Aspleni er en tilstand, hvor en person ikke har en fungerende milt. Personer med aspleni har øget risiko for alvorlige infektioner, især fra bakterier. Denne artikel beskriver igangværende kliniske forsøg, der undersøger forskellige vaccinestrategier til beskyttelse af patienter med aspleni mod pneumokokker og meningokokker.

Kliniske forsøg for Aspleni: Aktuelle forsøg i 2025

Der er i øjeblikket 2 igangværende kliniske forsøg for aspleni registreret i de internationale databaser. Disse forsøg fokuserer på at optimere vaccinationsstrategier for personer uden fungerende milt, da denne patientgruppe har betydeligt øget risiko for livstruende bakterielle infektioner. Forsøgene undersøger forskellige pneumokokvacciner og meningokokvacciner for at finde de mest effektive metoder til beskyttelse af disse sårbare patienter.

Oversigt over igangværende kliniske forsøg

Undersøgelse af pneumokokvaccinerespons hos patienter uden milt: Sammenligning af vaccination før og efter miltfjernelse ved brug af PCV20 og PCV21

Lokation: Holland

Dette kliniske forsøg undersøger immunresponsen på pneumokokvacciner hos personer uden milt (aspleni). Forsøget sammenligner to vacciner: Prevenar 20 og CAPVAXIVE, som er designet til at beskytte mod forskellige stammer af bakterier, der kan forårsage alvorlige infektioner. Formålet er at forstå, hvordan timingen af vaccination – enten før eller efter kirurgisk fjernelse af milten – påvirker kroppens immunrespons på disse vacciner.

Forsøget involverer voksne, som enten allerede har fået fjernet deres milt, eller som er planlagt til miltfjernelsesoperation. Deltagerne vil modtage to forskellige vacciner: først Prevenar 20, efterfulgt af CAPVAXIVE mindst 12 måneder senere. Begge vacciner gives som en enkelt injektion i musklen. Hovedfokus er på at måle, hvor godt immunsystemet reagerer på vaccinerne, når de gives på forskellige tidspunkter i forhold til miltfjernelse.

Forskerholdet vil indsamle blodprøver for at måle antistofniveauer og immuncellers respons på forskellige tidspunkter i løbet af forsøget. Dette vil hjælpe med at bestemme den bedste timing for vaccination hos patienter uden milt. Forsøget vil fortsætte i cirka to år og sammenligne immunrespons mellem patienter vaccineret før miltfjernelse, efter miltfjernelse og raske personer, der stadig har deres milt.

Inklusionskriterier: Deltagere skal være 18 år eller ældre og enten være planlagt til miltfjernelse på grund af bugspytkirtelkræft, præ-cancerøse bugspytkirtellæsioner, blodsygdomme som thalassæmi eller seglcelleanæmi, eller allerede have fået fjernet milten. Deltagere må ikke tidligere have modtaget pneumokokkonjugatvacciner (undtagen PCV20) og skal kunne give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Personer under 18 år eller over 65 år, tidligere allergiske reaktioner over for pneumokokvacciner, aktiv infektion eller feber over 38°C, vaccination inden for de seneste 30 dage, svækket immunforsvar, graviditet eller amning, eller deltagelse i andre kliniske forsøg.

Undersøgelsesmedicin: PCV20 er en pneumokokkonjugatvaccine, der beskytter mod 20 forskellige typer af pneumokokbakterier. PCV21 er en pneumokokkonjugatvaccine, der giver beskyttelse mod 21 stammer af pneumokokbakterier og bruges som boostervaccination.

Undersøgelse af sikkerhed og immunrespons af meningokok B-vacciner hos voksne med aspleni: Bexsero, Trumenba og en lægemiddelkombination

Lokation: Frankrig

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af tre forskellige vaccinestrategier til forebyggelse af infektioner forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B hos patienter med aspleni. Vaccinerne, der undersøges, er Bexsero og Trumenba, som begge er designet til at beskytte mod meningokok gruppe B-infektioner. Bexsero indeholder flere komponenter fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, mens Trumenba indeholder proteiner fra to underfamilier af Neisseria meningitidis gruppe B-bakterien.

Formålet med forsøget er at vurdere, hvor godt disse vacciner virker til at generere et immunrespons hos voksne med aspleni. Deltagerne vil modtage vaccinerne som injektioner i musklen. Forsøget vil vare i flere måneder, med den primære evaluering forekommende én måned efter afslutningen af vaccineserien. I løbet af denne tid vil forskerne overvåge deltagerne for at se, hvordan deres immunsystemer reagerer på vaccinerne, og for at sikre deres sikkerhed.

Deltagere i forsøget vil være voksne, der har været uden fungerende milt i mindst to uger. Forsøget vil hjælpe med at bestemme den bedste vaccinationsstrategi til beskyttelse af personer med aspleni mod meningokok gruppe B-infektioner, som kan være alvorlige og livstruende. Resultaterne af dette forsøg kan give værdifuld information til forbedring af sundheden og sikkerheden for personer med denne tilstand.

Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 75 år gamle og være asplene patienter i mindst 2 uger, bekræftet ved tilstedeværelsen af Howell Jolly-legemer i en blodprøve. Miltfjernelsen skal være bekræftet ved lægerapport eller ultralyd. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention i de første 9 måneder af forsøget. Deltagerne skal have social sikringsdækning og vil blive overvåget i 4 år fra forsøgets start.

Eksklusionskriterier: Personer uden for den specificerede aldersgruppe, sårbare populationer, der kan have brug for særlig beskyttelse eller pleje.

Undersøgelsesmedicin: SPLEMENGO er en vaccine, der testes for at se, hvor godt den virker til at beskytte mod meningokok B-infektioner. Vaccinen studeres hos personer uden milt, da de har højere risiko for infektioner.

Sammenfatning og vigtige observationer

De to igangværende kliniske forsøg for aspleni fokuserer på kritiske aspekter af infektionsprofylakse hos denne sårbare patientgruppe. Det første forsøg i Holland undersøger den optimale timing for pneumokokvaccination – før eller efter miltfjernelse – og evaluerer sekventiel vaccination med to forskellige pneumokokvacciner over en periode på 24 måneder. Dette forsøg kan give afgørende information om, hvornår vaccination er mest effektiv.

Det andet forsøg i Frankrig koncentrerer sig om meningokok B-vaccination og sammenligner forskellige vaccinestrategier med en opfølgningsperiode på op til 4 år. Begge forsøg anerkender den øgede infektionsrisiko hos personer med aspleni og søger at optimere vaccinationsprotokoller specifikt for denne population.

En vigtig observation er, at begge forsøg fokuserer på voksne patienter (18 år og ældre), hvilket afspejler behovet for bedre evidensbaserede vaccineretningslinjer for denne aldersgruppe. Forsøgene bruger allerede godkendte vacciner, men undersøger nye kombinationer og timing-strategier, hvilket kan føre til hurtigere implementering af resultaterne i klinisk praksis.

Det er bemærkelsesværdigt, at forsøgene har relativt lange opfølgningsperioder (2-4 år), hvilket vil give værdifuld information om vaccinernes langvarige beskyttelse hos patienter med aspleni. Dette er særligt vigtigt, da disse patienter har brug for livslang beskyttelse mod encapsulerede bakterier.