret på sporingsmidlets optagelse.

Forsøget overvåger deltagerne for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på sporingsmidlet. Det vil også sammenligne de nye billeddiagnostiske resultater med andre tests for at se, hvor godt sporingsmidlet virker til at identificere betændelse relateret til hjertesarkoidose.

Opsummering

Der er i øjeblikket 1 igangværende klinisk forsøg for hjertesarkoidose, som fokuserer på at forbedre diagnosticering af denne sjældne tilstand. Forsøget undersøger en innovativ billeddiagnostisk metode ved hjælp af en ny sporingsmiddel, 68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2, som kan hjælpe med at identificere betændelse i hjertet mere præcist end traditionelle metoder.

Dette forsøg repræsenterer et vigtigt fremskridt i forståelsen og diagnosticeringen af hjertesarkoidose. Ved at udvikle bedre billeddiagnostiske værktøjer kan læger potentielt opdage sygdommen tidligere og mere præcist, hvilket kan føre til bedre behandlingsmuligheder og forbedrede resultater for patienter. Forsøget udføres i Belgien og forventes at blive afsluttet i 2026.

Patienter, der opfylder kriterierne og er interesserede i at deltage i dette forsøg, bør konsultere deres læge for at diskutere, om deltagelse er passende for dem. Det er vigtigt at bemærke, at deltagelse i kliniske forsøg er frivillig, og alle potentielle risici og fordele bør nøje overvejes.