Test af ny PET/CT-scanning med sporstof til påvisning af betændelse i hjertet hos patienter med hjertesarkoidose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kardiel sarkoidose, som er en inflammatorisk sygdom, der påvirker hjertet. Sarkoidose opstår, når immunsystemet danner små klumper af inflammatoriske celler kaldet granulomer i forskellige organer. Når disse granulomer dannes i hjertet, kaldes det kardiel sarkoidose, og det kan påvirke hjertets normale funktion og rytme.

Formålet med studiet er at teste en ny scanningsmetode til at opdage betændelse i hjertet hos patienter med kardiel sarkoidose. Deltagerne vil få foretaget en specialiseret røntgenundersøgelse kaldet PET-CT, som er en kombination af to forskellige scanningstyper, der kan vise både strukturer og aktivitet i kroppen. Under denne undersøgelse får deltagerne indsprøjtet et nyt sporingstof kaldet 68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2. Dette sporingstof er designet til at binde sig til specielle celler kaldet makrofager, som er en type immunceller, der spiller en rolle i inflammationsprocessen ved sarkoidose. Ved at bruge dette nye sporingstof håber forskerne at få et mere klart billede af betændelsen i hjertet.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at sammenligne den nye scanningsmetode med eksisterende standardbehandlinger. Dette omfatter sammenligning med tidligere FDG-PET/CT scanninger og eventuelt MRI-scanninger af hjertet. Forskerne vil også overvåge deltagerne for eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt det nye sporingstof kan opdage områder med sarkoidose i hjertet sammenlignet med de nuværende metoder.

1 Indledende screening og undersøgelser

Du vil gennemgå en grundig screening for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der vil blive gennemgået dine tidligere scanninger, som skal være mindre end 1 måned gamle. Dette inkluderer 18F-FDG PET/CT scanning (en type scanningsmetode, der bruger sukker mærket med radioaktivt materiale til at se inflammation i hjertet) og 13N-NH3 PET/CT scanning (en scanningsmetode til at vurdere blodgennemstrømningen i hjertet).

Hvis du er en mand, der kan få børn, eller en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under hele studiet.

2 Indgift af den nye radioaktive tracer

Du vil få en injektion med det nye scannings-middel kaldet 68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2.

Dette middel er et nanobody (et meget lille protein), der er designet til at binde sig til specielle celler kaldet makrofager (immunforsvarsceller), som er involveret i betændelse i hjertet.

Stoffet er mærket med gallium-68, som er et radioaktivt sporingsmiddel, der gør det muligt at se inflammation på scanningen.

3 PET/CT scanning med det nye middel

Efter at have fået injektionen skal du gennemgå en PET/CT scanning.

Denne scanning vil vise, hvor det injicerede middel samler sig i dit hjerte, hvilket kan afsløre områder med aktiv inflammation.

Scanningen vil blive sammenlignet med dine tidligere scanninger for at vurdere, hvor godt det nye middel kan opdage hjertesarkoidose (en sygdom, der forårsager inflammation i hjertet).

4 Overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om dit immunsystem danner antistoffer mod det injicerede middel (dette kaldes anti-drug antistoffer).

5 Sammenligning med andre scanningsmetoder

Resultaterne fra din scanning med 68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2 vil blive sammenlignet med dine tidligere FDG-PET/CT scanninger.

Hvis du har fået taget en hjertemagnetscanying (MRI), vil resultaterne også blive sammenlignet med denne.

Formålet er at se, hvor præcist det nye scannings-middel kan opdage inflammation sammenlignet med de nuværende metoder.

6 Opfølgning efter behandling (hvis relevant)

Hvis du modtager behandling for din hjertesarkoidose, kan der blive foretaget en ny scanning med 68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2 efter behandlingen.

Dette vil vise, om inflammation i hjertet er formindsket eller normaliseret efter behandling.

Resultaterne vil blive sammenlignet med opfølgende FDG PET/CT scanninger og hjertemagnetscanning for at vurdere behandlingseffekten.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal have en bekræftet diagnose af hjertesakoidose (en sygdom der forårsager betændelse i hjertet) gennem en biopsi (vævsprøve) eller have en sandsynlig diagnose baseret på HRS 2014-kriterier
  • Du skal have haft en 18F-FDG PET/CT-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse der viser aktivitet i hjertet) inden for den sidste måned, som viser et plettede mønster der passer med hjertesakoidose
  • Du skal have haft en 13N-NH3 PET/CT-scanning (en anden type røntgenundersøgelse der undersøger blodgennemstrømningen i hjertet) inden for den sidste måned
  • Hvis du er en mand der kan få børn eller en kvinde i den fertile alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom – det betyder at din lever ikke arbejder ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for stoffet der bruges i scanningen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller immunhæmmende medicin inden for de sidste 4 uger – det er medicin der påvirker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har en pacemaker eller andre metalliske implantater der ikke er kompatible med scanningen
  • Du kan ikke deltage hvis du har klaustrofobi – det betyder angst for lukkede rum
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille i 60-90 minutter under scanningen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg med radioaktive stoffer inden for de sidste 12 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cvbdwlsyz Uoxdpisbvdvstm Seqjftvvw Woluwe-Saint-Lambert Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
30.09.2024

Forsøgssteder

68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2 er et radioaktivt sporingsstof, der bruges til PET-scanninger. Dette specielle sporingsstof er designet til at binde sig til bestemte celler i kroppen kaldet makrofager, som er en type hvide blodlegemer. Når disse makrofager er involveret i betændelse i hjertet på grund af sarkoidose, kan dette sporingsstof hjælpe lægerne med at se dem på en PET-scanning. Sporingsstoffet indsprøjtes i blodet og rejser rundt i kroppen, hvor det finder og binder sig til de betændte områder i hjertet, så de bliver synlige på scanningen.

Undersøgte sygdomme:

Hjertesarkoidose – Hjertesarkoidose er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker hjertet som en del af den systemiske sygdom sarkoidose. Sygdommen opstår, når immunsystemet danner små klumper af inflammatoriske celler kaldet granulomer i hjertemusklen. Disse granulomer kan forstyrre hjertets normale funktion og elektriske ledningssystem. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år og kan påvirke forskellige dele af hjertet. Inflammationen kan føre til ar-dannelse i hjertemusklen, hvilket kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Tilstanden kan variere meget i alvorlighed fra person til person.

Forsøgs-ID:
2024-512473-27-00
Protokolkode:
BW_M2-Target
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af nøjagtigheden af 68Ga-Pentixafor PET/CT-scanning til patienter med hjertesakoidose

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland