Europas førende søgning efter kliniske forsøg

T89

T89 er et botanisk lægemiddel lavet af to kinesiske urter – Danshen og Sanqi. Lægemidlet har været brugt i mange år til behandling af hjertekrampe og andre hjerte-kar-problemer. I de seneste år er T89 blevet testet i flere kliniske studier for at undersøge dets virkning på forskellige sygdomme som hjertekrampe, COVID-19 og højdesyge. Studierne viser lovende resultater for patienternes iltmætning og symptomlindreng.

Indholdsfortegnelse

Hvad er T89?

T89 er et botanisk lægemiddel der består af vandudtræk fra to traditionelle kinesiske lægeplanter: Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae) og Sanqi (Radix Notoginseng)[1]. Lægemidlet indeholder også Borneol, som fungerer som en transportforbedrer der hjælper de aktive stoffer med at komme bedre ind i kroppen[2].

T89 er også kendt under handelsnavnene Dantonic og Cardiotonic Pills[2][3]. Lægemidlet har været godkendt til behandling af kronisk stabil hjertekrampe i Kina siden 1993 og er siden blevet markedsført som lægemiddel i flere lande[2].

Hver kapsel indeholder 75 mg aktivt stof, som er det koncentrerede vandudtræk fra de to urter[4]. T89 tages gennem munden og findes i kapselform til nem dosering.

Behandling af hjertekrampe

Den primære anvendelse af T89 er til behandling af kronisk stabil angina pectoris (hjertekrampe). I kliniske studier er T89 blevet testet hos patienter med hjertekrampe for at måle dets virkning på træningskapacitet og symptomer.

I et stort fase III-studie med patienter med kronisk stabil hjertekrampe blev T89 testet i doser på 150 mg og 225 mg to gange dagligt[5]. Det primære mål var at måle ændringen i total træningsvarighed på en standardiseret træningstest kaldet Bruce Protocol. Denne test måler hvor længe patienter kan gå på et løbebånd med stigende hastighed og hældning.

I et andet fase II-studie med 120-240 patienter blev T89 testet i to forskellige doser sammenlignet med placebo[2]. Studiet viste at T89 kunne:

  • Øge den samlede træningsvarighed betydeligt
  • Reducere hyppigheden af ugentlige hjertekrampe-episoder
  • Forbedre patienternes livskvalitet målt på standardiserede spørgeskemaer

Et nyere europæisk studie undersøgte både kort- og langvarig sikkerhed af T89[7]. I dette studie modtog patienter enten 225 mg eller 300 mg T89 to gange dagligt i en 8-ugers behandlingsperiode, efterfulgt af en 44-ugers åben periode hvor alle patienter fik T89 for at vurdere den langsigtede sikkerhed.

COVID-19 studier

Under COVID-19 pandemien blev T89 testet som potentiel behandling for patienter med coronavirus-infektion. Et studie undersøgte virkningen af T89 på iltmætning og kliniske symptomer hos patienter med COVID-19[1].

Studiet inkluderede 120-240 patienter med ikke-kritisk coronavirus-pneumoni[1]. Patienterne blev tilfældigt fordelt til at modtage enten:

  • T89 behandling (30 kapsler to gange dagligt) plus standard behandling
  • Kun standard behandling (antivirale lægemidler, antibiotika, iltterapi og traditionel kinesisk medicin)

De primære målinger var:

  • Tid til normalisering af iltmætning (≥97%)
  • Andel af patienter med normal iltmætning efter behandling
  • Total varighed af iltbehandling og iltflowændringer under behandlingen

Et udvidet adgangsprogram blev også gennemført for alvorligt syge COVID-19 patienter, hvor T89 blev givet i en dosis på 300 mg tre gange dagligt i 14 dage[4].

Højdesyge og prevention

T89 er blevet grundigt testet til forebyggelse og behandling af akut bjergkørsyge (højdesyge). Denne tilstand opstår når mennesker hurtigt stiger til stor højde over 2.500 meter og oplever symptomer som hovedpine, kvalme, træthed og svimmelhed på grund af det lavere iltindhold i luften[6].

I et fase III-studie med 846 deltagere blev T89 testet i to forskellige doser – lav dosis (225 mg) og høj dosis (300 mg) tre gange dagligt[6]. Deltagerne tog medicinen i 5 dage: 2 dage på havoverfladen og 3 dage efter ankomst til stor højde.

Studiet målte symptomer ved hjælp af Lake Louise Scoring System, som vurderer:

  • Hovedpine
  • Mave-tarm symptomer (kvalme, opkastning)
  • Træthed og svaghed
  • Svimmelhed
  • Søvnproblemer

Et tidligere fase II-studie med 120 deltagere testede T89 i en længere periode[8]. Deltagerne tog medicinen i 14 dage før opstigningen og 5 dage efter ankomst til højden. Dette studie viste at T89 kunne:

  • Reducere symptomscoren for højdesyge
  • Forbedre iltmætningen i blodet
  • Øge træningstolerancen i højden
  • Reducere behovet for nødbehandling

Hvordan virker T89?

T89’s virkningsmekanisme er blevet undersøgt i flere farmakologiske studier. Lægemidlet virker hovedsageligt ved at aktivere blodcirkulationen og fjerne blodstase, hvilket er grundlæggende principper i traditionel kinesisk medicin[1].

På det fysiologiske niveau kan T89:

  • Forbedre de røde blodlegemers evne til at bære ilt
  • Øge iltmætningen i blodet
  • Beskytte vigtige organer som hjerte, hjerne, lunger og nyrer mod skader fra iltmangel
  • Forbedre energiomsætningsforstyrrelser forårsaget af iltmangel
  • Reducere betændelse i blodkarrene

Moderne genforskning har vist at T89 kan forbedre mikrocirkulationsforstyrelser ved at hæmme reduktionen af hematokrit, albuminlækage og forskellige adhæsionsfaktorer[1]. Dette fører til bedre blodgennemstrømning i de mindste blodkar.

En sikkerhedsundersøgelse så på T89’s påvirkning af P450-enzymer i leveren, som er ansvarlige for nedbrydning af mange lægemidler[3]. Dette er vigtigt for at forstå hvordan T89 interagerer med andre mediciner.

Dosering og administration

Doseringen af T89 varierer afhængigt af den tilstand der behandles:

Hjertekrampe:

  • Lav dosis: 150 mg (2 kapsler) to gange dagligt[5]
  • Høj dosis: 225-300 mg (3-4 kapsler) to gange dagligt[5][7]
  • Behandlingsvarighed: 6-8 uger for akut effekt, op til 52 uger for langvarig sikkerhedsvurdering

COVID-19:

  • 225 mg (3 kapsler) to gange dagligt i 10 dage[1]
  • For alvorlige tilfælde: 300 mg (4 kapsler) tre gange dagligt i 14 dage[4]

Højdesyge:

  • Lav dosis: 225 mg (3 kapsler) tre gange dagligt[6]
  • Høj dosis: 300 mg (4 kapsler) tre gange dagligt[6]
  • Behandlingsvarighed: 2-14 dage før opstigning plus 3-5 dage i højden

T89 tages gennem munden med vand, og kapslerne skal synkes hele. Det anbefales at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde stabile niveauer i blodet.

Sikkerhed og bivirkninger

T89’s sikkerhedsprofil er blevet nøje undersøgt i flere studier. Et sikkerhedsstudie hos japanske frivillige testede enkeltstående doser på 150 mg og 300 mg samt gentagne doser på 225 mg to gange dagligt i 14 dage[9].

De mest almindelige bivirkninger rapporteret i studierne includer:

  • Milde mave-tarm-problemer (kvalme, mavepine)
  • Svimmelhed
  • Hovedpine
  • Træthed

I hjertekrampe-studierne blev der observeret få alvorlige bivirkninger, og de fleste patienter tolererede behandlingen godt[2][5]. Laboratorieprøver viste ingen betydelige ændringer i lever- eller nyrefunktion.

En særlig undersøgelse kiggede på T89’s interaktion med warfarin, et almindeligt blodfortyndende lægemiddel[10]. Studiet viste at T89 ikke påvirkede warfarins antikoagulerende effekt betydeligt, hvilket er vigtigt information for patienter der tager begge mediciner.

For COVID-19 patienter blev sikkerheden overvåget nøje gennem regelmæssige:

  • Blodprøver (leverenzymer, nyrefunktion, blodtal)
  • Hjerterytme-overvågning (EKG)
  • Blodtryk og puls målinger
  • Registrering af alle bivirkninger

Fremtidige studier

Forskningen i T89 fortsætter med nye studier der undersøger lægemidlets potentiale til andre anvendelser. Et studie undersøger T89’s effekt på diabetisk retinopati (øjenskader ved diabetes)[11]. Dette studie fokuserer på patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati og måler ændringer i nethinden over 24 uger.

Et nyere europæisk studie kaldet ORESA (Outcome Research to confirm the Anti-anginal Effect of T89 in patients with Stable Angina) er i gang[7]. Dette store fase III-studie har til formål at bekræfte T89’s anti-angina virkning hos patienter med stabil hjertekrampe gennem omfattende efficacy- og sikkerhedsdata.

Fremtidige forskningsområder inkluderer:

  • Langvarige kardiovaskulære udfald hos hjertekrampe-patienter
  • Kombinationsbehandling med andre hjertemediciner
  • Optimal dosering for forskellige patientgrupper
  • Anvendelse til andre cirkulationsproblemer
  • Forebyggelse af højdesyge hos erhvervsgrupper

Forskningen i T89 repræsenterer en moderne tilgang til at validere traditionelle plantebårne lægemidler gennem stringente kliniske studier, hvilket giver patienter og sundhedspersonale solid evidens for lægemidlets sikkerhed og efficacy.

Emne Beskrivelse
Lægemiddel T89 – botanisk lægemiddel lavet af Danshen og Sanqi urter
Primære anvendelser Kronisk stabil hjertekrampe, COVID-19 symptomer, højdesyge
Virkningsmekanisme Forbedrer blodcirkulation, øger iltmætning, reducerer betændelse
Dosering 75-300 mg dagligt afhængigt af tilstand og studie
Behandlingsvarighed 5 dage til 52 uger afhængigt af sygdom
Hovedresultater Øget træningskapacitet ved hjertekrampe, forbedret iltmætning ved COVID-19 og højdesyge
Sikkerhedsprofil Generelt godt tolereret med få og milde bivirkninger
Antal studier Over 15 kliniske studier med forskellige patientgrupper

FAQ

  • Hvad er T89 for et lægemiddel? T89 er et botanisk lægemiddel lavet af vandudtræk fra to kinesiske urter: Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae) og Sanqi (Radix Notoginseng). Lægemidlet indeholder også Borneol som hjælper med at øge optagelsen. T89 findes som kapsler og tages gennem munden.
  • Hvilke sygdomme er T89 blevet testet til? T89 er blevet testet i kliniske studier til behandling af kronisk stabil hjertekrampe (angina pectoris), COVID-19 symptomer, højdesyge (akut bjergkørsyge), og diabetisk øjensygdom. De fleste studier fokuserer på hjertekrampe og problemer med iltmangel.
  • Hvordan virker T89 i kroppen? T89 virker ved at forbedre blodcirkulationen og øge de røde blodlegemers evne til at transportere ilt. Lægemidlet kan øge iltmætningen i blodet, reducere betændelse og beskytte hjerte, hjerne, lunger og nyrer mod skader fra iltmangel. Det kan også forbedre energiomsætningen i hjertemusklen.
  • Hvilke bivirkninger kan T89 give? I de kliniske studier blev T89 generelt godt tolereret. Der blev rapporteret enkelte tilfælde af kvalme, svimmelhed og mave-tarm-problemer. Sikkerheden blev nøje overvåget i alle studier gennem blodprøver, hjerterytmeovervågning og registrering af alle bivirkninger.
  • Hvor længe har patienter taget T89 i studierne? Behandlingsperioden varierede i de forskellige studier. For hjertekrampe tog patienter T89 i 6-8 uger i de korte studier og op til 52 uger i langvarige sikkerhedsstudier. For COVID-19 var behandlingen 10-14 dage, og for højdesyge var det 5-19 dage afhængigt af studiet.

Igangværende kliniske forsøg for T89

  • Afprøvning af lægemidlet T89 til behandling af stabil hjertekrampe (angina pectoris)

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien Slovakiet

Ordliste

  • Botanisk lægemiddel: Et lægemiddel fremstillet af plantedele som blade, rødder eller frø, hvor de aktive stoffer kommer fra planter
  • Danshen: En kinesisk lægeplante (Radix Salviae Miltiorrhizae) der bruges til at forbedre blodcirkulationen og behandle hjerteproblemer
  • Sanqi: En kinesisk lægeplante (Radix Notoginseng) der bruges til at standse blødning og forbedre blodgennemstrømningen
  • Angina pectoris: Hjertekrampe – brystsmerter der opstår når hjertemusklen ikke får nok ilt, typisk ved fysisk anstrengelse
  • Iltmætning: Mål for hvor meget ilt der er i blodet, normalt mellem 95-100% hos raske personer
  • Placebo: En falsk behandling uden aktive stoffer, bruges til sammenligning i studier for at teste om det rigtige lægemiddel virker
  • Dobbeltblind studie: Et studie hvor hverken patient eller læge ved, om patienten får det rigtige lægemiddel eller placebo
  • Højdesyge: Sygdom der opstår ved hurtig opstigning til stor højde, med symptomer som hovedpine, kvalme og træthed på grund af iltmangel
  • Lake Louise Scoring System: Et spørgeskema der måler symptomer på højdesyge ved at score hovedpine, kvalme, træthed og søvnproblemer
  • Træningstest: En test hvor patienten går på et løbebånd med stigende hastighed og hældning for at måle hjertets reaktion på belastning
  • Bruce protokol: En standardiseret træningstest hvor hastighed og hældning på løbebåndet øges hver tredje minut
  • COVID-19: Sygdom forårsaget af SARS-CoV-2 coronavirus, kan give luftvejssymptomer og iltmangel

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04285190
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00797953
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01473888
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04646031
  5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01659580
  6. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04993729
  7. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-laegemidlet-t89-til-behandling-af-stabil-hjertekrampe-angina-pectoris/
  8. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03552263
  9. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01679028
  10. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01475279
  11. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02388984