Erhvervet antithrombin III-mangel er en tilstand, der kan opstå hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi og har brug for blodfortyndende medicin. Der pågår i øjeblikket et klinisk forsøg, der undersøger en behandling kaldet Atenativ, som kan hjælpe patienter med denne tilstand til bedre at reagere på heparin under operationen.

Kliniske forsøg for Erhvervet antithrombin III-mangel

Erhvervet antithrombin III-mangel er en tilstand, hvor kroppen har utilstrækkelige niveauer af antithrombin, et protein der hjælper med at regulere blodets størkning. Denne tilstand kan udvikle sig hos patienter, der gennemgår hjerteoperation, hvor heparin – et blodfortyndende middel – anvendes til at forhindre blodpropper. Når der er mangel på antithrombin, kan det føre til heparinresistens, hvilket betyder at de normale doser af heparin ikke virker så godt som forventet. Dette kan skabe udfordringer under operation, da det bliver vanskeligere at opretholde ordentligt blodflow og forhindre blodpropper.

Der er i øjeblikket 1 klinisk forsøg registreret i det europæiske system for denne tilstand. Nedenfor finder du detaljeret information om dette forsøg.

Igangværende kliniske forsøg

Undersøgelse af humant antithrombin III til patienter med heparinresistens, der gennemgår hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine

Lokaliteter: Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Litauen, Rumænien, Slovenien

Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter med heparinresistens, som er en form for erhvervet antithrombinmangel. Tilstanden kan opstå hos patienter, der skal gennemgå hjerteoperation med brug af hjerte-lunge-maskine, også kendt som kardiopulmonal bypass. Forsøget tester en behandling kaldet Atenativ, som er fremstillet af humant plasma og indeholder antithrombin III. Denne behandling sammenlignes med placebo for at se, om den kan hjælpe patienter med at reagere bedre på heparin under operationen.

Hvem kan deltage?

For at kunne deltage i dette forsøg skal patienter opfylde følgende kriterier:

• Være planlagt til hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine (kardiopulmonal bypass)
• Have heparinresistens, hvilket bekræftes ved en ACT-test (aktiveret koagulationstid) på mindre end 480 sekunder efter at have modtaget en standarddosis heparin
• Være mellem 18 og 85 år gamle
• Give skriftligt eller elektronisk samtykke til deltagelse efter at have forstået, hvad forsøget indebærer
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før operationen

Hvem kan ikke deltage?

Forsøget er ikke egnet til:

• Patienter under 18 år
• Patienter der ikke har erhvervet antithrombinmangel
• Patienter der ikke skal gennemgå hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine
• Patienter der ikke har heparinresistens

Hvad sker der under forsøget?

Deltagerne i forsøget vil blive tilfældigt tildelt enten Atenativ eller placebo før deres operation. Atenativ gives intravenøst (direkte i blodbanen) og indeholder antithrombin, som hjælper med at forbedre heparins blodfortyndende effekt. Forsøget vil overvåge, hvor godt behandlingen virker til at opretholde patienternes respons på heparin under operationen.

Under operationen vil læger nøje følge, hvordan behandlingen fungerer. Efter operationen vil patienterne blive overvåget i mindst 24 timer for at vurdere heparinresponsen og behovet for yderligere behandling. Forsøget vil også undersøge sikkerheden af Atenativ og eventuelle bivirkninger.

Om Atenativ

Atenativ er et lægemiddel fremstillet af humant plasma. Det anvendes i dette forsøg til at hjælpe patienter, der er resistente over for heparin. Målet er at se, om Atenativ kan genoprette og opretholde heparins effektivitet hos patienter, der gennemgår hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine. På molekylært niveau virker Atenativ ved at tilføre antithrombin, et protein der hjælper med at regulere blodets størkning, og dermed forbedre heparins blodfortyndende effekt. Det er klassificeret farmakologisk som et antikoagulant (blodfortyndende middel).

Opsummering

Der er i øjeblikket ét fase 3 klinisk forsøg i gang for patienter med erhvervet antithrombin III-mangel, der manifesterer sig som heparinresistens. Dette forsøg foregår på tværs af flere europæiske lande og undersøger en lovende behandling kaldet Atenativ, som er udviklet specifikt til at hjælpe patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på standard heparinbehandling under hjerteoperation.

Forsøget er særligt relevant for patienter mellem 18 og 85 år, der skal gennemgå hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine og som viser tegn på heparinresistens. Dette er et vigtigt område inden for hjertekirurgi, da heparinresistens kan komplicere operationer og øge risikoen for blodpropper.

Atenativ, som er fremstillet af humant plasma, repræsenterer en målrettet tilgang til at håndtere denne udfordring ved at supplere kroppens naturlige antithrombin-niveauer. Resultaterne af dette forsøg kan potentielt give værdifuld information om anvendelsen af antithrombin-behandling hos patienter med heparinresistens og forbedre sikkerheden og effektiviteten af hjerteoperation for denne patientgruppe.

Patienter, der er interesserede i at deltage i dette forsøg, bør tale med deres hjertekkirurg eller behandlende læge for at få mere information og vurdere, om de opfylder kriterierne for deltagelse.